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Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP et solution injectable de dextrose à 5 %, USP - Rappel de lot en raison de la possibilité de fuites dans le sac de solution parentérale

Rapport d'incident
Date de début :
4 mars 2015
Date d’affichage :
4 mars 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-52431

   

La présente est une copie d'une lettre préparée par la Corporation Baxter en collaboration avec Santé Canada.

Destinataires

Les professionnels de la santé œuvrant dans les milieux suivants : hôpitaux, pharmacies, soins infirmiers, chirurgie, urgences, centres de soins de longue durée, cliniques, dentisterie, soins infirmiers à domicile et autres domaines pertinents.

Messages clés

  • Baxter procède au rappel d'un (1) lot de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, 50 mL et d'un (1) lot de solution injectable de dextrose à 5 %, USP, 50 mL, en raison de la possibilité de fuites dans le sac de solution parentérale.
  • Une fuite dans le sac de solution parentérale peut retarder ou interrompre le traitement, ainsi qu'entraîner une contamination microbienne et la présence d'air dans le système. Si la solution est utilisée dans un mélange pour perfusion intraveineuse, il est possible que la solution médicamenteuse administrée soit plus concentrée que souhaitée.
  • Baxter demande à tous les utilisateurs de repérer et retirer immédiatement les lots touchés, et de renvoyer les stocks touchés à la Corporation Baxter. Il ne faut pas utiliser les lots touchés.

   

Problème

Baxter procède au rappel d'un (1) lot de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, 50 mL et d'un (1) lot de solution injectable de dextrose à 5 %, USP, 50 mL, en raison de la possibilité de fuites dans le sac de solution parentérale. Une fuite dans le sac de solution parentérale peut causer des torts aux patients ou entraîner des conséquences indésirables sur la santé, notamment une infection sanguine ou une embolie gazeuse.

Ces lots ont été distribués au Canada entre le 2 avril 2014 et le 7 août 2014.

Produits visés

Les produits visés sont :

Nom du produit DIN Format Nº de lot Date de péremption
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP 00060208 50 mL P313684 31 août 2015
Solution injectable de dextrose à 5 %, USP 00060348 50 mL P313031 31 juillet 2015

Contexte

La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % est indiquée comme source d'eau et d'électrolytes tandis que la solution injectable de dextrose à 5 % est indiquée comme source d'eau et de calories.

Baxter a reçu des plaintes signalant des fuites dans le sac de solution parentérale à propos des deux lots mentionnés, toutefois aucun rapport d'effets indésirables n'a été déposé. Le problème a été causé par le mauvais fonctionnement d'un composant de l'équipement servant à fabriquer et à sceller les sacs. Baxter a depuis résolu le problème et les produits présentement distribués ne sont pas concernés.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

Les patients qui ont des sacs de solution parentérale des lots touchés à la maison ne doivent pas les utiliser et sont priés d'aviser leur professionnel de la santé.

Les consommateurs sont priés d'adresser toute demande de renseignements additionnels à leur professionnel de la santé.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Les lots de solution mentionnés ne doivent pas être utilisés. Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955 pour organiser le renvoi des lots concernés et obtenir un crédit.

On demande également aux professionnels de la santé d'aviser leur personnel affilié responsable d'administrer ces produits à domicile.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l'innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de sa base de données des rappels et avis - Site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également acheminée via le système d'Avis électronique MedEffet™. Santé Canada supervise par ailleurs le rappel et la mise en place des mesures correctrices et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La prise en charge des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets secondaires. Tous les cas d'infection sanguine grave ou d'embolie gazeuse, ainsi que tous les autres effets secondaires graves ou inattendus chez les patients ayant reçu la solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, 50 mL ou la solution injectable de dextrose à 5%, USP, 50 mL doivent être signalés à la Corporation Baxter ou à Santé Canada.

Corporation Baxter
À l'attention de : Pharmacovigilance
7125, rue Mississauga
Mississauga (Ontario)  L5N 0C2

Pour signaler un effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent appeler sans frais au numéro suivant :
Téléphone : 1 800 387-8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com 
Télécopieur : 1 855 767-4573

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web de MedEffet au Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur la façon de signaler les effets indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur

Pour d'autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1 800 267-9675
Télécopieur : 1 613 946-5636

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

Originale signée par

Danielle Tokarski
Chef de service, Systèmes de contrôle de la qualité
Corporation Baxter

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé et a rappellé le produit concerné. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.