Santé Canada a amorcé un examen de l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib), qui servent à traiter l'arthrite et la colite ulcéreuse

Date de début :
6 avril 2021
Date d’affichage :
6 avril 2021
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-75315

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit: Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib), médicaments d’ordonnance servant à traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique et la colite ulcéreuse.
  • Problème: Santé Canada étudie le risque de problèmes cardiaques graves et de cancer liés à l’utilisation de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib).
  • Ce qu’il faut faire: Ne cessez pas de prendre Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib) et ne modifiez pas votre dose sans avoir consulté un professionnel de la santé.

Problème

Santé Canada informe les Canadiens et les professionnels de la santé qu'il procède à un examen de l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) après qu'un essai clinique a révélé un risque accru de problèmes cardiaques graves et de cancer chez les participants.

Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib) sont des médicaments d'ordonnance servant à traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou grave, d'arthrite psoriasique évolutive ou de colite ulcéreuse évolutive modérée ou grave qui ne répondent pas bien aux autres médicaments.

L'essai clinique visait à étudier l'innocuité à long terme de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) à deux doses (5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui avaient au moins 50 ans et qui présentaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Pfizer, le fabricant du médicament, a mené cet essai dans plusieurs pays, dont le Canada.

L'étiquette canadienne actuelle comporte des mises en garde et des précautions importantes concernant le cancer ainsi que des renseignements sur les crises cardiaques, qui étaient le problème cardiaque grave le plus souvent signalé pendant l'essai.

Santé Canada n'a pas homologué la dose la plus forte, soit 10 mg deux fois par jour, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de l'arthrite psoriasique. Cette dose n'est autorisée que pour les patients atteints de colite ulcéreuse qui répondent mal aux autres médicaments. Selon l'information posologique canadienne, les personnes atteintes de colite ulcéreuse doivent prendre la dose efficace la plus faible possible afin de réduire le risque d'effets indésirables.

Santé Canada a déjà effectué un examen de l'innocuité de ce médicament après qu'un essai clinique a révélé un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès. À la suite de cet examen, réalisé en 2019, le Ministère a collaboré avec Pfizer pour mettre à jour l'étiquetage canadien de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) afin de mentionner le risque de thrombose et il a fait part de ses constatations à la population canadienne et aux professionnels de la santé.

Santé Canada travaille avec Pfizer pour évaluer les renseignements disponibles sur l'innocuité de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) et il informera au besoin le public de toute nouvelle constatation, une fois que l'examen sera terminé.

Ce que vous devrez faire

Si vous prenez Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib)

  • Ne cessez pas de prendre Xeljanz ou Xeljanz XR (tofacitinib) et ne modifiez pas votre dose sans avoir consulté un professionnel de la santé.

Si vous êtes un professionnel de la santé

  • Tenez compte des avantages et des risques de Xeljanz et de Xeljanz XR (tofacitinib) lorsque vous décidez s'il faut prescrire ou continuer de prescrire le médicament ou non.
  • Suivez les recommandations formulées dans la monographie de produit de Xeljanz et Xeljanz XR (tofacitinib) au sujet de l'affection particulière que vous traitez.
  • Signalez tout problème de santé ou de sécurité.

Pour signaler tout effet indésirable d'un produit de santé à Santé Canada

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables afin de savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866 225-0709
hcinfo.infosc@canada.ca