Rappel de certains médicaments de metformine contre le diabète, en raison de présence potentielle de NDMA

Date de début :
5 février 2020
Date d’affichage :
13 juin 2020
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Retrait du produit
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-72287

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit: Certaines marques de médicaments contre le diabète qui contiennent de la metformine.
  • Problème: Les produits pourraient contenir des impuretés de N nitrosodiméthylamine (NDMA), à une concentration près ou supérieure à la limite acceptable.
  • Ce qu’il faut faire: Vous ne devriez jamais arrêter de prendre votre médicament de metformine sans avoir d’abord discuté des autres traitements possibles avec votre professionnel de la santé. Discutez avec votre professionnel de la santé d’options de traitements si vous prenez ou avez déjà pris un médicament qui fait objet du rappel et que vous êtes préoccupés par votre état de santé.

Mise à jour : 13 juin 2020

Apotex Inc. rappelle volontairement neuf lots supplémentaires de comprimés de 500 mg de son médicament d’ordonnance à base de metformine APO-METFORMIN ER (à libération prolongée). Les résultats d’analyse de l’entreprise ont montré que l’un des lots (PY7174) contient une impureté de nitrosamine appelée N‑nitrosodiméthylamine (NDMA) qui a augmenté avec le temps à une concentration supérieure à la limite acceptable. Par mesure de précaution, l’entreprise rappelle aussi huit autres lots parce que les concentrations de NDMA dans ces produits pourraient augmenter avec le temps. Référez-vous au tableau portant sur les produits touchés ci‑dessous pour plus de détails sur les lots touchés par ce rappel.

Si d’autres rappels sont nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et informera les Canadiens.

MISE A JOUR : Le 11 mars 2020

JAMP Pharma Corporation rappelle volontairement 26 lots de metformine, son médicament d’ordonnance contre le diabète, du marché canadien (Metformin DIN 02380196 [500 mg] et Metformin DIN 02380218 [850 mg]) par mesure de précaution. Des tests de dépistage de NDMA ne sont pas disponibles pour ce produit; ce rappel a été entamé parce qu’il pourrait y avoir contamination de l’impureté nitrosamine dans le produit fini. Référez-vous au tableau portant sur les produits touchés ici-bas pour plus de détails sur les lots touchés par ce rappel.

Il y a d’autres produits de metformine sur le marché canadien qui sont fabriqués par d’autres compagnies.

Santé Canada actualisera ce tableau au besoin si d’autres produits s’ajoutent au rappel, afin d’en informer la population canadienne.

MISE A JOUR: le 26 février 2020

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada inc. rappelle six lots de son médicament sous ordonnance RAN-Metformin du marché canadien. Des tests effectués par la compagnie sur deux lots (#AJY8006A et # AJY8007A) ont révélé que les produits contiennent une limite de NDMA qui est trop près ou supérieure à la limite acceptable si le médicament doit être pris à vie. La compagnie rappelle également quatre autres lots (#AJY8005A, #AJY8005B, #AJY8008A et #AJZ8005A) par précaution parce qu’ils contiennent du NDMA à une concentration très près de la limite acceptable. Référez-vous au tableau portant sur les produits touchés ici-bas pour plus de détails sur les lots touchés par ce rappel.

Santé Canada actualisera ce tableau au besoin si d’autres produits s’ajoutent au rappel.

Mise à jour originale: le 5 février 2020 - Apotex Inc. rappelle certains lots de comprimés de 500 mg du médicament contre le diabète APO-Metformin ER (à libération prolongée)

Question

Apotex rappelle huit lots de ses comprimés de 500 mg de metformine à libération prolongée (« APO-Metformin ER ») parce qu’ils contiennent une impureté de nitrosamine appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) à une concentration supérieure à la limite acceptable. Apotex Inc. a testé tous ses lots de comprimés de 500 mg à libération prolongée; seuls les lots touchés font l’objet d’un rappel (voir le tableau ci-après). Il existe également sur le marché canadien d’autres produits à base de metformine fabriqués par d’autres entreprises.

La metformine est un médicament d’ordonnance utilisé pour contrôler la glycémie élevée chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les personnes qui prennent de la metformine, y compris un produit rappelé, ne doivent pas interrompre leur traitement, sauf s’ils ont parlé à leur professionnel de la santé, car les risques associés à l’absence d’un traitement adéquat pour le diabète l’emportent sur les effets possibles de l’exposition aux concentrations de NDMA que l’on trouve dans les produits visés par le rappel.

La NDMA est classée comme cancérogène humain probable. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, que l’on trouve dans divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas avoir d’effets nocifs en cas d’ingestion à de très faibles concentrations. Une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans ne présente pas un risque accru de cancer.

En décembre 2019, Santé Canada a annoncé qu’il évaluait la question de la NDMA dans les produits de metformine, après que certains produits de metformine disponibles à l’extérieur du Canada aient été détectés comme contenant des concentrations de NDMA supérieures à la limite acceptable. Le Ministère a demandé aux sociétés pharmaceutiques canadiennes de tester leurs produits contenant de la metformine et effectue des tests dans ses propres laboratoires. Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments, pour éclairer son évaluation. Santé Canada continue d’évaluer cette question, mettra à jour le tableau ci-dessous et informera les Canadiens si d’autres rappels sont nécessaires.

Depuis l’été 2018, Santé Canada s’efforce de régler le problème des impuretés de NDMA et d’autres nitrosamines que l’on trouve dans certains médicaments. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation pour s’attaquer au problème. S’il découvre un nouveau risque pour les Canadiens, le Ministère prendra des mesures et continuera de communiquer au public les nouveaux renseignements sur la sécurité.

Personnes touchées

Patients qui prennent un médicament touché contenant de la metformine.

Ce que doivent faire les consommateurs

  • Vous ne devriez jamais arrêter de prendre un médicament à base de metformine sans avoir d’abord discuté des solutions avec votre professionnel de la santé. Les risques associés à l’absence d’un traitement adéquat du diabète l’emportent sur les effets possibles de l’exposition aux concentrations de NDMA que l’on trouve dans les produits rappelés. L’arrêt du traitement à la metformine pourrait entraîner un diabète incontrôlé, qui peut causer de graves problèmes de santé, tels que :
    • ’hyperglycémie. Parmi les symptômes d’hyperglycémie, on compte le besoin d’uriner plus souvent, la soif ou la faim excessive, la fatigue, une vision floue, la somnolence, l’irritabilité, la perte de poids involontaire et les étourdissements sont autant de symptômes d’une glycémie élevée. Une très forte glycémie peut entraîner des effets tels que vomissements, diarrhée, déshydratation, confusion, agitation et coma.
    • àlong terme sur la santé. Ceux-ci comprennent les maladies du cœur, les troubles nerveux, les lésions rénales, la cécité et les amputations.
    • Discutez avec votre professionnel de la santé des traitements possibles si vous prenez un produit rappelé ou si vous avez pris un produit rappelé et que votre santé vous préoccupe.
      • Consultez un pharmacien si vous n'êtes pas sûr si vous prenez un produit visé par le rappel.
    • àSanté Canada tout effet indésirable. Vous pouvez également communiquer vos plaintes.
    • Communiquez directement avec l’entreprise si vous avez des questions au sujet d’un rappel :
      • Apotex Inc. par l’intermédiaire de Stericycle ULC en composant le numéro sans frais 1‑855‑853‑9461.
      • Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. en composant le numéro sans frais 1-866-840-1340 ou communiquer par courriel, canadacustomerservice@sunpharma.com
      • JAMP Pharma en composant le numéro sans frais 1 866-399-9092.

Produits touchés

Voici une liste des médicaments à base de metformine qui font actuellement l’objet d’un rappel au Canada :

Entreprise Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA) DIN Concentration Lot Date d’expiration
Apotex Inc. APO-Metformin ER (comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée) 02305062 500 mg NV3242 04/2020
NV3244 04/2020
NV3245 04/2020
NV3243 04/2020
NV3247 04/2020
NV3248 04/2020
PX5334 01/2021
PX5335 01/2021
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. RAN-Metformin 02269031 500 mg AJY8006A 05/2020
500 mg AJY8007A 05/2020
500 mg AJY8005A 05/2020
500 mg AJY8005B 05/2020
500 mg AJY8008A 05/2020
850 mg AJZ8005A 05/2020
JAMP Pharma

Metformin

02380196 500 mg X20283 11/2020
X20284 11/2020
X20286 11/2020
X20287 11/2020
X20288 11/2020
Y00225 12/2020
Y00226 12/2020
Y00227 12/2020
Y00228 01/2021
Y00229 01/2021
Y00230 01/2021
Y00231 05/2021
Y00232 05/2021
Y01573 05/2021
Y01574 05/2021
Y01575 05/2021
Y01576 05/2021
Y01577 05/2021
Y01578 05/2021
Y01579 06/2021
Y01580 06/2021
02380218 850 mg X20385 07/2020
X20386 07/2020
X19224 10/2020
X19225 10/2020
X19226 10/2020

Apotex Inc.

APO-Metformin ER (comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée)

02305062

500 mg

PK3968 09/2020
PK3969 09/2020
PX5336 01/2021
PY7174 02/2021
PY7175 01/2021
RF6463 06/2021
RF6464 06/2021
RF6465 06/2021
RF6466 06/2021

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