PICATO (gel de mébutate ingénol à 0,015 % et 0,05 %) - Retrait du produit au Canada concernant un risque potentiel accru de cancer de la peau

Date de début :
27 octobre 2020
Date d’affichage :
27 octobre 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Retrait du produit, Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74193

Dernière mise à jour:

Destinataires

Les professionnels de la santé qui traitent les affections cutanées, y compris, mais sans s’y limiter, les dermatologues, les médecins de première ligne qui traitent les maladies de la peau et les pharmaciens.

Messages clés

  • À la suite de l’examen de l’innocuité de Santé Canada qui a conclu qu’il pouvait exister un lien entre PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence de mélanome, le fabricant, LEO Pharma Inc., retire PICATO du marché canadien à la demande de Santé Canada. PICATO a été approuvé au Canada pour le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes.
  • Le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO au niveau des pharmacies de détail à l’échelle du Canada.
  • On demande aux professionnels de la santé de :
    • ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients
    • contacter leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur traitement et discuter d’autres options de traitement
    • demander aux patients qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes ou des excroissances épaisses ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement

   

Problème

Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité de PICATO et a conclu qu’il pouvait y avoir un lien entre l’utilisation de ce médicament et un risque accru de cancer de la peau. Compte tenu du profil avantages-risques défavorable, le fabricant procède au retrait de PICATO sur le marché canadien à la demande de Santé Canada.

Produits visés

Fabricant Produit Nom générique Numéro d’identification du médicament (DIN)
LEO Pharma Inc. Gel Picato® à 0,015%

Mébutate d’ingénol

2400987
LEO Pharma Inc. Gel Picato® à 0,05% Mébutate d’ingénol 2400995

Contexte

PICATO (mébutate d’ingénol) a été approuvé au Canada pour le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique chez les adultes.

Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité de PICATO et a conclu qu’il pouvait y avoir un lien entre l’utilisation de ce médicament et un risque accru de cancer de la peau sans présence de mélanome. Le 2 juillet 2020, Santé Canada a informé les Canadiens de ce risque. À la lumière du risque de cancer, Santé Canada a approfondi l’évaluation du profil avantages-risques de PICATO et a déterminé que les bienfaits du traitement par PICATO ne l’emportent pas sur le risque potentiel de cancer de la peau.

Le 14 octobre 2020, Santé Canada a ordonné à LEO Pharma Inc. de cesser la vente de PICATO au niveau du fabricant. Par la suite, le 26 octobre 2020, LEO Pharma Inc. a entrepris le rappel de PICATO sur le marché canadien.

Pour plus d'information concernant le rappel de PICATO, veuillez contacter LEO Pharma Inc. au 1-800-263-4218 ou medical-info.ca@leo-pharma.com.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

PICATO (également connu sous le nom de mébutate d’ingenol) est un médicament sur ordonnance à appliquer sur la peau (topiquement) chez les adultes pour traiter la kératose actinique, une condition où des plaques épaisses, dures et squameuses apparaissent sur la peau qui a été endommagée par une exposition trop importante au soleil. Il est disponible en deux concentrations : 0,015 % et 0,05 %.

PICATO ne sera plus disponible sur le marché canadien, car Santé Canada a conclu que l’utilisation de PICATO pouvait être associée à un risque accru de cancer de la peau sans présence de mélanome, et que les bienfaits associés à l’utilisation de PICATO ne l’emportent plus sur les risques potentiels.

Les patients actuellement traités par PICATO devraient cesser le traitement et communiquer avec leur médecin pour discuter d’autres options de traitement.

Les patients devraient signaler à leur professionnel de la santé la présence de signes ou de symptômes de cancer de la peau comme de nouvelles plaques rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes, ou des excroissances épaisses ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement.

Informations à l’intention des professionnels de la santé

Santé Canada a conclu qu’il pouvait y avoir un lien entre l’utilisation de PICATO et un risque accru de cancer de la peau sans présence de mélanome, et que le profil avantages-risques de PICATO est négatif. À la demande de Santé Canada, LEO Pharma Inc. retire PICATO du marché canadien. PICATO sera également retiré des pharmacies à travers le Canada.

On demande aux professionnels de la santé de :

  • ne plus prescrire ni remettre PICATO aux patients
  • contacter leurs patients qui sont actuellement traités par PICATO pour leur dire de cesser leur traitement et discuter d’autres options de traitement
  • conseiller aux patients qui ont été traités par PICATO de communiquer avec un professionnel de la santé s’ils présentent des signes ou des symptômes de cancer de la peau, comme de nouvelles plaques rouges et squameuses sur la peau, des plaies ouvertes, ou des excroissances épaisses ou verruqueuses dans la zone de traitement, pouvant survenir après l’arrêt du traitement.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces importantes données sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens au moyen de la base de données des rappels et des avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Ces renseignements sont ensuite diffusés par courriel par le service d’Avis électronique de MedEffetMC ainsi que sur les réseaux sociaux, y compris sur LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada de surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui signalent les réactions indésirables et les incidents liés aux instruments médicaux. Tout cas de cancer de la peau ou d’autres effets secondaires graves ou inattendus chez les patients utilisant PICATO devrait être signalé à LEO Pharma Inc. ou à Santé Canada.

LEO Pharma Inc.
123 Commerce Valley Drive East, Suite 400
Thornhill, ON L3T 7W8
Numéro sans frais : 1-800-263-4218
Courriel : medical-info.ca@leo-pharma.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec LEO Pharma Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Original signé par

Alice Kowalczyk
Directrice médicale principale
Affaires Médicales
LEO Pharma Inc.