Autorisation de COVISHIELD dont l'étiquetage des fioles et des boîtes est unilingue en anglais

Date de début :
26 février 2021
Date d’affichage :
1 mars 2021
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité, Approvisionnement
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-75063

Dernière mise à jour:

IMPORTANT : Accès à un étiquetage particulier au Canada pendant la phase initiale de distribution de COVISHIELD.

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris médecins infectiologues, pharmaciens, médecins de famille, responsables de la santé publique, infirmières et infirmières praticiennes, et professionnels de la santé des centres de vaccination désignés.

Verity Pharmaceuticals Inc. (l’importateur et distributeur canadien) distribue initialement les doses de COVISHIELD (vaccin contre la COVID-19) directement aux centres de vaccination où le vaccin sera administré, tels que désignés par les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autorités en matière de santé publique.

Messages clés

  • COVISHIELD (fabriqué par Serum Institute of India) et le VACCIN d’AstraZeneca contre la COVID-19 (fabriqué par AstraZeneca) sont des vaccins à vecteur recombinant ChAdOx1-S développés par AstraZeneca et l’université d’Oxford. Santé Canada a examiné les renseignements sur la fabrication de ces vaccins et a conclu qu’ils étaient comparables.
  • Le 26 février 2021, COVISHIELD (DIN 02512947) et le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 ont été autorisés en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
  • COVISHIELD est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Pour le moment, les stocks de vaccin distribués par Verity Pharmaceuticals Inc. portent le nom du produit et les étiquettes unilingues en anglais sur les fioles et les boîtes destinés au marché mondial (voir l'annexe A, les images ci-dessous) afin d’accélérer la distribution du vaccin COVISHIELD au Canada.
  • L’utilisation du nom commercial COVISHIELD est provisoirement autorisée au Canada en raison du besoin urgent en santé publique.
  • Les professionnels de la santé sont informés que :
    • Des renseignements importants particuliers au Canada sont absents de l’étiquetage des fioles et des boîtes COVISHIELD destiné au marché mondial (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
    • Il faut consulter la monographie du produit canadienne, accessible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral, ou à l’adresse www.covishield-canada.ca, pour obtenir les renseignements complets sur le produit.
    • Vous pouvez consulter l’étiquetage particulier au Canada, y compris la monographie du produit et le matériel de formation sur le site www.covishield-canada.ca, ou en numérisant le code QR inscrit à l’annexe B (voir les images ci-dessous). Ces renseignements sont également offerts sur le site vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral.
    • Verity Pharmaceuticals Inc. a conçu un étiquetage bilingue en français et en anglais approuvé par Santé Canada des fioles et des boîtes (voir l'annexe C, les images ci-dessous), et l’a diffusé sur le site Web www.covishield-canada.ca. Les étiquettes sont également disponibles sur le site Web vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral. Verity Pharmaceuticals Inc. a accepté de fournir des stocks de vaccin portant un étiquetage bilingue particulier au Canada en français et en anglais le plus tôt possible compte tenu de la nécessité d’assurer un accès rapide aux stocks de vaccin à l’échelle mondiale.
    • Les copies papier de la monographie de produit canadienne et les documents à l’intention des patients rédigés en français et en anglais seront accessibles aux professionnels de la santé et aux patients dans les centres de vaccination.
    • Les copies papier de l’étiquetage bilingue en français et en anglais des fioles et des boîtes approuvé par Santé Canada seront également accessibles (voir l'annexe C, les images ci-dessous) aux professionnels de la santé dans les centres de vaccination.

    

Problème

L’utilisation de COVISHIELD a été autorisé en vertu d’un Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. À titre de mesure extraordinaire visant à offrir un accès plus rapide aux stocks de vaccin dans le contexte de la pandémie mondiale, les fioles et les boîtes de vaccin actuellement distribuées par Verity Pharmaceuticals Inc. portent un nom de produit et un étiquetage destinés au marché mondial. Cet étiquetage unilingue, en anglais seulement, ne renferme pas certains renseignements importants particuliers au Canada figurant habituellement sur les étiquetages approuvés par Santé Canada (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).

Produits visés

COVISHIELD, vaccin contre la COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]
Solution pour injection intramusculaire de 5 mL, dans des fioles multidoses.
Chaque fiole contient 10 doses de 0,5 mL chacune.
DIN : 02512947

Fabricant : Serum Institute of India Pvt. Ltd.  
Importateur et distributeur canadien : Verity Pharmaceuticals Inc.

Contexte

COVISHIELD est indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 18 ans et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Compte tenu de l’urgence en santé publique résultant de la pandémie actuelle, Santé Canada a autorisé l’importation, la vente et la publicité de COVISHIELD avec des fioles et des boîtes étiquetées en anglais seulement durant la distribution initiale du vaccin. Cette mesure permet à la population canadienne d’avoir plus rapidement accès au vaccin, avant que l’étiquetage particulier au Canada soit disponible, et facilite le déploiement de ce vaccin dans de nombreux pays du monde entier compte tenu de la forte demande.

COVISHIELD, dont l’étiquetage est unilingue en anglais et destiné au marché mondial, est identique au produit COVISHIELD autorisé par Santé Canada et doit être utilisé au Canada pour la même indication et en suivant le même calendrier de vaccination. Le calendrier de vaccination de COVISHIELD est le même que celui du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19. Il faut consulter la monographie canadienne de COVISHIELD, approuvée par Santé Canada pour la période de l’Arrêté d’urgence, et disponible en français et en anglais, pour obtenir les renseignements complets sur le produit. La monographie du produit est accessible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral, ou à l’adresse www.covishield-canada.ca.

Verity Pharmaceuticals Inc. a également conçu un étiquetage bilingue en français et en anglais approuvé par Santé Canada des fioles et des boîtes (voir l'annexe C, les images ci-dessous), et l’a diffusé sur le site Web www.covishield-canada.ca. Les étiquettes sont également disponibles sur le site Web vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral.

L’utilisation de COVISHIELD est permise conformément à une autorisation provisoire en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Afin d’assurer aux Canadiens un accès rapide au vaccin COVISHIELD, Verity Pharmaceuticals Inc. fournira des étiquettes unilingues anglaises des fioles et des boîtes pendant une période limitée. 

Les professionnels de la santé sont informés que :

  • Il faut consulter la monographie du produit canadienne approuvée, accessible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral, ou à l’adresse www.covishield-canada.ca, pour obtenir les renseignements complets sur le produit.
  • Les renseignements importants suivants particuliers au Canada ne figurent pas sur les étiquettes des fioles et des boîtes du produit COVISHIELD destiné au marché mondial :
    • Numéro d’identification du médicament (DIN)
    • Nom et adresse du détenteur de DIN canadien
    • Nom et adresse de l’importateur et distributeur canadien
    • Mode d’emploi adéquat
    • Ensemble du texte correspondant en français
  • Les étiquettes des fioles et/ou des boîtes de COVISHIELD destiné au marché mondial portent les numéros « (01) 08901213006976 », « 20017305/0 » et la « MFG.LIC. NO.:10 ». Ces numéros ne sont pas applicables au Canada et doivent donc être ignorés.
  • Les étiquettes des fioles et/ou des boîtes du produit COVISHIELD destiné au marché mondial se rapportent à la notice d’emballage du produit destinée au marché mondial. La notice d’emballage du produit destinée au marché mondial, qui est incluse dans la boîte du produit destiné au marché mondial, n’est pas applicable au Canada et doit donc être ignorée.
  • Vous pouvez consulter l’étiquetage particulier au Canada du produit de marque destinée au marché mondial sur le site www.covishield-canada.ca ou en numérisant le code QR inscrit à l’annexe B (les images ci-dessous). Ces renseignements sont également offerts sur le site vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral.
  • Les copies papier de la monographie de produit canadienne et les documents à l’intention des patients seront accessibles dans les centres où ce vaccin sera administré.
  • Verity Pharmaceuticals Inc. a conçu un étiquetage bilingue en français et en anglais approuvé par Santé Canada des fioles et des boîtes (voir l'annexe C, les images ci-dessous), et l’a diffusé sur le site Web www.covishield-canada.ca. Les étiquettes sont également disponibles sur le site Web vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral.
  • Les copies papier de l’étiquetage bilingue des fioles et des boîtes approuvé par Santé Canada seront également accessibles (voir l'annexe C, les images ci-dessous) aux professionnels de la santé dans les centres de vaccination.
  • Pour des questions d’ordre médical, veuillez communiquer avec le service d’information médicale au 1-800-977-9778 ou consulter le site www.covishield-canada.ca.
  • Pour toute question d’ordre général, veuillez communiquer avec le service à la clientèle de Verity Pharmaceuticals Inc. au 437-266-2121 ou par courriel à l’adresse covishield-publicrelations@veritypharma.com.

Mesures prises par Santé Canada

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé du Canada a approuvé un Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 afin d’accélérer l’obtention d’une autorisation pour l’importation, la vente et la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19, en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique. Cet arrêté d’urgence viendra à échéance après un an. Santé Canada a autorisé l’utilisation de COVISHIELD en vertu de cet Arrêté d’urgence du 26 février 2021, et ce vaccin a été ajouté à la « Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire » contre la COVID-19.

Santé Canada autorise l’utilisation d’une étiquette unilingue anglaise destinée au marché mondial pendant une période limitée. Santé Canada a imposé des conditions exigeant que Verity Pharmaceuticals Inc. fournisse dès que possible des stocks de vaccin portant un étiquetage particulier au Canada. Santé Canada a publié les renseignements complets de l’étiquetage, en français et en anglais, sur le site Web vaccin-covid.canada.ca du gouvernement fédéral.

Santé Canada a travaillé avec Verity Pharmaceuticals Inc. pour rédiger le présent avis sur le vaccin, actuellement appelé COVISHIELD. L’utilisation de ce nom commercial est provisoirement autorisée au Canada en raison du besoin urgent de la santé publique en vaccins. Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants en matière d’innocuité par l’intermédiaire de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système d’avis électronique MedEffetMC, de même que dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet secondaire grave ou imprévu survenu chez des patients ayant reçu COVISHIELD doit être signalé à votre unité de santé locale ou à Verity Pharmaceuticals Inc.

Verity Pharmaceuticals Inc.
2560, boul. Matheson Est, local 220
Mississauga (Ontario) Canada  L4W 4Y9
Pour des questions d’ordre médical, veuillez communiquer avec le service d’information médicale au 1-800-977-9778 ou transmettre un formulaire en ligne à www.covishield-canada.ca.

Si un patient subit un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Pour d’autre renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@canada.ca

Original signé par

Howard Glase
CEO
Verity Pharmaceuticals Inc.


Images

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