Renseignements importants concernant la sûreté des gels et des lotions à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. – Contamination potentielle par Burkholderia stabilis

Date de début :

19 août 2021

Date d’affichage :

19 août 2021

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Sécurité des produits, Instruments médicaux, Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76279

Dernière mise à jour: 2021-08-19

• Problème
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinataires

Les professionnels de la santé, notamment les technologues en échographie et les médecins qui effectuent des échographies dans les hôpitaux et les cliniques, les physiothérapeutes, les ergothérapeutes, les massothérapeutes, les thérapeutes en médecine physique et les naturopathes.

Messages clés

• Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. (Eco-Med) a lancé un rappel volontaire de certains lots de son gel à ultrasons EcoGel 200 Ultrasound Gel – MediChoice (M500812) en raison d’une contamination bactérienne par Burkholderia stabilis, un membre du complexe Burkholderia cepacia (Bcc).
• Santé Canada communique de l’information supplémentaire à la suite d’un avis de rappel affiché le 10 août 2021 et d’une communication affichée le 13 août 2021.
• La source de la contamination bactérienne n’est pas connue et ne peut être déterminée à l’heure actuelle. Par conséquent, Santé Canada adopte une approche préventive et étend le rappel de manière à inclure tous les gels et lotions à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc.
• Il est conseillé aux professionnels de la santé de :
  • de cesser immédiatement d’utiliser et jeter tous les lots de produits mentionnés dans la section Produits visés de cette communication (y compris EcoGel, EcoLotion et les différentes marques).
  • d’envisager d’évaluer les patients qui ont subi récemment une échographie ou un autre traitement utilisant les gels ou lotions affectés, et qui présentent une infection inhabituelle ou persistante, ou qui ne se sentent pas bien, pour détecter une infection potentielle par Burkholderia stabilis.
• Santé Canada continuera de surveiller la situation et prendra les mesures appropriées et opportunes si de nouvelles informations sont disponibles. Santé Canada communiquera également toute nouvelle information sur la sûreté aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

   

Problème

Le fabricant, Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. a lancé un rappel de certains lots d’EcoGel 200 Ultrasound Gel – MediChoice (M500812) en raison d’une contamination bactérienne par Burkholderia stabilis.

La source de la contamination bactérienne n’est pas connue et ne peut être déterminée à l’heure actuelle. Par conséquent, Santé Canada adopte une approche préventive et étend le rappel de manière à inclure tous les gels et lotions à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc.

Produits visés

On demande à tous les établissements de santé de cesser immédiatement d’utiliser et de jeter tous les gels et lotions à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc.

Ces produits ont été vendus sous les noms de marque suivants au Canada :

• EcoGel 100
• EcoGel 200
• EcoGel 300
• EcoLotion Transmission and Massage Lotion
• Medelco EcoGel 200
• Medelco Multi-Purpose Ultrasound Gel
• Red Medical Ultrasound Gel

Ces produits ont été vendus aux distributeurs suivants au Canada :

• Active Crystal Inc.
• Cardinal Health Canada
• Christie Innomed Inc.
• Dectro International
• Medline Canada
• Dunbar Medical
• Eastern Medical Supply Ltd
• Fernanda's Beauty Products
• Spavaro Inc.
• Henry Schein Arcona
• Maranda Lauzon Inc
• MJM Distributing
• Ortho Canada
• STAT Healthcare Corporation
• The Stevens Company Limited
• Hôpital général de Strathroy Middlesex
• Trimedic Supply Network Ltd.
• Vitality Depot
• Medico Inc.
• Red Medical Supplies Ltd.

Ces produits ont été vendus à l’échelle internationale sous les noms de marque suivants et peuvent être présents au Canada :

• Gel à ultrasons MediChoice (Owens & Minor)
• Gel à ultrasons MediChoice (Mac Medical Supply Co Inc.)
• Chattanooga Conductor USA (DJO Global)
• Conductor Australia (DJO Australia)
• DJO Conductor (DJO Global)
• Liquasonic (Athena Medical Products Inc.)
• Medline (Medline Industries Inc.)
• Gel à ultrasons NDC Eco-Gel 200 (NDC Inc.)
• Omni (Accelerated Care Plus Leasing Inc.)
• Smart 200 (Smart Technology and Product Co., Ltd)

Contexte

EcoGel est une série de gels à ultrasons non stériles conçus pour être utilisés dans l’imagerie diagnostique, les ultrasons thérapeutiques, le traitement par neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et/ou d’autres procédures externes. EcoGel n’est pas indiqué pour les procédures d’échographie stériles.

EcoLotion est non stérile et conçu pour être utilisé dans les ultrasons thérapeutiques et autres procédures externes telles que la thérapie par ondes de choc, lorsqu’une lotion est préférable à un gel.

Le fabricant, Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. a lancé un rappel volontaire au Canada et dans le monde de certains lots en raison d’une contamination bactérienne. Le 13 août 2021, Santé Canada a communiqué des renseignements supplémentaires à la suite de ce rappel. À l’heure actuelle, la source de la contamination bactérienne n’est pas connue et ne peut être déterminée. Par conséquent, il ne peut être confirmé si d’autres produits d’Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. sont affectés; cependant, sur la base du risque identifié, tous les produits potentiellement affectés sont rappelés par mesure de précaution.

Les effets de la bactérie Burkholderia stabilis, membre du complexe Burkholderia cepacia (Bcc), sont très variables, allant de l’absence totale de symptômes à des infections graves. Les infections sanguines à Bcc peuvent entraîner une septicémie et, dans certains cas, potentiellement le décès. L’utilisation de gels à ultrasons fabriqués par Eco-Med a été associée à diverses infections à ce jour, comme l’indique la lettre de rappel volontaire du fabricant, y compris des infections sanguines. D’autres infections ont été identifiées qui pourraient également être associées à l’utilisation de ce gel à ultrasons et une enquête est en cours. Les voies de transmission potentielles menant à des infections sanguines associées à un gel non stérile contaminé peuvent avoir inclus l’utilisation du gel pour la visualisation avant, en préparation de, ou pendant une procédure invasive, ou l’application du gel à l’intérieur du manchon stérile de la sonde à ultrasons pendant une procédure invasive utilisant le guidage par ultrasons.

Personnes touchées

Informations à l’intention des consommateurs

EcoGel et EcoLotion sont destinés à être utilisés pour diverses échographies et autres procédures à faible risque sur une peau intacte.

Les patients, en particulier ceux dont le système immunitaire est affaibli, qui présentent une infection inhabituelle ou persistante sur la peau ou dans la zone générale où le gel ou la lotion pour ultrasons a été appliqué, ou qui se sentent mal (par exemple, fièvre et/ou sensation de fatigue) après une échographie, doivent consulter immédiatement un médecin.

Informations à l’intention des professionnels de la santé

Il est conseillé aux professionnels de la santé :

• de cesser immédiatement d’utiliser et jeter tous les lots de produits mentionnés dans la section Produits visés de cette communication (y compris EcoGel, EcoLotion et les différentes marques).
• d’envisager d’évaluer les patients qui ont subi récemment une échographie ou un autre traitement utilisant les gels ou lotions affectés, et qui présentent une infection inhabituelle ou persistante, ou qui ne se sentent pas bien, pour détecter une infection potentielle par Burkholderia stabilis.

En date du 10 août 2021, Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. a cessé ses activités et présenté une demande d’insolvabilité. Les produits concernés ne doivent pas être utilisés par les clients et ne doivent pas être retournés à Eco-Med Pharmaceuticals, Inc.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette information importante aux Canadiens par l’entremise de la base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé.

Santé Canada continuera de surveiller les renseignements disponibles concernant la sûreté des gels et des lotions fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d’identifier et d’évaluer les risques potentiels. Santé Canada prendra les mesures appropriées et opportunes si et quand de nouveaux risques pour la santé sont identifiés. Santé Canada communiquera également toute nouvelle information concernant la sûreté aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui signalent les effets indésirables et les incidents liés aux dispositifs médicaux. Tout cas d’infection par Burkholderia stabilis, ou tout autre effet secondaire grave ou inattendu chez les patients exposés à EcoGel, EcoLotion ou tout autre produit fabriqué par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. doit être signalé à Santé Canada.

Le formulaire de plainte concernant les produits de santé (FRM-0317) est disponible sur le site Web de Santé Canada.

Pour toute autre demande de renseignements sur les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à l’adresse suivante :
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Courriel : hc.hpce-cpsal.sc@canada.ca