Importation de dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis distribué par Mylan Pharmaceuticals ULC en raison de la pénurie de dexrazoxane étiqueté au Canada
- Date de début :
- 1 décembre 2020
- Date d’affichage :
- 1 décembre 2020
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité, Sécurité des produits, Approvisionnement
- Public :
- Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-74479
Dernière mise à jour: 2020-12-01
Destinataires
Professionnels de la santé, y compris les oncologues, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières.
Messages clés
- En raison d’une pénurie de ZINECARD (dexrazoxane pour injection) au Canada, et étant donné la nécessité médicale de ce produit, Santé Canada n'a exprimé aucune objection à l'importation et à la distribution temporaires de dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis. Le dexrazoxane pour injection est utilisé pour réduire (prévenir) l'incidence et la gravité de la cardiotoxicité causée par l'administration de doxorubicine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
- Le dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis a le même ingrédient actif, le même dosage (250 mg/fiole) et la même concentration après reconstitution (10 mg/mL) que le produit étiqueté au Canada. Cependant, il existe des différences importantes dans les instructions pour la préparation.
-
Les professionnels de la santé sont informés que :
- Le dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis nécessite différents diluants pour la reconstitution et une dilution supplémentaire par rapport au produit canadien.
- Le lactate de sodium injectable, USP doit être utilisé pour la reconstitution du dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis, lequel est fourni dans l’emballage (voir Annexe A).
- La chlorure de sodium injectable à 0,9% ou la dextrose injectable à 5% doit être utilisée pour la dilution avant la perfusion, et ce, après la reconstitution du dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis.
- Pour obtenir les instructions de reconstitution et de dilution, les renseignements sur le produit étiqueté aux États-Unis devraient être consultés et sont accessibles à l’adresse suivante : https://www.viatris.com/en-us/lm/countryhome/us-products/productcatalog/productdetails?id=e7273cd8-7a2f-4188-8afd-7f60aa865e6a.
- La monographie canadienne de Dexrazoxane pour injection, disponible en anglais et en français dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, devrait être utilisée pour obtenir des renseignements sur les indications, les contre-indications, les mises en garde et les précautions et l’administration.
Problème
En raison d’une pénurie récente au Canada, Pfizer Canada ULC a informé Santé Canada qu’un approvisionnement constant du médicament ZINECARD (dexrazoxane pour injection) n’est pas prévu avant le 31 janvier 2021. Compte tenu de la nécessité médicale de ce produit, Santé Canada n'a exprimé aucune objection à l'importation et à la distribution temporaires de dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis.
Produits visés
| Nom du produit | Forme posologique, concentration et de voie d’administration | Pays d’origine et code d’identification | Fabricant | Importateur et fournisseur au Canada |
|---|---|---|---|---|
| 250 mg de dexrazoxane pour injection et 0,167 molaire (M/6) de lactate de sodium injectable, USP |
Poudre pour la solution, 250 mg, administration par voie intraveineuse |
États-Unis NDC 67457-207-25 |
Mylan Institutional LLC (États-Unis) |
Mylan Pharmaceuticals ULC |
Mylan Pharmaceuticals ULC ne commercialise pas actuellement le dexrazoxane pour injection au Canada.
Contexte
Au Canada, le dexrazoxane pour injection est indiqué pour réduire (prévenir) l’incidence et la gravité de la cardiotoxicité associée à l’administration de la doxorubicine dans le traitement du cancer du sein métastatique, et ce, dans les cas de réponse partielle ou, à tout le moins, dans les cas de stabilisation de la maladie.
Le dexrazoxane est commercialisé sous le nom de marque ZINECARD par Pfizer Canada ULC, le seul détenteur de licence au Canada. Pfizer a informé Santé Canada d’une interruption de la fabrication de dexrazoxane, ce qui a entraîné une pénurie prévue d’approvisionnement jusqu’au 31 janvier 2021. Pfizer a indiqué que le produit fait actuellement l’objet d’une allocation stricte et qu’il n’existe aucun médicament de rechange sur le marché canadien. Pour en savoir plus et connaître les dernières mises à jour concernant la pénurie de dexrazoxane pour injection, visitez le site : penuriesdemedicamentscanada.ca.
L’importation temporaire de dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis et distribué par Mylan Pharmaceuticals ULC maximisera la quantité de produit disponible pour les patients canadiens et aidera à atténuer la pénurie actuelle du marché.
Personnes touchées
Information à l’intention des professionnels de la santé
Le dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis a le même ingrédient actif, le même dosage (250 mg/fiole) et la même concentration après reconstitution (10 mg/mL) que le produit étiqueté au Canada. Cependant, il existe des différences importantes dans les instructions pour la préparation.
Les professionnels de la santé sont informés que :
- Le dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis nécessite différents diluants pour la reconstitution et une dilution supplémentaire par rapport au produit canadien.
- Le lactate de sodium injectable, USP doit être utilisé pour la reconstitution du dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis, lequel est fourni dans l’emballage (voir Annexe A).
- La chlorure de sodium injectable à 0,9% ou la dextrose injectable à 5% doit être utilisée pour la dilution avant la perfusion après la reconstitution du dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis.
- Pour obtenir les instructions de reconstitution et de dilution, les renseignements sur le produit étiqueté aux États-Unis doivent être consultés et sont accessibles à l’adresse suivante : https://www.viatris.com/en-us/lm/countryhome/us-products/productcatalog/productdetails?id=e7273cd8-7a2f-4188-8afd-7f60aa865e6a
- La monographie canadienne de Dexrazoxane pour injection, disponible en anglais et en français dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, doit être utilisée pour obtenir des renseignements sur les indications, les contre-indications, les mises en garde et les précautions et l’administration.
| Nom du produit, dosage | Recommandations relatives au diluant et au volume à ajouter pour la reconstitution | Concentration après la reconstitution | Solution recommandée pour la dilution du produit reconstitué | Plage de concentrations pour la perfusion |
|---|---|---|---|---|
|
Dexrazoxane pour injection (ZINECARD) à 250 mg/fiole étiqueté au Canada |
Eau stérile pour injection, USP, 25 mL |
10 mg/mL |
Lactate de Ringer injectable, USP | de 1,3 à 3 mg/mL |
|
Dexrazoxane pour injection à 250 mg/fiole étiqueté aux États-Unis |
0,167 mole (M/6) Lactate de sodium injectable, USP, 25 mL (fourni dans l’emballage) |
10 mg/mL |
Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP ou dextrose injectable à 5 %, USP |
de 1,3 à 5 mg/mL |
Les établissements devraient être informés que le dexrazoxane pour injection étiqueté aux États-Unis n’a aucun code à barres ni numéro d’identification de médicament (DIN) canadien. Il se peut que l’établissement doive créer un autocollant ou une étiquette supplémentaire pour permettre la numérisation des codes à barres et l’identification appropriée du produit distribué et administré.
Pour obtenir des renseignements sur le produit étranger, les professionnels de la santé peuvent consulter la notice d’emballage sur le site Web de Mylan Pharmaceuticals ULC :
https://www.viatris.com/en-us/lm/countryhome/us-products/productcatalog/productdetails?id=e7273cd8-7a2f-4188-8afd-7f60aa865e6a
Mesures prises par Santé Canada
En raison de la nécessité médicale d’une pénurie de dexrazoxane pour injection au Canada, et étant donné la pénurie de ce produit, Santé Canada n'a exprimé aucune objection à l'importation et à la distribution temporaires de dexrazoxane pour injection marqué aux États-Unis.
Santé Canada a travaillé en collaboration avec Mylan Pharmaceuticals ULC pour préparer cette alerte pour le dexrazoxane pour injection. Santé Canada communique ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’intermédiaire de la base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. La présente communication sera également distribuée par l’intermédiaire du système d’avis par courriel de MedEffetMC et des médias sociaux, comme LinkedIn et Twitter.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La prise en charge des effets secondaires liés aux produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui les signalent. Tout cas d’effet secondaire grave ou inattendu chez les patients prenant du dexrazoxane pour injection devrait être signalé à Mylan Pharmaceuticals ULC ou à Santé Canada.
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379
Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Mylan Pharmaceuticals ULC.
Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
- Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Courriel : hc.hpce-cpsal.sc@canada.ca
Originale signée par
Anca Schmidt
Responsable Qualité des Affiliés Amérique du Nord
Viatris
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