Rappel de certains lots du médicament antidépresseur APO-AMITRIPTYLINE à cause de la présence d'une impureté de nitrosamine

Date de début :
16 avril 2021
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Contamination
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-75413

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit: APO‑AMITRIPTYLINE, comprimés de 10 mg, DIN 02403137
  • Problème: Apotex Inc. procède au rappel de certains lots à cause de la présence d’une impureté de nitrosamine.
  • Ce qu’il faut faire: Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé, car il n’y a aucun risque immédiat associé au fait de continuer de prendre le médicament faisant l’objet du rappel. Si vous avez pris un médicament faisant l’objet d’un rappel et que vous vous inquiétez au sujet de votre santé, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Problème

MISE À JOUR : 29 avril 2021 – Rappel d’un deuxième lot à cause de la présence d’une impureté de nitrosamine

Apotex Inc. procède au rappel d’un deuxième lot de comprimés de 10 mg d’APO‑AMITRIPTYLINE (lot PY1831, date de péremption 12/2023) après que des analyses ont révélé des concentrations de NDMA, une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite acceptable. Les renseignements liés au rappel ont été ajoutés au tableau des produits visés ci-dessous. Les concentrations de NDMA dans la plupart des lots analysés par Apothex Inc. jusqu’à maintenant se situent dans la limite acceptable; ainsi, les patients ne devraient pas être exposés à des concentrations dépassant les niveaux sécuritaires pendant une période prolongée. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé et n’ont pas besoin de rapporter le médicament à leur pharmacie (pour obtenir de plus amples renseignements, voir la section « Ce que vous devez faire » ci-dessous).

Si d’autres rappels s’avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et en informera les Canadiens.

Avis original : 16 avril 2021 – Rappel d’un lot du médicament antidépresseur APO‑AMITRIPTYLINE à cause de la présence d’une impureté de nitrosamine

Apotex Inc. procède au rappel d’un lot de comprimés de 10 mg d’APO‑AMITRIPTYLINE après que des analyses ont révélé des concentrations de N‑nitrosodiméthylamine (NDMA) supérieures à ce qui est jugé raisonnablement acceptable si le médicament est pris pendant toute une vie.

L’amitriptyline est un médicament d’ordonnance qui est indiqué pour le traitement de la dépression. Il est aussi utilisé dans la prise en charge d’autres problèmes de santé, comme les douleurs chroniques.

La NDMA est classée comme un cancérogène probable pour l’humain. Cela signifie qu’une exposition de longue durée à une concentration supérieure à ce qui est considéré comme sûr peut accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l’eau potable et par la pollution atmosphérique. La NDMA ne devrait pas causer de méfaits si elle est ingérée à une quantité égale ou inférieure au niveau acceptable. Les personnes qui prennent un médicament contenant une concentration de NDMA égale ou inférieure au niveau acceptable pendant 70 ans ne devraient pas courir un risque accru de cancer.

Comme dans le cas des rappels précédents dus à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada est d’avis que le fait de continuer de prendre le médicament faisant l’objet du rappel (APO‑AMITRIPTYLINE) ne pose aucun risque dans l’immédiat, puisque le risque de cancer est associé à une exposition de longue durée (c.‑à‑d. chaque jour pendant 70 ans) à des concentrations de NDMA supérieures aux niveaux sécuritaires qui sont peu probables de survenir chez les patients prenant le médicament visé. Comme le présent rappel ne vise qu’un seul lot, les patients ne devraient pas être exposés à des concentrations de NDMA supérieures aux niveaux sécuritaires pendant une longue période. Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé : ils n’ont pas besoin de rapporter le médicament à la pharmacie.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l’entreprise. Si d’autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci‑dessous et informera la population canadienne.

Produits visés

Entreprise Produit Concentration DIN Lot Date de péremption Date d’ajout
Apotex Inc. APO-Amitriptyline
(chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP)
10 mg 02403137 PY1831 12/2023 29 avril 2021
Apotex Inc. APO‑AMITRIPTYLINE
(chlorhydrate d’amitriptyline en comprimés USP)
10 mg 02403137 RF0410 Mai 2024 16 avril 2021

Ce que vous devrez faire

  • Les patients peuvent continuer de prendre le médicament comme prescrit par leur professionnel de la santé, car il n’y a aucun risque immédiat associé au fait de continuer de prendre le médicament faisant l’objet du rappel. L’arrêt de l’amitriptyline peut causer de légers symptômes de sevrage.
  • Si vous avez pris un médicament faisant l’objet d’un rappel et que vous vous inquiétez au sujet de votre santé, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez un pharmacien si vous n'êtes pas sûr si vous prenez un produit visé par le rappel.
  • Communiquez avec Apotex Inc. par l’intermédiaire de Stericycle au 1 888 667‑1507 si vous avez des questions au sujet du rappel.
  • Signalez à Santé Canada tout effet secondaire ou toute plainte concernant un produit de santé.

Contexte

Depuis l’été 2018, Santé Canada s’efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine et qui sont présentes dans certains médicaments. Les entreprises ont dû mener des évaluations détaillées de leurs procédés de fabrication avant la fin de mars 2021 : dans les cas où un risque de formation de nitrosamines a été constaté, elles doivent procéder à une analyse de leurs produits. Au fil de ces travaux, d’autres produits pourraient être visés et faire l’objet d’un rappel au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation et avec les entreprises pour s’attaquer au problème, et d’informer la population canadienne sur ce sujet. Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

Renseignements aux médias

Santé Canada
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Renseignements au public

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