Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19

Date de début :
30 juillet 2021
Date d’affichage :
30 juillet 2021
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments, Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Sécurité des produits, Approvisionnement
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-76129

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, notamment les infectiologues, les internistes, les pharmaciens communautaires, les pharmaciens hospitaliers, les médecins-chefs hospitaliers, les intensivistes et les urgentologues.

Messages clés

  • En date du 9 juin 2021, l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, deux anticorps monoclonaux, a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
  • Le casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès.
  • À l’heure actuelle, Hoffmann-La Roche fournit un emballage standard de pandémie partout dans le monde avec étiquetage unilingue anglais afin d’accélérer la distribution mondiale du casirivimab et de l’imdevimab. Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés).
  • On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :

   

Problème

L’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab, à administrer ensemble, a été autorisée dans le contexte de la pandémie de COVID-19 en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Afin de permettre un accès plus rapide au produit dans le contexte de la pandémie mondiale, Hoffmann-La Roche distribuera l’association sous emballage standard unique avec étiquetage unilingue anglais à l’échelle mondiale.

Produits visés

Les concentrés de solutions de casirivimab et d’imdevimab pour perfusion sont offerts dans des boîtes contenant chacune soit deux fioles à usage unique de 6 ml, soit deux fioles à usage unique de 20 ml.

Une boîte renferme 2 fioles à usage unique :

  • DIN 02516705 (fiole de 20 ml)
    • 1 fiole de 1 332 mg de casirivimab/11,1 ml (120 mg/ml), et
    • 1 fiole de 1 332 mg d’imdevimab/11,1 ml (120 mg/ml)

OU

  • DIN 02516691 (fiole de 6 ml)
    • 1 fiole de 300 mg de casirivimab/2,5 ml (120 mg/ml), et
    • 1 fiole de 300 mg d’imdevimab/2,5 ml (120 mg/ml)

Renseignements généraux

Le casirivimab et l’imdevimab, à administrer ensemble, sont indiqués pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée, confirmée par un test de dépistage direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie entraînant l’hospitalisation et/ou le décès.

L’emploi du casirivimab et de l’imdevimab n’est pas autorisé chez les patients qui :

  • sont hospitalisés en raison de la COVID-19 OU
  • ont besoin d’une oxygénothérapie en raison de la COVID-19 OU
  • reçoivent une oxygénothérapie chronique en raison d’une maladie concomitante non liée à la COVID-19 et doivent augmenter le débit d’oxygène par rapport au débit initial en raison de la COVID-19.

Santé Canada a autorisé la vente de ce médicament contre la COVID-19 d’après les données limitées provenant d’essais cliniques menés chez l’être humain et des renseignements limités sur la qualité. L’étude clinique sur laquelle se fonde l’autorisation de la vente du casirivimab et de l’imdevimab a été menée auprès de sujets de 18 ans et plus. Il est fortement recommandé de surveiller de près les adolescents âgés de 12 à 17 ans qui pourraient recevoir ce traitement.

L’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab est permise en vertu d’une autorisation provisoire délivrée conformément à l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, dans l’attente des résultats d’essais permettant d’attester ses bienfaits cliniques. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation accordée.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Afin d’offrir un accès rapide au casirivimab et à l’imdevimab pour les patients atteints de COVID-19, Hoffmann-La Roche distribuera le produit avec un étiquetage unilingue anglais (voir l’Annexe A, les images ci-dessous) pendant un certain temps. Des emballages de casirivimab et d’imdevimab affichant des renseignements destinés au marché canadien seront offerts d’ici le 31 mars 2022 (nouveaux stocks commandés).

On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :

  • Il faut consulter la monographie canadienne, disponible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site https://www.cas-imd.ca/fr/index.html ou sur le site https://www.rochecanada.com/fr.html, pour prendre connaissance des renseignements complets sur le produit.
  • Les renseignements importants destinés au marché canadien qui sont indiqués ci-dessous ne figurent pas sur les étiquettes des fioles et de la boîte :
    • le numéro d’identification du médicament (DIN);
    • le symbole « Pr » indiquant que le produit est délivré sur présentation d’une ordonnance;
    • le nom et l’adresse du détenteur du DIN au Canada;
    • le nom et l’adresse de l’importateur et du distributeur canadiens;
    • l’ensemble du texte correspondant en français;
    • la mention que l’autorisation a été accordée d’après les données limitées d’essais cliniques menés chez l’être humain et/ou des renseignements limités sur la qualité.
  • Les renseignements d’étiquetage destinés au marché canadien, y compris la monographie, peuvent être consultés à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html ou après balayage du code QR qui se trouve sur l’emballage extérieur vendu à l’échelle mondiale.
  • Hoffmann-La Roche a créé des étiquettes bilingues pour les fioles et la boîte, qui ont été approuvées par Santé Canada (voir l’Annexe B, les images ci-dessous) et les a mises à la disposition des professionnels de la santé à titre de référence à l’adresse https://www.cas-imd.ca/fr/index.html.
  • Pour toute question ou pour obtenir la version papier de la monographie, communiquez directement avec Hoffmann-La Roche Limited/Limitée au 1-888-762-4388.

Mesures prises par Santé Canada

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé du Canada a approuvé l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, afin d’accélérer l’importation, la vente et la promotion des médicaments utilisés en situation de COVID-19, compte tenu des besoins urgents en matière de santé publique. L’Arrêté d’urgence expirera un an après son entrée en vigueur. Santé Canada a autorisé l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab en vertu de l’Arrêté d’urgence, et ces médicaments ont été ajoutés à la Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire contre la COVID-19.

Santé Canada a travaillé avec Hoffmann-La Roche Limited/Limitée à la préparation de cette alerte visant le casirivimab et l’imdevimab. Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’entremise de la page Rappels et avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Le présent avis de mise à jour sera diffusé par l’intermédiaire du système d’avis électronique par courriel de MedEffetMC ainsi que sur les réseaux sociaux, dont LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires associés à des produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui déclarent ces effets secondaires. Le moindre effet indésirable survenant chez les patients recevant le casirivimab et l’imdevimab doit être signalé à Hoffmann-La Roche Limited/Limitée ou à Santé Canada.

Hoffmann-La Roche Limited/Limitée
Service de pharmacovigilance
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 5M8
Sans frais : 1-888-762-4388
Télécopieur : 905-542-5864
Courriel : mississauga.drug_safety@roche.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

  • en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
  • en consultant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@canada.ca

Original signé par

 

Loredana Regep, M.D.
Vice-présidente, Affaires médicales et réglementaires
Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

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