Produits sur ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes et le risque de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)

Date de début :
24 août 2020
Date d’affichage :
24 août 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Approvisionnement
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73741

Dernière mise à jour:

Destinataires

Les professionnels de la santé, y compris les généralistes, les médecins de famille, les pédiatres, les spécialistes en pneumologie pédiatrique, les allergologues, les infirmières praticiennes et les pharmaciens. 

Messages clés

  • Les médicaments d’ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent de la codéine, de l’hydrocodone ou de la norméthadone NE sont PAS indiqués chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) pour les raisons suivantes :
    • Il existe un risque de toxicité des opioïdes qui découle de la variabilité et de l’imprévisibilité de la biotransformation de la codéine ou de l’hydrocodone;
    • Les bienfaits du traitement symptomatique de la toux liée aux allergies ou au rhume banal ne l’emportent pas sur les risques associés à l’emploi d’opioïdes chez ces patients.
  • Conseils aux professionnels de la santé :
    • Éviter de prescrire des produits renfermant des opioïdes (codéine, hydrocodone ou norméthadone) pour le traitement de la toux et du rhume aux patients de moins de 18 ans;
    • Préciser aux patients et aux parents/soignants que la toux due au rhume et aux infections des voies respiratoires supérieures est spontanément résolutive et qu’un traitement n’est généralement pas nécessaire;
    • Utiliser des options exemptes d’opioïdes chez les enfants et les adolescents, quand le traitement de la toux s’impose;
    • En cas d’échec des options exemptes d’opioïdes, il faut toujours informer les patients et les soignants/parents des risques associés aux opioïdes et utiliser la dose efficace la plus faible le moins longtemps possible.
  • Santé Canada continue de travailler avec les fabricants des produits d’ordonnance visés contenant des opioïdes pour que ces nouveaux éléments d’information en matière d’innocuité figurent dans les monographies de produit canadiennes.

    

Problème

En 2019, Santé Canada a publié le résumé d’un examen de l’innocuité des produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes qui révèle qu’il y a très peu de données confirmant l’efficacité de ces produits chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). Les données établissant un lien entre l’utilisation de ces produits et les troubles liés à l’utilisation d’opioïdes ou les méfaits connexes chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étaient également limitées. Par mesure de précaution, Santé Canada réserve désormais aux adultes (patients de 18 ans ou plus) l’emploi de produits indiqués contre la toux et le rhume contenant des opioïdes et a demandé aux fabricants d’inclure ces nouveaux éléments d’information en matière d’innocuité dans le libellé (indications ou toute autre section pertinente) des monographies de produit canadiennes.

Produits visés

DIN Nom commercial et forme pharmaceutique Ingrédients médicinaux et teneurs Fabricant
02224577 COPHYLAC, gouttes Chlorhydrate de norméthadone, 10 mg/mL

Chlorhydrate de p-hydroxyéphédrine, 20 mg/mL

Bausch Health, Canada Inc.
02324253 PDP-HYDROCODONE, sirop

Bitartrate d’hydrocodone,
5 mg/5 mL

Pendopharm, division de Pharmascience inc.
01934740 ROBITUSSIN AC, sirop

Phosphate de codéine, 10 mg/5 mL

Guaifénésine, 100 mg/5 mL

Maléate de phéniramine, 7,5 mg/5 mL

GlaxoSmithKline Soins de santé aux consommateurs SRI
02244079 DIMETANE EXPECTORANT C, sirop

Phosphate de codéine, 10 mg/5 mL

Maléate de bromphéniramine, 2 mg/5 mL

Guaifénésine, 100 mg/5 mL

Chlorhydrate de phényléphrine, 5 mg/5 mL

GlaxoSmithKline Soins de santé aux consommateurs SRI
02244080 DIMETANE EXPECTORANT DC, sirop

Bitartrate d’hydrocodone, 1,8 mg/5 mL

Guaifénésine, 100 mg/5 mL

Maléate de bromphéniramine, 2 mg/5 mL

Chlorhydrate de phényléphrine, 5 mg/5 mL

GlaxoSmithKline Soins de santé aux consommateurs SRI
02244078 DIMETAPP-C, sirop

Phosphate de codéine, 10 mg/5 mL

Maléate de bromphéniramine, 2 mg/5 mL

Chlorhydrate de phényléphrine, 5 mg/5 mL

GlaxoSmithKline Soins de santé aux consommateurs SRI
02049481 NOVAHISTEX DH, sirop

Bitartrate d’hydrocodone, 5 mg/5 mL

Chlorhydrate de phényléphrine, 20 mg/5 mL

sanofi-aventis Canada Inc.
02049473 NOVAHISTINE DH, sirop

Bitartrate d’hydrocodone, 1,7 mg/5 mL

Chlorhydrate de phényléphrine, 10 mg/5 mL

sanofi-aventis Canada Inc.
01916971 TUSSIONEX, suspension orale

Hydrocodone, 5 mg/5 mL

Phényltoloxamine, 10 mg/5 mL

sanofi-aventis Canada Inc.
02198630 CALMYLIN ACE, sirop

Phosphate de codéine, 10 mg/5 mL

Guaifénésine, 100 mg/5 mL

Maléate de phéniramine, 7,5 mg/5 mL

Teva Canada Limitée
02169126 TEVA-COTRIDIN, sirop

Phosphate de codéine, 10 mg/5 mL

Chlorhydrate de pseudoéphédrine, 30 mg/5 mL

Chlorhydrate de triprolidine, 2 mg/5 mL

Teva Canada Limitée
02053403 TEVA-COTRIDIN EXPECTORANT, sirop

Phosphate de codéine, 10 mg/5 mL

Chlorhydrate de pseudoéphédrine, 30 mg/5 mL

Chlorhydrate de triprolidine, 2 mg/5 mL

Guaifénésine, 100 mg/5 mL

Teva Canada Limitée
00593435 TEVA-CODEINE, comprimés Phosphate de codéine, 15 mg Teva Canada Limitée
00593451 TEVA-CODEINE, comprimés Phosphate de codéine, 30 mg Teva Canada Limitée
00608882 TEVA-EMTEC-30,
comprimés

Phosphate de codéine, 30 mg

Acétaminophène, 300 mg

Teva Canada Limitée
00380571 LINCTUS CODEINE BLANC, solution orale Phosphate de codéine, 10 mg/5 mL Laboratoire Atlas Inc.
00544884 PHOSPHATE DE CODÉINE INJECTION USP Phosphate de codéine, 30 mg/mL Sandoz Canada Inc.
02009757 CODEINE 30, comprimés Phosphate de codéine, 30 mg Laboratoire Riva inc.
02230769 DALMACOL, sirop

Bitartrate d’hydrocodone, 1,65 mg/5 mL

Chlorhydrate d’étafédrine, 16,65 mg/5 mL

Citrate de sodium, 200 mg/5 mL

Alcool anhydre, 0,25 mL/5 mL

Succinate de doxylamine,
6 mg/5 mL

Laboratoire Riva inc.
00789828 TRIATEC-30,
comprimés

Phosphate de codéine, 30 mg

Acétaminophène, 300 mg

Laboratoire Riva inc.
02243063 COVAN, sirop

Chlorhydrate de triprolidine, 2 mg/5 mL

Chlorhydrate de pseudoéphédrine, 30 mg/5 mL

Phosphate de codéine, 10 mg/5 mL

Pharmascience inc.

 

Contexte

À l’heure actuelle au Canada, l’emploi de produits à base de codéine est autorisé pour soulager la douleur ou supprimer la toux, tandis que ceux qui contiennent de l’hydrocodone ou de la norméthadone sont homologués uniquement pour la suppression de la toux.

Après avoir réalisé un examen de l’innocuité des produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes (codéine, hydrocodone et norméthadone), Santé Canada a procédé à une communication des risques le 18 février 2019 pour déconseiller l’emploi de tels produits chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). À l’époque, les produits d’ordonnance à base de codéine indiqués pour le soulagement de la douleur n’étaient pas visés par l’examen de l’innocuité.

Bien que l’examen n’ait pas permis de trouver de preuves solides établissant un lien entre l’utilisation de produits contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes et le risque de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes chez les enfants et les adolescents, il en est quand même ressorti que l’utilisation d’opioïdes tôt dans la vie pouvait constituer un facteur de consommation de substance problématique plus tard. Les données appuyant l’efficacité de ces produits chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étaient également limitées. Les écrits sur le sujet donnent à penser que les adolescents sont exposés à un plus grand risque d’usage problématique et de surdose d’opioïdes, tandis que les enfants plus jeunes sont exposés à un plus grand risque d’intoxication accidentelle.

Dans le cadre de la stratégie globale actuelle du gouvernement du Canada, qui vise à mieux renseigner les Canadiens et à réduire les méfaits des opioïdes au pays, Santé Canada a exigé la mise à jour des monographies des produits d’ordonnance visés et continue son travail avec les fabricants pour que soit clairement présentée l’information concernant les risques associés à ces produits et que l’utilisation de ces derniers soit réservée aux adultes (≥ 18 ans). Ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité doivent également figurer dans les monographies des produits en vente libre contre la toux et le rhume contenant de faibles doses de codéine.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Il est déconseillé d’utiliser des produits contre la toux et le rhume contenant des opioïdes chez les personnes de moins de 18 ans. Parmi ces produits, on compte les médicaments d’ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent de la codéine, de l’hydrocodone ou de la norméthadone.

Les parents et les soignants sont invités à discuter avec leurs professionnels de la santé de la nécessité de traiter la toux et des solutions de rechange possibles aux produits contre la toux, autres que des produits contenant des opioïdes pour les enfants ou les adolescents (de moins de 18 ans).

Les patients devraient faire part à leurs professionnels de la santé de leurs questions ou préoccupations sur le sujet.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Conseils pour les professionnels de la santé :

  • Les médicaments d’ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes ne sont plus indiqués chez les patients de moins de 18 ans pour les raisons suivantes :
    • Il existe un risque de toxicité des opioïdes qui découle de la variabilité et de l’imprévisibilité de la biotransformation de la codéine ou de l’hydrocodone;
    • Les bienfaits du traitement symptomatique de la toux liée aux allergies ou au rhume banal ne l’emportent pas sur les risques associés à l’emploi d’opioïdes chez ces patients.
  • Il convient d’informer les parents que la toux due au rhume ou aux infections des voies respiratoires supérieures est spontanément résolutive et qu’il n’est généralement pas nécessaire de la traiter. 
  • Il existe des options exemptes d’opioïdes pour les enfants et les adolescents, quand le traitement de la toux s’impose.
  • Si de telles options sont inefficaces, il faut toujours informer les patients et les parents/soignants des risques associés aux opioïdes et utiliser la dose efficace la plus faible le moins longtemps possible.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada continue de travailler avec les fabricants de produits d’ordonnance contre la toux et le rhume contenant des opioïdes afin que l’indication de la monographie ne vise que les adultes (≥ 18 ans).

Santé Canada communique ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’intermédiaire de la base de données des rappels et des avis de sécurité de son site Web Canadiens en santé. Le présent avis de mise à jour sera diffusé par l’intermédiaire du système d’avis électronique par courriel MedEffetMC ainsi que sur les réseaux sociaux, dont LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et les consommateurs concernant des effets indésirables et des incidents liés aux dispositifs médicaux. Tout cas d’effet secondaire grave ou inattendu chez des patients qui reçoivent des produits contre la toux et le rhume renfermant de la codéine, de l’hydrocodone ou de la norméthadone doit être signalé au fabricant concerné ou à Santé Canada.

GlaxoSmithKline Soins de santé aux consommateurs SRI
Mississauga (Ontario)
1-888-275-9938

Laboratoire Riva inc.
Blainville (Québec)
1-800-363-7988

Teva Canada Limitée
Toronto (Ontario)
1-800-268-4127, option 3

sanofi-aventis Canada Inc.
Laval (Québec)
1-800-265-7927

Pharmascience inc. et Pendopharm, division de Pharmascience
Montréal (Québec)
1-888-550-6060

Laboratoire Atlas Inc.
Anjou (Québec)
514-254-7188

Sandoz Canada Inc.
110, rue de Lauzon
Boucherville (Québec)
1-800-343-8839

Bausch Health, Canada Inc.
2150, boulevard St-Elzéar Ouest
Laval (Québec)  H7L 4A8
1-800-361-4261

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le fabricant approprié. 

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd-dpsc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Originale signée par

Christopher Kocun, MD, MBA
Chef de la direction médicale
GlaxoSmithKline Soins de santé aux consommateurs SRI

Olivier St-Denis
Président
Laboratoire Riva Inc.

Didier Reymond, MD
Directeur médical national
Teva Canada Limitée

Sophia Kajla
Responsable Médical, Médecines Générales
sanofi-aventis Canada Inc.

Brian des Islet, PhD
Vice-président, Affaires scientifiques
Pharmascience inc.
Pendopharm, division de Pharmascience inc.

Jean Noory
Dir., Contrôle de la qualité
Laboratoire Atlas Inc.

Mauricio Ede
Vice-président, Affaires scientifiques et médicales
Sandoz Canada Inc.

Tibor Kapusy, MD
Directeur, Réglementation
Bausch Health, Canada Inc.