Cinq lots de rinçage oral anti-gingivite GUM Paroex rappelés en raison d'une contamination microbienne

Date de début :
29 octobre 2020
Date d’affichage :
29 octobre 2020
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Contamination
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74233

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produits : GUM Paroex (Gluconate de chlorhexidine, rinçage oral USP, 0,12 %) (DIN 02384272)
  • Question : Cinq lots contiennent la Burkholderia lata, une bactérie qui peut provoquer de graves infections respiratoires et d’autres infections.
  • Que faire? N'utilisez pas de produit de rinçage oral portant l'un des numéros de lot figurant dans le tableau des produits affectés ci‑dessous.

Problème

La société Sunstar Americas, Inc. rappelle cinq lots de son rince-bouche anti-gingivite délivré sur ordonnance, GUM Paroex, car les résultats des tests qu’elle a effectués ont révélé la présence de Burkholderia lata.

Burkholderia lata est une bactérie multirésistante qui a un potentiel élevé de provoquer de graves infections respiratoires et autres chez les patients qui souffrent d’une maladie sous-jacente comme la fibrose kystique et la granulomatose chronique ou qui sont immunodéficients (comme certaines personnes âgées, les personnes séropositives et les patients cancéreux sous chimiothérapie ou hémodialyse).

Les patients hospitalisés qui ont des cathéters, qui sont sous ventilation mécanique ou qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs risquent de contracter des infections graves et potentiellement mortelles s'ils sont exposés à cette bactérie par un produit contaminé.

Les personnes dont le système immunitaire est sain et qui utilisent le produit contaminé risquent de développer une infection nécessitant un traitement aux antibiotiques.

GUM Paroex est un rince-bouche anti-gingivite homologué et délivré sur ordonnance, que l'on utilise entre les visites chez le dentiste pour traiter la gingivite modérée à grave et pour contrôler les saignements dus à une inflammation gingivale. Au Canada, ce produit est distribué aux patients par les cliniques dentaires et dans les pharmacies.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel de la compagnie ainsi que la mise en œuvre de toute mesure corrective et préventive nécessaire.

Ce que les consommateurs doivent faire

  • N’utilisez pas de produit de rinçage portant l’un des numéros de lot figurant dans le tableau des produits affectés ci‑dessous.
  • Consultez immédiatement votre fournisseur de soins si vous avez pris ce produit et que vous souffrez de problèmes respiratoires ou d’autres troubles médicaux.
  • Signalez tout effet indésirable d’un produit de santé ou toute plainte à Santé Canada.
Produits concernés
Société Nom du produit ou de l’ingrédient actif DIN Concentration Lot Expiration
Sunstar Americas, Inc. GUM
Paroex
02384272 0,12 % de gluconate de chlorhexidine C177GS 31 juillet 2022
C177GT 31 juillet 2022
C177GU 31 juillet 2022
C219DH 31 août 2022
C219DJ 31 août 2022

Renseignements aux médias

Santé Canada
613‑957‑2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613‑957‑2991
1‑866‑225‑0709
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