LEO Pharma Inc. retire du marché son médicament Picato (mébutate d’ingénol) utilisé pour traiter les lésions cutanées en raison du risque accru de cancer de la peau

Date de début :
2 juillet 2020
Date d’affichage :
27 octobre 2020
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74195

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit: Picato (mébutate d’ingénol)
  • Problème: L’utilisation de Picato peut accroître le risque de cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Ce qu’il faut faire: Arrêtez le traitement et parlez à votre professionnel de la santé au sujet des autres possibilités de traitement. Surveillez l’apparition de signes ou de symptômes de cancer de la peau.

Mise à jour : 27 octobre 2020

OTTAWA – À la demande de Santé Canada, LEO Pharma Inc. retire son médicament Picato du marché canadien. Cela fait suite à un examen de l’innocuité effectué par le Ministère qui conclut que l’utilisation de Picato peut être associée à un risque accru de cancer de la peau autre que le mélanome et que les avantages de ce médicament ne surpassent plus les risques potentiels.

L’application topique de Picato (sur la peau) chez les adultes a été approuvée afin de traiter la kératose actinique, une affection caractérisée par l’apparition de plaques épaisses, dures et squameuses sur la peau causée par une exposition trop importante au soleil.

Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a retiré Picato du marché canadien.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel et avise les patients qui reçoivent Picato de faire ce qui suit :

  • cesser leur traitement et communiquer avec leur professionnel de la santé pour discuter d’autres possibilités de traitement;
  • surveiller et signaler immédiatement à leur professionnel de la santé tout signe ou symptôme de cancer de la peau, comme l’apparition nouvelle de taches rouges écailleuses sur la peau, de plaies ouvertes ou d’excroissances soulevées ou verruqueuses dans la zone de traitement, qui pourraient apparaître après l’arrêt du traitement;
  • communiquer avec LEO Pharma Inc. au 1-800-263-4218 ou medical-info.ca@leo-pharma.com pour obtenir de plus amples renseignements sur le rappel ou des directives sur la façon de se départir du produit.

LEO Pharma Inc. conseille aux professionnels de la santé de :

  • ne pas prescrire ni dispenser Picato;
  • communiquer avec leurs patients actuellement traités par Picato pour :
  • les aviser de cesser le traitement par Picato et de considérer d’autres possibilités de traitement;
  • conseiller aux patients de signaler les signes et les symptômes de cancer de la peau, comme l’apparition nouvelle de taches rouges écailleuses sur la peau, de plaies ouvertes ou d’excroissances soulevées ou verruqueuses dans la zone de traitement, qui pourraient apparaître après l’arrêt du traitement.

Santé Canada a publié une autre communication à l’intention des professionnels de la santé.

L'histoire

2 juillet 2020 : Mise à jour - Le médicament Picato peut augmenter le risque de cancer de la peau

OTTAWA - Santé Canada a constaté qu'il pourrait y avoir un lien entre le médicament Picato et un risque accru de cancer de la peau. Santé Canada a entrepris une étude d'innocuité pour examiner ce lien potentiel après avoir pris connaissance de nouveaux renseignements sur l'innocuité tirés d'essais cliniques internationaux. L'examen du Ministère comprenait des renseignements tirés d'essais cliniques, de rapports de cas canadiens et internationaux, de publications scientifiques et médicales et de ce que l'on sait au sujet de l'utilisation de ce médicament au Canada et à l'étranger.

Picato (mébutate d'ingénol) est un médicament d'ordonnance topique utilisé pour traiter les adultes atteints de la kératose actinique. Celle-ci cause des rougeurs rugueuses et écailleuses sur la peau qui a été soumise à une exposition excessive au soleil. Le médicament est disponible en deux concentrations : 0,015 % et 0,05 %.

Puisqu'on a établi un lien potentiel entre l'utilisation du médicament et un risque accru de cancer, Santé Canada demande maintenant des renseignements supplémentaires au fabricant afin de déterminer si les avantages du Picato comme option de traitement de la kératose actinique continuent de l'emporter sur les risques.

Le Ministère continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité concernant Picato afin de déterminer et d'évaluer les risques potentiels, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, et prendra des mesures appropriées en temps opportun si l'étude révèle de nouveaux risques pour la santé.

Ce qu'il faut faire

  • N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre fournisseur de soins de santé.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des préoccupations au sujet de la prise de ce médicament.
  • Les symptômes sont des rougeurs rugueuses et écailleuses, des plaies à vif et des excroissances enflées ou verruqueuses là où le médicament est appliqué. Si vous observez ces symptômes, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé.
  • Pour réduire votre risque de cancer de la peau, suivez les conseils de sécurité, comme vous couvrir et limiter votre temps d'exposition au soleil.
  • Signaler à Santé Canada tout effet indésirable ou toute plainte concernant un produit de santé.
  • Communiquez directement avec la société si vous avez des questions au sujet de ce médicament :
    1-800-668-7234 ou visitez LEO Pharma.

Conseils aux professionnels de la santé

  • Tenez compte du risque d'événements indésirables graves avant de prescrire Picato.
  • Comme l'indique la monographie du produit, dites aux patients qui prennent Picato de surveiller l'apparition de lésions cutanées à l'endroit où le médicament est administré et de demander de l'aide médicale si elles se produisent. Les lésions qui ne sont pas clairement associées à la kératose actinique ou qui peuvent être cancéreuses doivent être examinées par un fournisseur de soins de santé afin de déterminer le traitement approprié.

Renseignements aux médias

Santé Canada
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Renseignements au public

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