Santé Canada informe les Canadiens sur l'évaluation en cours des impuretés de nitrosamine dans certains médicaments

Date de début :
2 décembre 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-71770

Dernière mise à jour:

OTTAWA – Santé Canada travaille pour régler le problème de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et autres impuretés de nitrosamine semblables trouvées dans certains antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), aussi appelés « sartans » depuis 2018, et plus récemment, dans certains médicaments à base de ranitidine.

Santé Canada a intensifié ses efforts pour évaluer la présence de nitrosamines dans des médicaments autres que le sartans et la ranitidine, ainsi que des mesures pour prévenir la présence d’impuretés et y remédier. Santé Canada a également communiqué à toutes les sociétés pharmaceutiques canadiennes des renseignements sur les causes profondes des impuretés identifiées à ce jour et a demandé que les entreprises :

  • examinent leurs produits et leurs procédés de fabrication afin de déceler la présence possible de nitrosamines;
  • prennent toutes les mesures nécessaires pour s’assurer que leurs produits ne contiennent pas de nitrosamines à des niveaux dépassant la limite acceptée;
  • testent les produits si un risque de nitrosamines est identifié;
  • avisent immédiatement Santé Canada si des nitrosamines sont détectées.

En plus des tests effectués par les entreprises, le Ministère a effectué ses propres tests de certains médicaments à base de sartan et de ranitidine, et a mis au point des méthodes d’essai en laboratoire pour fournir des options d’essai validées pour l’industrie et d’autres organismes de réglementation.

Le Ministère travaille également en collaboration avec ses partenaires internationaux, y compris la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments. Santé Canada sait que des tests effectués par la FDA aux États-Unis ont permis de détecter de la NDMA dans la nizatidine, un médicament d’ordonnance chimiquement semblable à la ranitidine. La nizatidine est vendue au Canada seulement sous la marque Axid. À la lumière de ces renseignements et à la demande de Santé Canada, l’entreprise (Pendopharm Division of Pharmascience Inc.) a volontairement cessé de vendre ce médicament au Canada, pendant qu’elle fait enquête sur la question. Pour le moment, on ne rappellera pas le produit Axid au Canada.

Santé Canada continue de travailler avec des entreprises et des partenaires internationaux pour comprendre les causes profondes de la présence de nitrosamines dans les médicaments. Le Ministère prendra des mesures s’il constate un risque pour les Canadiens et il sera vigilant pour informer le public de toute nouvelle information sur la sécurité.

Ce que vous devrez faire

D’après des études menées principalement sur des animaux, les impuretés de nitrosamine sont classées comme cancérigènes probables ou possibles pour l’homme. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique.

Les nitrosamines ne sont pas considérées comme nocives lorsqu’elles sont ingérées à de faibles concentrations. À titre d’exemple, une personne qui prend un médicament contenant de la NDMA, par exemple, à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans ne présente pas un risque accru de cancer.

Comme le risque pour la santé est associé à l’utilisation à long terme d’un médicament contaminé, Santé Canada recommande aux personnes qui prennent des médicaments d’ordonnance à base de sartan, de ranitidine et de nizatidine touchés par ce problème, y compris les médicaments rappelés comme les médicaments à base de ranitidine et le sartan, devraient continuer de prendre leur médicament jusqu’à ce qu’elles aient obtenu un autre médicament de rechange auprès de leur fournisseur de soins de santé. L’absence de traitement d’une maladie peut être plus grave pour la santé que l’exposition potentielle aux nitrosamines.

Les patients devraient parler à leur médecin ou à leur pharmacien des options de rechange appropriées selon leur état de santé. Il existe de nombreuses solutions de rechange au Canada qui sont autorisées pour les mêmes utilisations ou des utilisations semblables aux sartans, à la ranitidine et à la nizatidine touchés. Les patients doivent communiquer avec leur fournisseur de soins de santé s’ils ont consommé un de ces produits et s’inquiètent pour leur santé. Ils peuvent également signaler tout effet indésirable d’un produit de santé ou présenter toute plainte à Santé Canada.

Renseignements aux médias

Santé Canada
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Renseignements au public

613-957-2991
1-866 225-0709