Autorisation du vaccin de Moderna contre la COVID-19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises

Date de début :
23 décembre 2020
Date d’affichage :
23 décembre 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Sécurité des produits, Approvisionnement
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74621

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris médecins infectiologues, pharmaciens, médecins de famille, responsables de la santé publique, infirmières et infirmières praticiennes. Professionnels de la santé des centres de vaccination désignés. Innomar Strategies Inc. (l’importateur et distributeur canadien) distribuera dans un premier temps les doses du vaccin de Moderna contre la COVID-19 directement aux centres de vaccination où le vaccin sera administré, et qui ont été désignés par les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autorités en matière de santé publique.

Messages clés

  • Le 23 décembre 2020, le vaccin de Moderna contre la COVID-19 (vaccin à ARNm contre la COVID-19) (DIN 02510014) a été autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.
  • Le vaccin de Moderna contre la COVID-19 est indiqué pour l’immunisation active contre la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes de 18 ans et plus.
  • Pour l’instant, Moderna Biopharma Canada Corporation (Moderna) fournit des stocks de vaccin dont les boîtes et les fioles portent une étiquette unilingue anglaise afin d’accélérer la distribution à l’échelle mondiale du vaccin de Moderna contre la COVID-19.
  • Santé Canada a imposé des conditions relativement à l’autorisation du vaccin, exigeant que Moderna crée un étiquetage bilingue en français et en anglais particulier au Canada pour la boîte et la fiole du vaccin. Moderna s’est engagée à ce que les stocks de vaccin portant les étiquettes bilingues en français et en anglais spécifiques du Canada soient disponibles dès que possible étant donné la nécessité d’assurer un approvisionnement mondial rapide de ce vaccin.
  • Les professionnels de la santé doivent être informés :
    • Que des renseignements importants particuliers au Canada ne figurent pas sur les étiquettes de la fiole ni de la boîte (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
    • De consulter la monographie de produit canadienne, disponible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web du gouvernement vaccin-covid.canada.ca ou sur le site https://www.ModernaCovidVaccine.com pour connaître les renseignements complets sur le produit.
    • Que l’étiquetage du produit spécifique au Canada, à savoir la monographie de produit et le matériel de formation sont accessibles sur le site https://www.ModernaCovidVaccine.com ou en balayant le code QR figurant sur l’étiquette unilingue anglaise de la boîte et de la fiole. Ces renseignements sont aussi disponibles sur le site Web du gouvernement à vaccin-covid.canada.ca.
    • Moderna créera des étiquettes bilingues en français et en anglais approuvées par Santé Canada pour la fiole et la boîte, et les rendra accessibles sur le site https://www.ModernaCovidVaccine.com dans les prochaines semaines.
    • Que des copies imprimées de la monographie de produit et du dépliant Renseignements destinés aux patients pour le Canada en français et en anglais seront disponibles dans les centres de vaccination désignés pour les professionnels de la santé et les patients.
    • Que des copies imprimées des étiquettes bilingues en français et en anglais approuvées par Santé Canada pour la fiole et la boîte seront également accessibles au cours des prochaines semaines, dès qu’elles auront été finalisées, aux fins de consultation par les professionnels de la santé dans les centres de vaccination.

  

Problème

L’utilisation du vaccin de Moderna contre la COVID-19 a été autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. À titre de mesure exceptionnelle, afin d’offrir un accès plus rapide aux stocks de vaccin dans le contexte de la pandémie mondiale, Moderna fournit pour l’instant le vaccin dans des boîtes et des fioles portant un étiquetage global. Sur ces étiquettes unilingues anglaises, il manque des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement sur les étiquettes approuvées par Santé Canada (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).

Produits visés

Vaccin de Moderna contre la COVID-19 à 0,2 mg/mL, suspension pour injection intramusculaire, fioles multidoses. Chaque fiole contient 10 doses (de 0,5 mL chacune).
DIN : 02510014

Fabricant : Moderna Biopharma Canada Corporation
Importateur et distributeur canadien : Innomar Strategies Inc.

Contexte

Le vaccin de Moderna contre la COVID-19 est indiqué pour l’immunisation active contre la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes de 18 ans et plus.

Compte tenu de l’urgence de santé publique causée par la pandémie actuelle, Santé Canada a autorisé l’importation, la vente et la publicité du vaccin de Moderna contre la COVID-19 dans des boîtes et des fioles dont les étiquettes sont en anglais seulement et qui sont destinées à la distribution mondiale initiale du vaccin. Cela permet un accès plus rapide au vaccin de Moderna contre la COVID-19 pour la population canadienne, avant qu’il ne soit offert avec une étiquette adaptée au marché canadien, et facilite le déploiement du vaccin dans de nombreux pays du monde entier vu la demande élevée.

Le vaccin de Moderna contre la COVID-19 portant les étiquettes destinées au marché mondial est le même que le vaccin de Moderna contre la COVID-19 que Santé Canada a autorisé en ce qui concerne tous ses aspects (c.-à-d. ingrédients, teneur, voie d’administration), et doit être administré au Canada pour la même indication et conformément au même calendrier de vaccination. Il faut utiliser la monographie de produit canadienne du vaccin de Moderna contre la COVID-19, qui est approuvée par Santé Canada et accessible en français et en anglais, pour connaître les renseignements complets sur le produit. La monographie de produit canadienne est accessible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web du gouvernement vaccin-covid.canada.ca  ou sur le site https://www.ModernaCovidVaccine.com.

L’utilisation du vaccin de Moderna contre la COVID-19 est permise conformément à une autorisation provisoire en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19.

Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Afin d’offrir un accès rapide aux Canadiens au vaccin de Moderna contre la COVID-19, Moderna fournira des boîtes et des fioles portant une étiquette unilingue anglaise pour une période limitée.

Les professionnels de la santé doivent être informés :

  • De consulter la monographie de produit canadienne approuvée, accessible en français et en anglais dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site du gouvernement vaccin-covid.canada.ca  ou sur le site https://www.ModernaCovidVaccine.com, pour connaître les renseignements complets sur le produit.
  • Que les renseignements importants suivants particuliers au Canada ne figurent pas sur les étiquettes de la fiole et de la boîte :
    • Numéro d’identification du médicament (DIN)
    • Nom et adresse du détenteur canadien du DIN
    • Nom et adresse de l’importateur et du distributeur canadiens
    • Ensemble du texte correspondant en français
  • Que les renseignements particuliers au Canada peuvent être consultés sur le site https://www.ModernaCovidVaccine.com ou en balayant le code QR sur l’étiquette de la boîte et de la fiole. Ces renseignements sont également accessibles sur le site Web du gouvernement à vaccin-covid.canada.ca
  • Que des copies imprimées de la monographie de produit et du dépliant Renseignements destinés aux patients pour le Canada seront accessibles aux centres de vaccination.
  • Que Moderna créera des étiquettes bilingues en anglais et en français approuvées par Santé Canada pour la fiole et la boîte, et les rendront accessibles sur le site https://www.ModernaCovidVaccine.com dans les prochaines semaines aux fins de consultation par les professionnels de la santé. Dès que les étiquettes seront finalisées, une copie imprimée de celles-ci sera aussi fournie aux fins de consultation dans les centres de vaccination.
  • Pour toute question de nature médicale, de communiquer avec le Service d’information médicale de Moderna au 1 866 MODERNA (1 866 663-3762) ou par courriel à medinfo@modernatx.com.
  • Pour toute autre question d’ordre général, de communiquer avec le service à la clientèle de Moderna au 1 866 MODERNA (1 866 663-3762).

Mesures prises par Santé Canada

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé du Canada a approuvé un Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 afin d’accélérer l’obtention d’une autorisation pour l’importation, la vente et la publicité de drogues utilisées relativement à la COVID-19, en tenant compte des besoins urgents en matière de santé publique. Cet arrêté d’urgence viendra à échéance après un an. Santé Canada a autorisé l’utilisation du vaccin de Moderna contre la COVID-19 en vertu de cet arrêté d’urgence le 23 décembre 2020, et le vaccin a été ajouté à la Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire contre la COVID-19.

Santé Canada permet pour une période limitée l’utilisation de l’étiquette unilingue anglaise. Santé Canada a imposé des conditions exigeant que Moderna fournisse dès que possible des stocks de vaccin portant les étiquettes particulières au Canada. Santé Canada a rendu accessible tout l’étiquetage en français et en anglais sur le site Web du gouvernement vaccin-covid.canada.ca.

Santé Canada a travaillé avec Moderna pour préparer cette alerte sur le vaccin de Moderna contre la COVID-19. Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffetMC, de même que dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant le vaccin de Moderna contre la COVID-19 devrait être signalé à Moderna ou à votre unité de santé locale.

Moderna Biopharma Canada Corporation
SE Corporate Services Ltd.,
Suite 1700, Park Place, 666
Burrard Street, Vancouver, BC
V6C 2X8

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Moderna Biopharma Canada Corporation au 1 866 MODERNA (1 866 663-3762).

Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié à votre province ou territoire et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@canada.ca

Originale signée par

Carla Vinals
Vice-présidente, Stratégie des affaires réglementaires, Maladies infectieuses
Moderna Therapeutics, Inc.

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