Rappel de comprimés de relaxant musculaire OrfenAce de 100 mg en raison de la présence d’une impureté de nitrosamine

Date de début :
16 avril 2021
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Contamination
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-75405

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit: Comprimés OrfenAce de 100 mg, DIN 02047535
  • Problème: SteriMax Inc. procède au rappel de ce produit en raison de la présence d’une impureté de nitrosamine.
  • Ce qu’il faut faire: Vous devriez prendre un autre relaxant musculaire pour soulager vos spasmes musculaires. Discutez avec votre professionnel de la santé si vous avez pris un produit rappelé et que votre santé vous préoccupe.

Problème

SteriMax Inc. procède au rappel des comprimés OrfenAce de 100 mg après que des tests ont révélé la présence d’une impureté de nitrosamine supérieure à ce qui est jugé acceptable si le médicament est pris pendant toute la vie. OrfenAce (nom de marque du citrate d’orphénadrine) est un relaxant musculaire en vente libre utilisé pour soulager les spasmes musculaires.

L’impureté de nitrosamine trouvée dans l’OrfenAce est appelée NMOA (N-méthyl-N-nitroso-2-[(2 méthylphényle) phénylméthoxy]éthanamine). Les impuretés de nitrosamine sont des agents cancérogènes possibles ou probables pour les humains. En d’autres termes, l’exposition à long terme à un niveau supérieur à ce qui est jugé sécuritaire pourrait accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines, que l’on trouve dans divers aliments (comme les viandes fumées et salées, les produits laitiers et les légumes), l’eau potable et la pollution atmosphérique. Santé Canada ne s’attend pas à ce qu’une impureté de nitrosamine ait des effets nocifs lorsque le niveau d’exposition est égal ou inférieur au niveau acceptable. Par exemple, on ne prévoit aucune augmentation du risque de cancer si l’exposition à l’impureté de nitrosamine est inférieure au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans.

Santé Canada indique qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ce médicament, puisque le risque potentiel de cancer est lié à une exposition à long terme (tous les jours pendant 70 ans) aux impuretés de nitrosamine qui dépassent les concentrations sans danger, ce qui n’est pas sensé se produire chez les patients qui auraient pris les médicaments affectés pendant une période brève. Les patients devraient toutefois choisir un autre relaxant musculaire pour soulager leurs spasmes musculaires.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel et la mise en œuvre de toute mesure de correction et de prévention de la part de la compagnie, le cas échéant. Si d’autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci‑après et informera la population canadienne.

Produits touchés

Le rappel touche tous les produits sur le marché :

Produit DIN Lot Date d’expiration
Comprimés OrfenAce de 100 mg (emballages-coques) 02047535 10025A18 Juin 2021
10025B18 Sept. 2021
10025A19 Nov. 2021
Comprimés OrfenAce de 100 mg (bouteilles) 36664 Juin 2021
37342 Sept. 2021
37384 Sept. 2021
38058 Nov. 2021

Ce que vous devrez faire

  • Vous devriez prendre un autre relaxant musculaire pour soulager vos spasmes musculaires le plus tôt possible.
  • Discutez avec votre professionnel de la santé si vous avez pris un produit rappelé et que votre santé vous préoccupe.
  • Communiquez avec SteriMax Inc. par courriel à l’adresse medinfo@sterimaxinc.comou en composant le 1-800-881-3550, poste 5, si vous avez des questions au sujet du rappel.
  • Signalez les effets secondaires des produits de santé et transmettez vos plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.

Contexte

Depuis l’été 2018, Santé Canada s’efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine que l’on trouve dans certains médicaments. Les sociétés doivent effectuer des évaluations détaillées de leurs procédés de fabrication d’ici la fin de mars 2021. Elles testent les produits si un potentiel de formation de nitrosamines est détecté au cours de leurs analyses. Entre-temps, on procède à la détermination et au rappel d’autres produits au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires internationaux en matière de réglementation et avec les sociétés pour s’attaquer au problème et gardera les Canadiens au courant de la situation. De plus amples renseignements sur les travaux de Santé Canada visant à lutter contre la présence de nitrosamines dans les médicaments sont disponibles sur Canada.ca.

Renseignements aux médias

Santé Canada
(613) 957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709
hcinfo.infosc@canada.ca

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