Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP), and Mechanical Ventilators (2021-06-14)

Date de début :
14 juin 2021
Date d’affichage :
23 juin 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75887

Dernière mise à jour:

Produits Touchés

  1. BIPAP AUTOSV WITH SMARTCARD INT
  2. BIPAP AUTOSV WITH SMARTCARD INT, CORE PKG
  3. BIPAP SYNCHRONY VENTILATORY SUPPORT SYSTEM WITH SMARTCARD
  4. BIPAP SYNCHRONY VENTILATORY SUPPORT SYSTEM WITH SMARTCARD-CORE PACK
  5. TRILOGY 100 VENTILATOR, CANADA
  6. TRILOGY 100 VENTILATOR-INTERNATIONAL
  7. BIPAP AVAPS CORE PACKAGE, NORTH AMERICA
  8. BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE SMARTCARD
  9. BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE SMARTCARD/HEATED HUMIDIFIER
  10. TRILOGY 200, CANADA
  11. BIPAP A30 SYSTEM-VENTILATOR
  12. BIPAP A30 SYSTEM-VENTILATOR & SYSTEM ONE A-SERIES HEATED HUMIDIFIER
  13. BIPAP A40, CANADA
  14. BIPAP A40, CANADA, CORE PACKAGE

Raison

Veuillez consulter le lien suivant pour des informations connexes

Philips a pris connaissance de deux (2) problèmes susceptibles d’être dangereux pour les patients ou les utilisateurs des appareils à ventilation en pression positive continue (CPAP), à ventilation en pression positive à deux niveaux (BIPAP) et à ventilation mécanique de marque Philips Respironics :

  1. Philips a déterminé, à la lumière de déclarations d’utilisateurs et d’essais, que la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE PUR) utilisée dans ses ventilateurs continus et non continus peut se détériorer dans certaines circonstances et que les particules dégradées peuvent pénétrer dans les passages d’air des appareils. Ce problème touche les appareils à ventilation CPAP, à ventilation BIPAP et à ventilation mécanique de marque Philips Respironics.
     
  2. Les résultats d’essais menés par Philips indiquent que des substances chimiques peuvent se libérer de la mousse insonorisante en PE PUR utilisée dans ces appareils. À ce jour, notre enquête indique que ce problème survient pendant l’utilisation initiale et qu’il peut persister tout au long de la durée de vie utile de l’appareil.

Ces problèmes touchent toutes les plateformes d’appareils fabriqués avec la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE PUR). Aucun groupe de numéros de série en particulier n’est visé.

Produits touchés

A. BIPAP AUTOSV WITH SMARTCARD INT

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1044114

Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

B. BIPAP AUTOSV WITH SMARTCARD INT, CORE PKG

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1044235

Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

C. BIPAP SYNCHRONY VENTILATORY SUPPORT SYSTEM WITH SMARTCARD

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1029756
  • CA1029756
Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

D. BIPAP SYNCHRONY VENTILATORY SUPPORT SYSTEM WITH SMARTCARD-CORE PACK

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CA1029759

Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

E. TRILOGY 100 VENTILATOR, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA1054096
  • CA1054096B
  • U1054260
Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

F. TRILOGY 100 VENTILATOR-INTERNATIONAL

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1054096
  • U1054096
Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

G. BIPAP AVAPS CORE PACKAGE, NORTH AMERICA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1029750

Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

H. BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE SMARTCARD

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1044288

Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

I. BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE SMARTCARD/HEATED HUMIDIFIER

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1044289

Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

J. TRILOGY 200, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA1032800
  • CA1032800B
Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

K. BIPAP A30 SYSTEM-VENTILATOR

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1076577
  • 1111147
Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

L. BIPAP A30 SYSTEM-VENTILATOR & SYSTEM ONE A-SERIES HEATED HUMIDIFIER

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1076578
  • 1111148
Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

M. BIPAP A40, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1076579
  • 1111173
Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS

N. BIPAP A40, CANADA, CORE PACKAGE

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1111174

Entreprises
Fabricant
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS