Santé Canada fait le point sur les vaccins contre la COVID 19 d’AstraZeneca et COVISHIELD

Date de début :
14 avril 2021
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Mise à jour de l'étiquette du produit
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75389

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit: Vaccins contre la COVID 19 d’AstraZeneca et COVISHIELD
  • Problème: Santé Canada met à jour l’information sur l’étiquetage des vaccins contre la COVID 19 d’AstraZeneca et COVISHIELD pendant qu’il poursuit son examen de l’innocuité concernant les très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes après l’immunisation.
  • Ce qu’il faut faire: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants quatre jours ou plus après la vaccination : essoufflement, douleurs thoraciques, enflure des jambes, douleurs abdominales (maux de ventre) persistantes, symptômes neurologiques, ou ecchymoses ou minuscules taches sanguines sous la peau au-delà du point d’injection.

Problème

Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé pendant qu’il poursuit son examen de l’innocuité concernant de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes après l’immunisation au moyen des vaccins contre la COVID‑19 d’AstraZeneca et COVISHIELD.

Après une évaluation indépendante approfondie des données scientifiques actuellement disponibles, Santé Canada a conclu que ces événements très rares peuvent être liés à l’utilisation du vaccin. Cela est conforme aux conclusions d’autres organismes de réglementation. Par conséquent, le ministère a mis à jour les mises en garde sur l'étiquette du produit pour les vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD afin d'informer les Canadiens et les professionnels de la santé de ces effets secondaires possibles et de fournir de l'information sur les signes et les symptômes et sur le moment où consulter rapidement un médecin après la vaccination.

Les effets indésirables mineurs et temporaires, comme les maux de tête, la fièvre, la fatigue ou la douleur au point d’injection, sont fréquents après tous les vaccins. Les personnes qui présentent des symptômes persistants, nouveaux ou qui s’aggravent doivent consulter un médecin.

Selon l’examen de Santé Canada des données disponibles en Europe et au Royaume-Uni et des données d’AstraZeneca, aucun facteur de risque particulier n’a été identifié. Par conséquent, Santé Canada ne limite pas l’utilisation du vaccin pour le moment.

La position de Santé Canada selon laquelle l’innocuité du vaccin d’AstraZeneca respecte ses normes d’innocuité rigoureuses reste valide, et le ministère modifiera l’étiquetage du produit en fonction des plus récentes données scientifiques. Les résultats des évaluations continues de l’innocuité sont uniformes. Le risque de survenue de ces événements est très faible, et les avantages du vaccin dans la protection contre la COVID‑19 l’emportent sur ses inconvénients potentiels. Les conclusions de Santé Canada sont fondées sur un examen approfondi de l’ensemble des données probantes disponibles.

Dans l’éventualité très peu probable où une personne présenterait des caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes, des traitements pourraient lui être administrés.

Des cas très rares de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes sanguines à la suite de la vaccination au moyen des vaccins contre la COVID‑19 d’AstraZeneca et COVISHIELD ont été signalés pour la première fois en Europe au début de mars. La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a estimé que le risque global de ces caillots sanguins est d’environ quatre personnes sur un million qui reçoivent le vaccin. Des cas signalés de ces effets indésirables ont été observés après la première dose, habituellement dans les 14 jours suivant l’immunisation.

Comme annoncé cette semaine, l’Agence de la santé publique du Canada a été informée qu’une personne vivant au Canada a présenté un effet indésirable très rare caractérisé par la formation de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes après avoir reçu le vaccin COVISHIELD. Ce cas est le premier du genre à avoir été signalé au Canada. La personne est en voie de rétablissement. Cette déclaration sera prise en considération dans le cadre de l’examen continu de l’innocuité mené par Santé Canada au sujet du vaccin d’AstraZeneca et du vaccin COVISHIELD ainsi que du faible risque de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes.

Santé Canada autorise un vaccin seulement après un examen méticuleux des données probantes afin de déterminer s’il satisfait aux exigences rigoureuses du ministère en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité. Une fois qu’un vaccin est sur le marché, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada ont mis en place un système robuste de surveillance de l’innocuité des vaccins auquel participent de façon proactive les professionnels de la santé, les fabricants de vaccins, les provinces et les territoires et les partenaires autochtones. Santé Canada examine et évalue toute nouvelle préoccupation en matière d’innocuité portée à son attention.

Depuis qu’il a été informé pour la première fois de ces effets indésirables en Europe, Santé Canada a pris un certain nombre de mesures pour s’assurer que les versions d’AstraZeneca et COVISHIELD du vaccin continuent d’être sécuritaires et efficaces.

  • Le 24 mars, Santé Canada a mis à jour la monographie - ou l'étiquette - du produit pour les vaccins contre la COVID-19 d'AstraZeneca et COVISHIELD afin de fournir de l'information sur les très rares signalements de caillots sanguins associés à de faibles concentrations de plaquettes sanguines après l'immunisation au moyen du vaccin d'AstraZeneca.
  • Le 29 mars, Santé Canada a émis des conditions à remplir à AstraZeneca et à Verity Pharmaceuticals (le commanditaire canadien du vaccin COVISHEILD) exigeant une analyse supplémentaire, y compris une évaluation avantages-risques d’AstraZeneca. Ces renseignements ont été fournis à Santé Canada et ont servi à éclairer le dernier examen de l’innocuité du vaccin.
  • Santé Canada a également demandé aux fabricants de mettre à jour les plans de gestion des risques pour les vaccins contre la COVID‑19 d’AstraZeneca et COVISHIELD afin de tenir compte des plus récents renseignements sur cette question d’innocuité et d’inclure des plans d’études qui combleront les lacunes de connaissances restantes. On s’attend à ce que les fabricants continuent de surveiller de près ces événements et qu’ils communiquent toute nouvelle information à Santé Canada en temps opportun.

À mesure que le déploiement des vaccins contre la COVID‑19 se poursuit au Canada, Santé Canada continue de surveiller de près l’utilisation de tous les vaccins contre la COVID‑19 et d’examiner et d’évaluer toute nouvelle préoccupation en matière d’innocuité. Si des problèmes d’innocuité sont confirmés, le ministère prendra les mesures appropriées.

Ce que vous devrez faire

Si vous avez reçu le vaccin contre la COVID‑19 d’AstraZeneca ou COVISHIELD :

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants quatre jours ou plus après la vaccination :

  • essoufflement;
  • douleurs thoraciques;
  • enflure des jambes;
  • douleurs abdominales (maux de ventre) persistantes;
  • symptômes neurologiques, comme des maux de tête graves et persistants qui s’aggravent ou une vision brouillée;
  • ecchymoses ou minuscules taches sanguines sous la peau au-delà du point d’injection.

Si vous avez eu des caillots sanguins rares avec un taux de plaquettes inhabituel à la suite de votre première dose du vaccin contre la COVID‑19 d’AstraZeneca ou COVISHIELD, il n’est pas recommandé de vous administrer une deuxième dose de toute version du vaccin d’AstraZeneca.

Signalez tout effet indésirable après l’immunisation à votre professionnel de la santé.

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

  • Les professionnels de la santé doivent être à l’affût des signes et des symptômes de la thrombo‑embolie et de la thrombocytopénie afin de pouvoir traiter rapidement ces problèmes selon les données probantes disponibles et les lignes directrices cliniques.
  • Les professionnels de la santé devraient dire aux personnes qui reçoivent le vaccin de consulter un médecin si elles développent :
    • des symptômes de caillots sanguins comme l’essoufflement, des douleurs thoraciques, l’enflure des jambes, des douleurs abdominales persistantes;
    • des symptômes neurologiques comme des maux de tête graves et persistants qui s’aggravent ou une vision brouillée;
    • des ecchymoses ou des pétéchies au-delà du site de vaccination après quelques jours.
  • Les professionnels de la santé devraient envisager la consultation d’un spécialiste s’ils soupçonnent que leur patient souffre d’une thrombose post-vaccination.

Les professionnels de la santé doivent signaler tout événement potentiellement lié à un vaccin. Pour signaler un effet secondaire à Santé Canada, communiquez avec votre unité de santé publique locale ou consultez la page Web de Santé Canada sur le signalement d’un effet secondaire pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.


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