Des gouttes ophtalmiques Regener-Eyes Ophthalmic Solution et Regener-Eyes Ophthalmic Solution Lite font l’objet d’un rappel en raison de risques graves pour la santé.

Date de début :
30 octobre 2020
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Produits non autorisés
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74243

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit: Regener-Eyes Ophthalmic Solution et Regener-Eyes Ophthalmic Solution Lite (gouttes ophtalmiques biologiques)
  • Problème: Ces produits non homologués sont censés contenir du tissu placentaire humain. Santé Canada n’a homologué aucun produit de santé contenant du tissu placentaire humain au Canada, et de tels produits peuvent présenter des risques graves pour la santé.
  • Ce qu’il faut faire: N’utilisez pas le produit Regener-Eyes Ophthalmic Solution ou Regener-Eyes Ophthalmic Solution Lite. Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant ces produits.

OTTAWA – Santé Canada recommande aux Canadiennes et aux Canadiens de ne pas utiliser les gouttes ophtalmiques biologiques non homologuées Regener-Eyes Ophthalmic Solution et Regener-Eyes Ophthalmic Solution Lite, censées contenir du tissu placentaire humain. Santé Canada n’a homologué aucun produit de santé contenant du tissu placentaire humain au Canada, et de tels produits peuvent présenter des risques graves pour la santé.

Le placenta humain est une matière biologique et peut contenir des agents infectieux comme des bactéries (p. ex. des streptocoques du groupe B) et des virus (p. ex. le VIH ou l’hépatite).

Ces gouttes ophtalmiques se trouvent à différents endroits au pays, et le Ministère a déjà diffusé un avertissement au sujet de ce problème. Le tableau de Produits touchés ci-dessous énumère les produits en cause et les entreprises procédant au rappel.

Les produits de santé qui n’ont pas été homologués par Santé Canada peuvent présenter de graves risques pour la santé parce que leur innocuité, leur efficacité et leur qualité n’ont pas été évaluées.

Les professionnels de la santé doivent immédiatement cesser de prescrire ou de fournir les produits Regener-Eyes Ophthalmic Solution et Regener-Eyes Ophthalmic Solution Lite.

Le Ministère recommande aux Canadiennes et aux Canadiens de :

  • cesser immédiatement d’utiliser ces produits. Ils devraient consulter leur professionnel de la santé s’ils ont utilisé ces produits et ont des préoccupations relatives à leur santé;
  • signaler à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant ces produits;
  • lire les étiquettes des produits pour vérifier si Santé Canada en a autorisé la vente. Les produits de santé homologués affichent un numéro d’identification du médicament (DIN) à huit chiffres, un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM). Vous pouvez aussi vérifier si la vente des produits a été autorisée en effectuant une recherche dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques et la Base de données des produits de santé naturels homologués de Santé Canada.

Démarches de Santé Canada

Santé Canada a ordonné que les entreprises cessent d’importer et de vendre ces produits non homologués. Le Ministère leur a également ordonné de procéder au rappel des produits Regener-Eyes Ophthalmic Solution et Regener-Eyes Ophthalmic Solution Lite et d’en aviser leurs clients immédiatement.

Si d’autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau de Produits touchés sur la présente page et en informera la population canadienne.

Santé Canada transmet l’information aux organismes provinciaux et territoriaux de réglementation en matière d’optométrie pour l’adoption d’autres mesures, le cas échéant.

Santé Canada continuera de prendre des mesures contre les entreprises qui vendent des produits de santé non homologués au Canada, en ligne ou en magasin. Le Ministère travaille avec l’Agence des services frontaliers du Canada pour aider à prévenir l’importation de produits de santé non homologués et continuera d’informer les Canadiennes et les Canadiens de la présence de ces produits sur le marché. Santé Canada collabore étroitement avec les organismes d’application de la loi et peut leur renvoyer toute activité illégale présumée pour l’adoption de mesures supplémentaires.

Produits touchés :

La présente liste sera mise à jour s’il se révèle que d’autres entreprises vendent ces gouttes ophtalmiques.

Produits de santé non homologués
Produit Risque Entreprise procédant au rappel Mesure prise Date d’ajout
Regener-Eyes Ophthalmic Solution On prétend que ce produit contient du tissu placentaire humain Toronto Eye Care 55, rue Bloor Ouest Manulife Centre (niveau du grand hall) Toronto (Ontario) M4W 1A5 Rappel du produit, car sa vente n’est pas autorisée au Canada. 30 octobre 2020
Regener-Eyes Ophthalmic Solution On prétend que ce produit contient du tissu placentaire humain Calgary Trail Vision Centre 4620 Calgary Trail NW Edmonton (Alberta) T6H 6A1 Rappel du produit, car sa vente n’est pas autorisée au Canada. 4 octobre 2020
Regener-Eyes Ophthalmic Solution; Regener-Eyes Ophthalmic Solution Lite On prétend que ce produit contient du tissu placentaire humain Haber’s Compounding Pharmacy 1584, rue Bathurst Toronto (Ontario) M5P 3H3 Rappel du produit, car sa vente n’est pas autorisée au Canada. 30 octobre 2020
Regener-Eyes Ophthalmic Solution On prétend que ce produit contient du tissu placentaire humain Okotoks Eyecare 303-201 Southridge Drive Okotoks (Alberta) T1S 2E1 Rappel du produit, car sa vente n’est pas autorisée au Canada. 30 octobre 2020