Santé Canada évalue la présence de NDMA dans les médicaments à base de metformine

Date de début :
5 décembre 2019
Date d’affichage :
5 décembre 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-71831

Dernière mise à jour:

OTTAWA – Santé Canada est au courant que la présence d’une impureté de nitrosamine, la N‑nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations dépassant la limite acceptable a été décelée dans certains produits de metformine vendus hors du Canada. La metformine est un médicament d’ordonnance utilisé pour contrôler la glycémie élevée chez les patients atteints de diabète de type 2.

À ce moment-ci, Santé Canada n’a été informé d’aucun produit de metformine au Canada contenant de la NDMA en quantités supérieures aux concentrations acceptables. Le Ministère a demandé aux entreprises de tester leurs produits à base de metformine et recueille aussi des échantillons de produits auprès d’elles pour effectuer ses propres analyses. Par ailleurs, il collabore avec ses partenaires internationaux du secteur de la réglementation pour orienter son évaluation de la question et pour déterminer si des produits canadiens à base de metformine sont touchés. Si un risque pour les Canadiens est découvert, le Ministère prendra les mesures nécessaires et en informera la population. 

Les patients ne devraient jamais arrêter de prendre leur médicament à base de metformine sans avoir d’abord discuté des solutions de rechange avec un professionnel de la santé. Bien qu’à la connaissance de Santé Canada, aucun de ces produits contaminés n’est vendu au pays, il importe de noter que les risques associés à un traitement inadéquat contre le diabète dépassent de beaucoup tout effet que pourrait avoir l’exposition à des concentrations de NDMA telles que celles qui ont été observées dans d’autres pays. L’arrêt de la metformine pourrait mener à un diabète non stabilisé, ce qui comporte de graves risques pour la santé.

  • Besoin d’uriner plus souvent, soif ou faim excessive, fatigue, vision floue, somnolence, irritabilité, perte de poids involontaire et étourdissements sont autant de symptômes immédiats d’une glycémie élevée. Une glycémie très élevée peut avoir des effets tels que vomissements, diarrhée, déshydratation, confusion, agitation et coma.
  • Les risques graves et à long terme pour la santé comprennent les maladies du cœur, les troubles nerveux, les lésions rénales, la cécité et les amputations.

La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l’humain. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, que l’on trouve dans divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas avoir d’effets nocifs en cas d’ingestion à de très faibles concentrations. Une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans ne présente pas un risque accru de cancer.

Santé Canada travaille depuis l’été 2018 à régler le problème de la NDMA et des autres impuretés de nitrosamine trouvées dans certains médicaments. Le Ministère poursuit sa collaboration avec ses partenaires internationaux du secteur de la réglementation pour comprendre les causes profondes du problème et pour y remédier.

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