Fibristal 5MG (2020-09-24)
- Date de début :
- 24 septembre 2020
- Type de communication :
- Retrait de marché d'une drogue
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-74051
Dernière mise à jour: 2020-09-28
Résumé
- Produit: Fibristal 5MG
Raison
Au cours de l’expérience après la mise en marché, de rares cas de lésions hépatiques, y compris les cas d’insuffisance hépatique grave nécessitant une transplantation hépatique, ont été signalés chez les patients utilisant ulipristal acétate 5mg.
Étendue de la distribution
Grossistes, Établissements de santé, Médecins
Produits touchés
Fibristal 5MG
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02408163Forme posologique
Comprimé
Concentration
Ulipristal Acétate 5MG
Numéro de lot ou de série
- T7B236A
- T7B231B
- T85328B
- T85329A
- T02566A
- T7B231A
- T97577T
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Allergan Inc.
500 Enterprise Blvd. Suite 500
Markham
L65 0B5
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Allergan Inc.
500 Enterprise Blvd. Suite 500
Markham
L65 0B5
Ontario
CANADA