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Élargissement par précaution du rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires
- Date de début :
- 18 août 2018
- Type de communication :
- Mise à jour
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Grand public
- Numéro d’identification :
- RA-67552
Mise à jour - 28 novembre 2018
Les produits de Mylan Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) font maintenant l’'objet d’un rappel après que des tests ont . détecté de faibles niveaux de l’impureté N nitrosodiethylamine (NDEA) dans l’ingrédient pharmaceutique actif, qui est fabriqué par Mylan Laboratories Limited en Inde. Santé Canada a émis un avis au sujet du rappel du Mylan-Valsartan le 28 novembre 2018 et a mis à jour la liste ci-dessous des produits comportant du valsartan rappelés et NON rappelés.
Le rappel des produits Mylan-Valsartan s’ajoute au rappel initial qui fut communiqué le 9 juillet 2018 et d’un rappel élargi (voir l’avis du 18 août ci-dessous) de certains produits valsartan dû à une autre impureté. De la N nitrosodimethylamine (NDMA) fut détectée dans les ingrédients actifs. Jusqu’à présent, des enjeux ont été identifiés qu’à ces deux sites seulement ; toutefois, nos analyses continuent. Pour plus de renseignements sur cet enjeu et ce dont Santé Canada en fait, consultez la liste de liens connexes au bas de cette page.
Mise à jour – le 31 août 2018
La liste de produits valsartan qui NE sont PAS touchés par le rappel fut mise à jour afin de fournir l'information corrigée sur les produits Diovan, rajouter un produit de Mylan-Valsartan de plus, ainsi qu'ajouter des produits Entresto. Aucun autre produit n'a été touché par le rappel.
Mise à jour – le 21 août 2018
On effectue une mise à jour de cet avis afin de mettre en lumière les produits qui ne figurent PAS sur la liste du rappel, en rajoutant une colonne au tableau (# de lot), et en rajoutant les produits de Teva Canada et Pro Doc Ltée qui ne figurent PAS sur la liste du rappel.
Premier avis, le 18 août 2018
18 août 2018
OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA).
Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque.
Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals
Santé Canada se penche sur les effets éventuels à long terme de la NDMA sur la santé des patients. Selon des études effectuées surtout chez les animaux, la NDMA est considérée comme un agent probablement cancérogène pour l’être humain, ce qui signifie qu’une exposition à long terme qui dépasse les niveaux acceptables pourrait causer le cancer. L’examen, qui sera terminé dans les semaines à venir, portera entre autres choses sur la quantité de NDMA à laquelle les patients ont été exposés et la durée de l’exposition. Bien que Santé Canada soit d’avis que la présence de NDMA fait suite à la modification du procédé de fabrication de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en 2012, certaines entreprises canadiennes utilisaient peut-être le valsartan contaminé depuis moins longtemps.
Les produits supplémentaires de Teva Canada sont rappelés après que l’analyse d’échantillons de l’ingrédient actif par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a révélé des traces de NDMA. Les analyses se poursuivent. Entre-temps, Santé Canada a demandé à Teva Canada de rappeler ces produits supplémentaires par mesure de précaution et de procéder à une enquête complète afin de déterminer la cause de ce tout récent problème.
Par ailleurs, Santé Canada surveille le déroulement des rappels. Le Ministère continue de collaborer avec les entreprises et les organismes de réglementation qui sont ses partenaires sur la scène internationale afin de recueillir des renseignements et d’évaluer cette information pour déterminer si d’autres mesures s’imposent. Nous tiendrons les Canadiens au courant et communiquerons notamment les résultats de notre évaluation des risques pour la santé une fois qu’elle sera terminée.
La liste complète des produits rappelés se trouve ci-dessous.
Produits renfermant du valsartan d’autres fournisseurs qui NE sont PAS touchés par le rappel
Santé Canada a communiqué avec toutes les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan au Canada et a confirmé que tous les produits qui NE sont PAS rappelés :
- ne renferment pas de valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals;
- ont été fabriqués par des procédés différents de ceux qui ont introduit l’impureté.
Santé Canada continue de travailler avec les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan pour déterminer si leurs procédés risquent de produire de la NDMA.
Santé Canada travaille aussi avec les intervenants pour surveiller l’approvisionnement du Canada en produits à base de valsartan et en médicaments de rechange.
La liste complète des produits qui NE sont PAS rappelés se trouve ci-dessous.
Ce que vous devriez faire
Les patients qui prennent des médicaments qui renferment du valsartan et qui sont visés par les rappels devraient :
- continuer de prendre ces médicaments à moins d’indication contraire d’un professionnel de la santé;
- communiquer dès que possible avec leur professionnel de la santé afin de discuter des choix de traitement s’ils ont utilisé un produit visé par le rappel. Un pharmacien peut être en mesure de vous fournir un produit non visé par le rappel, ou un médecin peut vous prescrire un médicament différent pour traiter votre problème de santé;
- consulter leur pharmacien, s’ils ne sont pas certains d’utiliser un produit rappelé.
Nom du produit ou ingrédient pharmaceutique actif | DIN | Concentration | No de lot | Fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs | Date d’ajout |
---|---|---|---|---|---|
MYLAN-VALSARTAN | 02383527 | 40 mg | Tous les lots | Mylan Laboratories Limited | 28 novembre 2018 |
MYLAN-VALSARTAN | 02383535 | 80 mg | Tous les lots | Mylan Laboratories Limited | 28 novembre 2018 |
MYLAN-VALSARTAN | 02383543 | 160 mg | Tous les lots | Mylan Laboratories Limited | 28 novembre 2018 |
MYLAN-VALSARTAN | 02383551 | 320 mg | Tous les lots | Mylan Laboratories Limited | 28 novembre 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02356996 | 80/12,5 mg | 35211136A | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 17 août 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357003 | 160/12,5 mg | 35211335A | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 17 août 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357003 | 160/12,5 mg | 35211844R | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 17 août 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357011 | 160/25 mg | 35210937R | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 17 août 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357011 | 160/25 mg | 35210938R | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 17 août 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357011 | 160/25 mg | 35210939R | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 17 août 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357011 | 160/25 mg | 35210940R | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 17 août 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357038 | 320/12,5 mg | 35211546R | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 17 août 2018 |
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ PP 30 comprimés | 02357046 | 320/25 mg | 35212731R | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 40 MG FC 100 comprimés | 02337487 | 40 mg | K47338 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 10 comprimés | 02337495 | 80 mg | K45370 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés | 02337495 | 80 mg | K47652 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés | 02337495 | 80 mg | K47653 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés | 02337495 | 80mg | K47654 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés | 02337509 | 160 mg | K39691 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés | 02337509 | 160 mg | K44167 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés | 02337509 | 160 mg | K47657 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés | 02337509 | 160 mg | K47658 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés | 02337517 | 320 mg | K44166 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés | 02337517 | 320 mg | K45371 | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
SANDOZ VALSARTAN de 40 MG | 02356740 | 40 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
SANDOZ VALSARTAN de 80 MG | 02356759 | 80 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
SANDOZ VALSARTAN de 160 MG | 02356767 | 160 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
SANDOZ VALSARTAN de 320 MG | 02356775 | 320 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de SANIS de 40 MG | 02366940 | 40 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de SANIS de 80 MG | 02366959 | 80 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de SANIS de 160 MG | 02366967 | 160 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de SANIS de 320 MG | 02366975 | 320 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 40 MG | 02367726 | 40 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 80 MG | 02367734 | 80 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 160 MG | 02367742 | 160 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 320 MG | 02367750 | 320 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 40 MG | 02384523 | 40 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 80 MG | 02384531 | 80 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 160 MG | 02384558 | 160 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 320 MG | 02384566 | 320 mg | Tous les lots | Zhejiang Huahai Pharmaceuticals | 9 juillet 2018 |
Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif | DIN | Concentration | № de lot |
---|---|---|---|
APO-VALSARTAN/HCTZ | 02382555 | 160/12,5 mg | Tous les lots |
APO-VALSARTAN/HCTZ | 02382563 | 160/25 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN | 02414201 | 40 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN | 02414228 | 80 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN | 02414236 | 160 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN | 02414244 | 320 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN HCT | 02408112 | 80/12,5 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN HCT | 02408120 | 160/12,5 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN HCT | 02408139 | 160/25 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN HCT | 02408147 | 320/12,5 mg | Tous les lots |
AURO-VALSARTAN HCT | 02408155 | 320/25 mg | Tous les lots |
PMS-VALSARTAN | 02312999 | 40 mg | Tous les lots |
PMS-VALSARTAN | 02313006 | 80 mg | Tous les lots |
PMS-VALSARTAN | 02313014 | 160 mg | Tous les lots |
PMS-VALSARTAN | 02344564 | 320 mg | Tous les lots |
RAN-VALSARTAN | 02363062 | 40 mg | Tous les lots |
RAN-VALSARTAN | 02363100 | 80 mg | Tous les lots |
RAN-VALSARTAN | 02363119 | 160 mg | Tous les lots |
DIOVAN | 02270528 | 40 mg | Tous les lots |
DIOVAN | 02289504 | 320 mg | Tous les lots |
DIOVAN VALSARTAN | 02236809 | 160 mg | Tous les lots |
DIOVAN VALSARTAN | 02244782 | 160 mg | Tous les lots |
DIOVAN VALSARTAN | 02236808 | 80 mg | Tous les lots |
DIOVAN VALSARTAN | 02244781 | 80 mg | Tous les lots |
DIOVAN VALSARTAN HCT | 02241900 | 80/12,5 mg | Tous les lots |
DIOVAN VALSARTAN HCT | 02241901 | 160/12,5 mg | Tous les lots |
DIOVAN VALSARTAN HCT | 02246955 | 160/25 mg | Tous les lots |
DIOVAN HCT | 02308916 | 320 mg/25mg | Tous les lots |
SANDOZ VALSARTAN HCT | 02356694 | 80/12,5 mg | Tous les lots |
SANDOZ VALSARTAN HCT | 02356708 | 160/12,5 mg | Tous les lots |
SANDOZ VALSARTAN HCT | 02356716 | 160/25 mg | Tous les lots |
SANDOZ VALSARTAN HCT | 02356724 | 320/12,5 mg | Tous les lots |
SANDOZ VALSARTAN HCT | 02356732 | 320/25 mg | Tous les lots |
SANIS VALSARTAN HCT | 02367009 | 80/12,5 mg | Tous les lots |
SANIS VALSARTAN HCT | 02367017 | 160/12,5 mg | Tous les lots |
SANIS VALSARTAN HCT | 02367025 | 160/25 mg | Tous les lots |
SANIS VALSARTAN HCT | 02367033 | 320/12,5 mg | Tous les lots |
SANIS VALSARTAN HCT | 02367041 | 320/25 mg | Tous les lots |
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT | 02384736 | 80/12,5 mg | Tous les lots |
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT | 02384744 | 160/12,5 mg | Tous les lots |
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT | 02384752 | 160/25 mg | Tous les lots |
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT | 02384760 | 320/12,5 mg | Tous les lots |
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT | 02384779 | 320/25 mg | Tous les lots |
TEVA-VALSARTAN | 02356643 | 40 mg | Tous les lots |
TEVA-VALSARTAN | 02356651 | 80 mg | Tous les lots |
TEVA-VALSARTAN | 02356678 | 160 mg | Tous les lots |
TEVA-VALSARTAN | 02356686 | 320 mg | Tous les lots |
TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02356996 | 80/12.5 mg | Tous les lots à exception du rappel pour lot 35211136A |
TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357003 | 160/12.5 mg | Tous les lots à exception du rappel pour les lots 35211335A et 35211844R- |
TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357011 | 160/25 mg |
Tous les lots à exception du rappel pour les lots 35210937R 35210938R 35210939R 35210940R |
TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357038 | 320/12.5 mg | Tous les lots à exception du rappel pour lot 35211546R |
TEVA-VALSARTAN/HCTZ | 02357046 | 320/25 mg | Tous les lots à exception du rappel pour lot 35212731R |
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ | 02367769 | 80/12.5 mg | Tous les lots |
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ | 02367777 | 160/12.5 mg | Tous les lots |
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ | 02367785 | 160/25 mg | Tous les lots |
ENTRESTO | 02446928 | 26 mg | Tous les lots |
ENTRESTO | 02446936 | 51 mg | Tous les lots |
ENTRESTO | 02446944 | 103 mg | Tous les lots |
Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983
Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709
Information supplémentaire
- Avis de Santé Canada (2018-07-09) : Rappel de plusieurs médicaments contenant du valsartan en raison d’une contamination potentiellement cancérogène
Liens Connexes
- Avis de Santé Canada (2018-11-28): Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté
- Avis de Santé Canada (2018-10-02): Santé Canada constate que le site de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ne respecte pas les exigences relatives à la fabrication d'ingrédients médicamenteux
- Avis de Santé Canada (2018-09-13): Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés
- Avis de Santé Canada (2018-09-10): Santé Canada communique aux Canadiens les plus récentes estimations des risques pour la santé des médicaments renfermant du valsartan rappelés, qui contiennent de la NDMA
- Avis de Santé Canada (2018-08-18): Élargissement par précaution du rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires
- Avis de Santé Canada (2018-07-09): Rappel de plusieurs médicaments contenant du valsartan en raison d'une contamination potentiellement cancérogène
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