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Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : recommandations de Santé Canada pour les personnes qui ont de graves allergies

Rapport d'incident
Date de début :
12 décembre 2020
Date d’affichage :
12 décembre 2020
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Renseignements sur les allergies, Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74543

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit : Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech
  • Problème : Deux personnes au Royaume-Uni ont signalé avoir eu des réactions allergiques graves au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech le 8 décembre 2020. Alors que le déploiement du vaccin débute au Canada, les Canadiens pourraient se poser des questions au sujet des risques de réactions allergiques et se demander s’ils devraient se faire vacciner s’ils sont allergiques à des aliments ou à des médicaments.
  • Ce qu’il faut faire : Les personnes ayant des allergies à l’un des ingrédients du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech ne devraient pas le recevoir. Parlez à votre professionnel de la santé de toute allergie grave ou de tout autre problème de santé que vous pourriez avoir avant de recevoir ce vaccin.

Problème

Santé Canada a fait un suivi des deux signalements de réactions anaphylactoïdes au vaccin contre la COVID-19 de Pfizer‑BioNTech au Royaume-Uni. Ces réactions sont survenues le 8 décembre 2020.

Les deux personnes au Royaume-Unis avaient des antécédents de réactions allergiques graves et avaient sur elles un auto-injecteur d’adrénaline. Elles ont toutes deux reçu des soins et sont maintenant rétablies. 

Alors que la distribution du vaccin débute au Canada, les Canadiens pourraient se poser des questions au sujet des risques de réactions allergiques. Au Canada, tous les vaccins sont accompagnés d’une mise en garde contre le risque de réactions allergiques graves, dont l’anaphylaxie, et les cliniques de vaccination disposent des ressources nécessaires pour gérer ces phénomènes rares.

Actuellement, il est recommandé aux personnes allergiques à l’un des ingrédients du vaccin de ne pas se faire vacciner. Cette mise en garde est déjà indiquée dans la monographie de produit canadienne (information posologique) pour le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer‑BioNTech. Voici les ingrédients du vaccin :

  • Ingrédient médicinal :
    • ARNm
  • Ingrédients non médicinaux :
    • ALC-0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle)
    • ALC-0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,Nditétradécylacétamide
    • 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine
    • cholestérol
    • phosphate dibasique de sodium dihydraté
    • phosphate monobasique de potassium
    • chlorure de potassium
    • chlorure de sodium
    • saccharose
    • eau pour injection

Après avoir examiné les éléments de preuve connus, Santé Canada a conclu que la monographie de produit et les directives de santé publique actuelles sont appropriées et ne recommande aucune modification quant à l’utilisation du produit pour l’instant.

Santé Canada continue de travailler avec l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni et avec le fabricant pour surveiller la situation. Santé Canada prendra des mesures si de nouveaux problèmes d’innocuité sont confirmés. 

Ce que doivent faire les consommateurs

  • Ne recevez pas le vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech si vous savez que vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients.
  • Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave à un autre vaccin, à un médicament ou à un aliment, informez-en votre professionnel de la santé avant de vous faire vacciner.

Ce que doivent faire les professionnels de la santé

  • Suivez les conseils et les recommandations se rapportant à la détermination et à la gestion des réactions allergiques graves après la vaccination. Il s’agit notamment de veiller à ce qu’un traitement médical et une supervision appropriés soient en place dans tous les sites de vaccination, comme le précise la monographie du produit.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada continuera à suivre la situation de près.

À mesure qu’ils seront offerts au pays, les vaccins contre la COVID-19 feront l’objet d’un suivi étroit au moyen du système de surveillance de l’innocuité des vaccins du Canada, qui fait intervenir les professionnels de la santé, les provinces et les territoires, l’Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et les fabricants des vaccins.

Selon les conditions de l’autorisation accordée, Pfizer et BioNTech doivent continuer à fournir des renseignements à Santé Canada sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin.

Santé Canada continuera également de collaborer avec les organismes de réglementation internationaux pour échanger des renseignements sur ces vaccins au fur et à mesure qu’ils seront distribués dans le monde.

Si de nouveaux problèmes liés à l’innocuité sont confirmés, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent et communiquera, s’il y a lieu, les nouveaux risques à la population canadienne et aux fournisseurs de soins de santé ou modifiera l’usage recommandé du produit.

Contexte

Santé Canada a procédé à un examen scientifique rigoureux des données scientifiques connues afin d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Aucune préoccupation importante relative à l’innocuité n’a été soulevée. À la lumière des renseignements connus actuellement, Santé Canada a déterminé que les avantages du vaccin l’emportent sur les risques.

Les effets secondaires observés au cours des essais cliniques du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech sont semblables à ceux ressentis avec d’autres vaccins et comprennent de la douleur au point d’injection, des frissons, de la fatigue et une sensation de fièvre. Ces effets secondaires disparaîtront d’eux-mêmes et ne présentent aucun risque pour la santé.

Pour signaler des effets secondaires d’un vaccin au Canada

Renseignements destinés au grand public : Si vous ressentez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez en informer votre professionnel de la santé. Veuillez également vous adresser à lui pour obtenir de l’information sur la façon d’atténuer tout effet secondaire.

Renseignements destinés aux professionnels de la santé : Si un patient éprouve un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire et le faire parvenir à la régie de la santé de votre région.

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