RUZURGI (amifampridine) - Retrait du marché canadien : Options pour la poursuite du traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton

Date de début :
10 juin 2021
Date d’affichage :
10 juin 2021
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Retrait du produit, Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-75793

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris neurologues, immunologues et pharmaciens hospitaliers.

Messages clés

  • RUZURGI (amifampridine), un médicament utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE), un syndrome neuromusculaire rare et débilitant, n’est plus autorisé à la vente au Canada. À compter du 31 mai 2021, et à la suite d’une décision de la Cour fédérale, l’avis de conformité (AC) est considéré comme invalide.
  • Il n’y a aucune préoccupation quant à l’innocuité ou à l’efficacité de RUZURGI.
  • Santé Canada recommande aux professionnels de la santé de communiquer de façon proactive avec leurs patients touchés au sujet des options possibles de traitement de rechange :
    • FIRDAPSE (amifampridine), un médicament de rechange également indiqué pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes, est autorisé à la vente au Canada.
    • Il n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique approuvé au Canada pour le traitement symptomatique du SMLE chez les patients pédiatriques.
    • Un accès continu à RUZURGI peut être demandé au cas par cas dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS), lorsque les solutions de rechange commercialisées ne sont pas cliniquement appropriées.
  • Santé Canada continuera de surveiller de près cette situation et mettra à jour les professionnels de la santé si de nouveaux renseignements sont disponibles.

   

Problème

L’approbation de RUZURGI, un médicament utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE), a été annulée le 31 mai 2021 à la suite d’une décision de la Cour fédérale. Par conséquent, RUZURGI n’est plus autorisé à la vente au Canada.

Produits visés

RUZURGI (amifampridine) comprimés de 10 mg, Médunik Canada

Contexte

Avant le 31 mai 2021, RUZURGI a été indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients âgés de 6 ans et plus.

Le SMLE, un syndrome neuromusculaire débilitant, est un trouble auto-immun rare caractérisé par l’attaque de la jonction neuromusculaire par le système immunitaire, ce qui affecte la capacité des cellules nerveuses à transmettre des signaux aux cellules musculaires.

RUZURGI a reçu un avis de conformité (AC) conformément au Règlement sur les aliments et drogues le 10 août 2020. Toutefois, l’AC est considéré comme invalide à compter du 31 mai 2021, conformément à un jugement rendu par la Cour fédérale dans l’affaire T-984-20, à la suite de l’application des dispositions relatives à la protection des données du Règlement sur les aliments et drogues, et RUZURGI n’est donc plus autorisé à la vente au Canada.

Il n’y a aucune préoccupation quant à l’innocuité ou à l’efficacité de RUZURGI.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Avant le 31 mai 2021, RUZURGI a été utilisé pour traiter les symptômes du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez les patients de 6 ans et plus. Depuis le 31 mai 2021, RUZURGI n’est plus autorisé à la vente au Canada.

Les patients touchés devraient consulter leur professionnel de la santé pour discuter des options de traitement.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé devraient contacter de manière proactive leurs patients qui prennent RUZURGI pour discuter des options de traitement de rechange :

  • FIRDAPSE (amifampridine), un médicament de rechange également indiqué pour le traitement symptomatique du SMLE chez les adultes, est autorisé à la vente au Canada.
    • Alors que RUZURGI et FIRDAPSE contiennent tous deux de l’amifampridine, les produits ne sont pas identiques. Le passage à un nouveau produit pharmaceutique devrait être effectué sous la supervision d’un professionnel de la santé qualifié ayant une connaissance du traitement et de la gestion du SMLE.
  • Il n’existe actuellement aucun produit pharmaceutique approuvé au Canada pour le traitement symptomatique du SMLE chez les patients pédiatriques.
  • L’accès à RUZURGI peut être demandé dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS), lorsque les solutions de rechange commercialisées ne sont pas cliniquement appropriées. Toutes les demandes dans le cadre du PAS doivent être présentées par le professionnel de la santé et seront examinées au cas par cas.
    • Les formulaires et les instructions nécessaires pour soumettre une demande dans le cadre du PAS sont disponibles à l’adresse suivante : http://www.santecanada.gc.ca/pas.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique avec Médunik Canada, l’entreprise qui détenait l’autorisation de mise sur le marché de RUZURGI, et le distributeur afin d’aider à assurer qu’ils informent tous les patients touchés qui prennent RUZURGI de la situation.

Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’entremise de la base de données Rappels et avis de sécurité sur le site Web des Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée par le système de notification électronique MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité d’un produit de santé commercialisé dépend de la déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs des effets indésirables et des incidents liés aux dispositifs médicaux. Tout cas grave ou imprévu d’effets secondaires chez les patients recevant de l’amifampridine devrait être signalé à Santé Canada.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd-dpsc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738