Pénurie de NARDIL (sulfate de phénelzine)

Date de début :
24 juin 2020
Date d’affichage :
24 juin 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Approvisionnement
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-73411

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les psychiatres, omnipraticiens, pharmaciens et personnel infirmier.

Messages clés

  • En raison d’une pénurie mondiale de NARDIL (sulfate de phénelzine), un puissant inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) indiqué pour le traitement de certains types de patients déprimés, des pénuries intermittentes du produit sont attendues au Canada.
  • Les professionnels de la santé devraient:
    • s’assurer de ne pas initier de nouveau traitement avec NARDIL.
    • envisager de faire passer les patients prenant NARDIL à un traitement alternatif.
    • éviter le retrait soudain de NARDIL afin de prévenir un syndrome de sevrage potentiellement sérieux. L’arrêt du traitement devrait être progressif, et un délai d’au moins 10 jours (washout) est nécessaire entre l’arrêt du traitement par NARDIL et le début d’un nouveau traitement.
    • surveiller de près les patients lors du retrait du traitement par NARDIL.
  • Santé Canada, en partenariat avec les intervenants du système de soins de santé, travaille avec ERFA Canada 2012 Inc. afin d’aider à minimiser l’impact de cette  pénurie pour la population canadienne.

    

Problème

En raison d’une pénurie mondiale, la disponibilité de NARDIL (sulfate de phénelzine), fabriqué par ERFA Canada 2012 Inc., au Canada devrait être intermittente et un approvisionnement régulier du produit ne peut être garanti, selon les renseignements actuellement disponibles. La phénelzine figure actuellement sur la Liste des pénuries des médicaments de niveau 3. Les pénuries de niveau 3 sont celles qui peuvent générer le plus de répercussions sur l’approvisionnement et les médicaments se trouvant sur cette liste sont en forte demande ou actuellement en pénurie. Santé Canada travaille en collaboration avec les provinces et territoires, l’industrie et les intervenants afin d’atténuer l’impact des pénuries de médicaments de niveau 3 sur les patients et le système de santé. Des renseignements supplémentaires et les mises à jour les plus récentes concernant la rupture de stock de NARDIL se trouvent sur le site penuriesdemedicamentscanada.ca

Produit visé

NARDIL, comprimés de sulfate de phénelzine USP, 15 mg DIN 00476552.

Contexte

NARDIL est un puissant inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), indiqué pour le traitement des états dépressifs définis cliniquement comme « atypiques », « non endogènes » ou « névrotiques ». NARDIL est indiqué chez les patients n’ayant pas répondu à d’autres médicaments d’emploi plus courant pour ces états.

En raison d’une pénurie mondiale, NARDIL est en rupture de stock depuis mars 2020. En mars 2020, ERFA Canada 2012 Inc. a envoyé un avis de rupture de stock à Santé Canada, ainsi qu’une lettre à toutes les pharmacies canadiennes soulignant l’importance d’informer les patients sous traitement par NARDIL et leur médecin au sujet de la rupture de stock en cours et d’envisager des traitements alternatifs. On s’attend à ce que les conditions d’approvisionnement demeurent intermittentes et que le médicament puisse être non disponible. Il est possible de suivre les conditions de ruptures de stock sur penuriesdemedicamentscanada.ca.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

NARDIL (sulfate de phénelzine) est employé pour traiter la dépression où l’anxiété ou la peur est le principal symptôme et où les patients n’ont pas répondu à d’autres médicaments.

Il existe une pénurie mondiale de NARDIL, et selon les renseignements actuellement disponibles, le fabricant canadien du produit ne peut garantir un approvisionnement régulier à l’avenir. Tous les patients sous traitement par NARDIL devraient consulter leur professionnel de la santé dès que possible afin de discuter d’options de traitement alternatif.

Avant de cesser de prendre NARDIL, les patients devraient parler avec leur professionnel de la santé. Ils devraient discuter avec leur professionnel de la santé pour savoir comment cesser de prendre NARDIL de façon sécuritaire et minimiser les symptômes de retrait du médicament et comprendre quels symptômes nécessitent une aide médicale. Les patients qui cessent subitement de prendre NARDIL peuvent éprouver des effets secondaires sérieux allant d'un à trois jours suivant l’arrêt du traitement, incluant des cauchemars, de l’agitation, une psychose (voir ou entendre des choses non réelles, ou croire des choses qui ne sont pas vraies) et des convulsions.

On conseille aux patients de communiquer dès que possible avec leur professionnel de la santé et de demander de l’aide médicale s’ils éprouvent ces effets secondaires ou en cas d’exacerbation de leur maladie sous-jacente. Les patients devraient également discuter de toutes questions ou inquiétudes avec leur professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le retrait soudain de NARDIL peut être associé à un syndrome de sevrage peu commun. Les signes et symptômes de ce syndrome apparaissent généralement de 24 à 72 heures après l’arrêt de la prise du médicament et peuvent aller de cauchemars d’apparence réelle avec agitation à une psychose franche et des convulsions. Ce syndrome réagit généralement à la reprise d’un traitement par NARDIL à faible dose suivi d’une diminution progressive prudente de la posologie et l’arrêt du traitement.

Il existe actuellement au Canada deux autres IMAO disponibles pour le traitement des troubles dépressifs majeurs : Parnate (tranylcypromine) et Manerix (moclobémide). La tranylcypromine est l’antidépresseur le plus similaire à NARDIL. Ils sont tous deux des IMAO irréversibles d’ancienne génération. Le moclobémide fait partie d’une nouvelle génération d’IMAO réversible. Par rapport à NARDIL et à la tranylcypromine, le traitement par le moclobémide ne comporte aucune restriction alimentaire.

Les professionnels de la santé devraient :

  • s’assurer de ne pas initier de nouveau traitement par NARDIL.
  • envisager de faire passer les patients prenant NARDIL à un traitement alternatif.
  • éviter le retrait soudain de NARDIL afin de prévenir un syndrome de sevrage potentiellement sérieux. La posologie de NARDIL devrait être diminuée progressivement pendant 3 à 5 semaines, et un délai d’au moins 10 jours (washout) est nécessaire entre l’arrêt du traitement par NARDIL et le début d’un nouveau traitement.
  • surveiller étroitement les patients lors du retrait du traitement par NARDIL.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en partenariat avec les intervenants du système de soins de santé, travaille avec ERFA Canada 2012 Inc. afin de gérer la rupture d’approvisionnement de NARDIL. Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et à la population canadienne au moyen de la base de données des rappels et des avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également distribuée par le biais du système d’avis électronique MedEffetMC et dans les médias sociaux, incluant LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant NARDIL devrait être signalé à Santé Canada.

Erfa Canada 2012 Inc.
8250, boul. Décarie, bureau 110
Montréal, Québec
H4P 2P5
Tél.:  1-514-931-3133
Téléc.: 1-514-931-7330
Courriel: psq@eci2012.net

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada:

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada:

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel: mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 613-954-6522

Originale signée par

Mjellma Hatipi
Directrice médicale
Erfa Canada 2012 Inc.