Changements apportés aux renseignements sur l’innocuité figurant sur l’étiquette des benzodiazépines et des médicaments apparentés

Date de début :
30 octobre 2020
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Mise à jour de l'étiquette du produit
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74223

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit : Les benzodiazépines et les médicaments d’ordonnance apparentés qui sont utilisés pour le traitement de troubles du sommeil, de troubles anxieux et de certains troubles convulsifs, pour le relâchement des muscles et pour le soulagement des spasmes musculaires.
  • Problème : Santé Canada collabore avec les titulaires d’autorisation de mise sur le marché pour modifier l’étiquetage de ces médicaments afin d’y inclure des messages visibles et uniformes pour les patients et les professionnels de la santé au sujet des risques d’effets graves et potentiellement mortels associés à ces médicaments.
  • Conseils aux consommateurs : Les patients doivent s’adresser à un professionnel de la santé s’ils ont des questions ou des inquiétudes concernant ces renseignements sur l’innocuité.

OTTAWA – Les benzodiazépines et les médicaments d’ordonnance apparentés (couramment appelés « hypnotiques Z »), qui sont souvent utilisés pour traiter des troubles du sommeil, des troubles anxieux et certains troubles convulsifs, pour relâcher les muscles ou pour soulager des douleurs musculaires, peuvent mener à une consommation problématique et à un trouble lié à la consommation de substances. Pour atténuer ces risques, Santé Canada a demandé aux fabricants de modifier leurs mises en garde pour y inclure des messages plus visibles et plus uniformes à l’intention des patients et des professionnels de la santé.

Les changements demandés par Santé Canada comprennent l’ajout d’une mention sur les risques de :

  • consommation problématique et trouble lié à la consommation de substances;
  • graves symptômes de sevrage;
  • préjudice lorsque le médicament est pris avec des opioïdes, ce qui peut provoquer une somnolence profonde, une dépression respiratoire, le coma et la mort;
  • chutes et fractures chez des populations particulières.

L’étiquetage doit aussi être modifié pour indiquer qu’une utilisation problématique de ces médicaments peut entraîner une surdose ou la mort, surtout lorsqu’ils sont combinés à d’autres médicaments.

Le risque de symptômes de sevrage graves et potentiellement mortels pouvant résulter d’un arrêt soudain du traitement ou d’une réduction rapide de la dose doit également être mentionné sur l’étiquette.

Le gouvernement du Canada s’est engagé à prendre un large éventail de mesures en matière de prévention, de traitement, de réduction des méfaits et d’application de la loi afin de remédier à la crise des opioïdes au Canada. Pour remplir cet engagement, Santé Canada s’efforce de renforcer l’étiquetage des benzodiazépines et des médicaments apparentés pour mettre en évidence les risques graves que présentent ces produits lorsqu’ils sont combinés à des médicaments opioïdes.

Produits visés
Nom du produit Ingrédient actif Forme pharmaceutique DIN Entreprise

RIVOTRIL 0,5 MG COMPRIMÉ
RIVOTRIL 2,0 MG COMPRIMÉ

Clonazépam Comprimé
  • 00382825
  • 00382841
Hoffman-La Roche Limitée
DIASTAT Diazépam Gel
  • 02238162
Valeant Pharmaceuticals North America Llc.
DIAZÉPAM 2 MG COMPRIMÉ
DIAZÉPAM 5 MG COMPRIMÉ
DIAZÉPAM 10 MG COMPRIMÉ
Diazépam Comprimé
  • 02232737
  • 02232749
  • 02232751
Laboratoires Confab Inc.
DIAZÉPAM POUR INJECTION USP Diazépam Solution
  • 00399728
Sandoz Canada Inc.
VALIUM 5,0 MG COMPRIMÉ Diazépam Comprimé
  • 00013285
Hoffman-La Roche Limitée
BIO-DIAZÉPAM Diazépam Comprimé
  • 02247173
  • 02247174
  • 02247176
Biomed Pharma
ATIVAN Lorazépam Comprimé
  • 02041413
  • 02041421
Pfizer Canada Ulc.
LORAZÉPAM POUR INJECTION USP Lorazépam Solution
  • 02438704
Sandoz Canada Inc.
XANAX, XANAX 0,5 MG COMPRIMÉ,
XANAX 1 MG COMPRIMÉ, XANAX TS
Alprazoalm Comprimé
  • 00548359
  • 00548367
  • 00723770
  • 00813958
Upjohn Canada Ulc.
CHLORDIAZÉPOXIDE Chlorhydrate de chlordiazépoxide Capsule
  • 00522724
  • 00522988
  • 00522996
AA Pharma Inc.
CHLORAX Chlorhydrate de chlordiazépoxide - bromure de clidinium Capsule
  • 00618454
AA Pharma Inc.
LIBRAX Chlorhydrate de chlordiazépoxide - bromure de clidinium Capsule
  • 00115630
Bausch Health Canada Inc.
APO-CLOBAZAM Clobazam Comprimé
  • 02244638
Apotex Inc.
FLURAZÉPAM Chlorhydrate de flurazépam Capsule
  • 00521698
  • 00521701
AA Pharma Inc.
FLURAZÉPAM 15 MG CAPSULE FLURAZÉPAM 30 MG CAPSULE Chlorhydrate de flurazépam Capsule
  • 02232656
  • 02232657
Laboratoires Confab Inc.
SOM-PAM Chlorhydrate de flurazépam Capsule
  • 00414220
  • 00414239
Biomed Pharma
OXAZÉPAM 10 MG COMPRIMÉ
OXAZÉPAM 15 MG COMPRIMÉ
OXAZÉPAM 30 MG COMPRIMÉ
Oxazépam Comprimé
  • 02232721
  • 02232727
  • 02232732
Laboratoires Confab Inc.
OXPAM Oxazépam Comprimé
  • 00414247
  • 00414255
  • 00414263
Biomed Pharma
MOGADON Nitrazépam Comprimé
  • 00511528
  • 00511536
AA Pharma Inc.
TRIAZOLAM Triazolam Comprimé
  • 00808571
AA Pharma Inc.
RESTORIL Témazépam Capsule
  • 00604453
  • 00604461
AA Pharma Inc.
IMOVANE Zopiclone Comprimé
  • 02216167
  • 01926799
Sanofi-Aventis Canada Inc.
SUBLINOX Tartrate de zolpidem Comprimé
  • 02370433
  • 02391678
Bausch Health Canada Inc.
TARTRATE DE ZOLPIDEM ODT Tartrate de zolpidem Comprimé
  • 02439646
  • 02439638
Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C.
STARNOC Zaleplon Capsule
  • 02297124
  • 02297132
Pfizer Canada Ulc.
LUNESTA Eszopiclone Comprimé
  • 02453207
  • 02453215
  • 02453223
Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.
TEVA-BROMAZÉPAM Bromazépam Comprimé
  • 02230584
  • 02230585
Teva Canada Limitée
CLORAZÉPATE Clorazépate dipotassique Capsule
  • 00860689
  • 00860700
  • 00860697
AA Pharma Inc.
PMS-FLURAZÉPAM CAPSULE 15 MG Chlorhydrate de flurazépam Capsule
  • 00667102
Pharmascience Inc
MIDAZOLAM INJECTION Midazolam Solution
  • 02240285
  • 02240286
Sandoz Canada Inc.
MIDAZOLAM INJECTION SDZ Midazolam Solution
  • 02382873
  • 02382903
Sandoz Canada Inc.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada a envoyé aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché des produits visés des instructions précises sur les changements à apporter.

Renseignements à l’intention des patients

  • Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant le traitement par les benzodiazépines ou des médicaments apparentés (couramment appelés « hypnotiques Z »).
  • Signalez les effets indésirables et transmettez les plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.
  • Utilisez les benzodiazépines et tous les autres médicaments de la manière indiquée par le professionnel de la santé.
  • Gardez les médicaments dans leur contenant d’origine et rangez‑les dans un endroit frais et sec, loin du soleil et hors de la portée des enfants.
  • Consultez le site Web de Santé Canada pour en savoir plus sur les benzodiazépines.

Renseignements à l’intention des professionnels de la santé

  • Avant de prescrire un médicament, évaluez l’état du patient, les autres médicaments qu’il prend ainsi que le risque de consommation problématique ou de trouble lié à la consommation de substances.
  • Réservez la prescription concomitante de benzodiazépines et d’opioïdes aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques.
  • Limitez la posologie et la durée le plus possible.
  • Surveillez l’état du patient pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.
  • Évitez d’arrêter soudainement le traitement et de diminuer rapidement la dose. Faites-le plutôt de façon graduelle.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613‑957‑2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613‑957‑2991
1‑866‑225‑0709