Traitement à la méthadone de la dépendance aux opioïdes et le risque possible d'absence d'effet lors du passage d'un produit à un autre

Date de début :
17 juillet 2020
Date d’affichage :
17 juillet 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73547

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les médecins généralistes, les médecins de famille, les infirmiers praticiens, les pharmaciens et les spécialistes en toxicomanie

Messages clés

  • Un examen de l’innocuité réalisé par Santé Canada a révélé l’existence d’un lien possible entre le passage d’un produit contenant de la méthadone utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes à un autre produit semblable et le risque d’absence d’effet, qui peut se présenter sous forme de symptômes de sevrage, bien que les raisons de ce phénomène ne soient pas claires.
  • Les professionnels de la santé devraient prendre conscience de ce qui suit :
    • Certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage après être passés d’un produit contenant de la méthadone à un autre; ces patients devraient être pris en charge cliniquement et surveillés régulièrement.
    • Des modifications de la dose peuvent être nécessaires chez certains patients.
    • Les symptômes de sevrage peuvent conduire à l’incapacité de rester dans le traitement et mener le patient à une consommation problématique de substances, ce qui peut entraîner de graves préjudices.
  • Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur les produits canadiens afin de mettre en garde les utilisateurs contre ce problème d’innocuité potentiel.

     

Problème

Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité au sujet de la façon dont les patients réagissent lorsqu’ils passent d’un produit contenant de la méthadone à un autre pour le traitement de la dépendance aux opioïdes. L’examen a révélé l’existence d’un lien possible entre le passage d’un produit contenant de la méthadone à un autre et le risque d’absence d’effet, qui peut se présenter sous forme de symptômes de sevrage. Santé Canada informe les professionnels de la santé de ce problème d’innocuité et mettra à jour les renseignements sur le produit pour les avertir de ce problème d’innocuité.

Produits visés
Marque/nom du produit Ingrédient médicinal et concentration DIN Fabricant
Concentré oral Jamp Methadone* Concentré oral de chlorhydrate de méthadone, 10 mg/mL 02495783 Jamp Pharma Corporation
Metadol-D Concentré oral de chlorhydrate de méthadone, 1 mg/mL 02247374 Paladin Labs Inc.
Metadol-D Concentré oral de chlorhydrate de méthadone, 10 mg/mL 02244290 Paladin Labs Inc.
Methadose Concentré oral de chlorhydrate de méthadone, 10 mg/mL 02394618 Mallinckrodt Canada ULC
Methadose Concentré oral de chlorhydrate de méthadone, 10 mg/mL 02394596 Mallinckrodt Canada ULC
Odan-Methadone* Concentré oral de chlorhydrate de méthadone, 10 mg/mL 02495872 Les Laboratoires Odan Ltée
Odan-Methadone* Concentré oral de chlorhydrate de méthadone, 10 mg/mL 02495880 Les Laboratoires Odan Ltée
Sandoz Methadone Concentré oral de chlorhydrate de méthadone, 10 mg/mL 02481979 Sandoz Canada Inc.

* L’utilisation du concentré oral Jamp Methadone et du produit Odan-Methadone est autorisée au Canada depuis janvier 2020, bien que, en date de la présente communication, ces produits ne soient pas commercialisés.

Contexte

À l’heure actuelle au Canada, le Metadol-D, le Methadose et le Sandoz Méthadone sont utilisés pour le traitement de substitution de la dépendance aux opioïdes chez les adultes. L’utilisation du concentré oral Jamp Methadone et du produit Odan-Methadone est autorisée depuis janvier 2020; en date de la présente communication, ces produits ne sont pas commercialisés. Les pharmaciens ont également accès à de la méthadone en poudre qu’ils utilisent pour préparer leurs propres solutions de méthadone.

En mars 2020, Santé Canada a publié une communication sur les risques pour informer les professionnels de la santé qu’il avait reçu des déclarations de patients et de professionnels de la santé selon lesquelles il pourrait y avoir des variations dans la façon dont les patients réagissent à différents produits contenant de la méthadone lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre d’un traitement de substitution aux opioïdes dans la dépendance aux opioïdes.

Santé Canada a examiné le risque potentiel d’absence d’effet lors du passage d’un produit contenant de la méthadone utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes à un autre produit semblable. Les données proviennent de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, notamment des rapports de cas et des entretiens avec des professionnels de la santé et des patients canadiens, et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de la méthadone tant au Canada qu’à l’étranger.

Malgré l’utilisation répandue de ces produits au Canada, seul un petit nombre de cas canadiens d’absence d’effet ou de sevrage de drogue après la substitution de produit contenant de la méthadone ont été reçus et évalués par Santé Canada. Santé Canada n’a pas déterminé de fondement pharmacologique pour les différences signalées et observées dans la réponse clinique aux différents produits contenant de la méthadone. De même, aucune sous-population à risque précise n’a été relevée. La littérature canadienne et internationale ainsi que les commentaires des professionnels de santé canadiens semblent indiquer que des facteurs psychosociaux pourraient jouer un rôle et que certains patients ne tolèrent pas les changements de produits contenant de la méthadone.

Bien que la cause sous-jacente n’ait pas été attribuée à des problèmes précis liés à la drogue elle-même, les patients qui présentent des symptômes de sevrage lorsqu’ils changent de produit peuvent recommencer ou augmenter leur consommation problématique de substances et risquent d’abandonner leur programme de traitement, ce qui peut avoir de graves conséquences sur leur bien être et celui de leur famille.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

La méthadone est prescrite pour les patients nécessitant un traitement de substitution pour la dépendance aux opioïdes. Elle peut également être utilisée dans le cadre d’un plan de traitement qui comprend un soutien social et psychologique. Il est important que les patients se conforment à leur calendrier de traitement afin de maximiser leur succès.

Certains patients, lorsqu’ils passent d’un produit contenant de la méthadone à un autre, peuvent présenter des symptômes de sevrage des opioïdes. Les patients qui consomment ces produits et qui développent des symptômes de sevrage des opioïdes devraient consulter un médecin. Parmi les symptômes, notons un rythme cardiaque rapide, une sensation de nervosité ou d’agitation, une enflure, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de l’anxiété, des frissons, une peau froide et moite, des douleurs corporelles, une perte d’appétit et de la transpiration.

Les patients devraient joindre leur professionnel de la santé s’ils ont des doutes sur l’efficacité de leur médicament, car il peut être nécessaire d’ajuster la dose.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé sont invités à prendre conscience de ce qui suit :

  • Les patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage après avoir passé d’un produit contenant de la méthadone à un autre; ces patients devraient être pris en charge cliniquement et surveillés régulièrement.
  • Pour certains patients, il peut s’avérer nécessaire de modifier la dose.
  • Les symptômes de sevrage peuvent conduire à l’incapacité de rester dans le traitement et mener le patient à une consommation problématique de substances, ce qui peut entraîner de graves préjudices.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur les produits canadiens afin de mettre en garde les utilisateurs contre ce problème d’innocuité potentiel.

Santé Canada continuera d’évaluer régulièrement cette question d’innocuité au moyen d’examens planifiés et continus. Santé Canada actualisera et communiquera ses recommandations en fonction des nouvelles données probantes, le cas échéant.

Santé Canada communique ces importants renseignements en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’intermédiaire de la base de données des rappels et des avis de sécurité de son site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffetMC ainsi que par les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de soins de santé et les consommateurs concernant des effets indésirables et des incidents liés aux matériels médicaux. Si la réaction du patient change, y compris par l’apparition de symptômes de sevrage, ou si tout autre effet indésirable grave ou inattendu survient chez les patients recevant de la méthadone, Santé Canada devrait en être avisé.

Pour déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web de MedEffet Canada sur Déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd-dpsc@canada.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738