Cisatracurium Omega Multi-dose (Bésylate de Cisatracurium Injectable): Changement temporaire de la couleur de la bague (sceau métallique) afin de maintenir l'approvisionnement au Canada

Date de début :
25 mai 2020
Date d’affichage :
25 mai 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Approvisionnement, Sécurité des produits, Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73179

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les pharmaciens, les anesthésiologistes, les médecins des soins intensifs, les médecins d'urgence et ceux impliqués dans l'administration de l'anesthésie ou l'intubation des patients.

Messages clés

  • Il y a une augmentation de la demande et une pénurie au Canada de Bésylate de Cisatracurium Injectable, à la suite de la pandémie de COVID-19.
  • Le Bésylate de Cisatracurium Injectable est un agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant. Étant donné la nécessité médicale de ce produit au Canada et afin de maintenir un approvisionnement continu au Canada, Santé Canada a autorisé un changement temporaire de couleur de la bague (sceau métallique) du turquoise au rouge pour Cisatracurium Omega Multi-dose (Bésylate de Cisatracurium Injectable) 20 mg/10 mL (2 mg/mL) fioles. Ce changement temporaire restera en place jusqu'à ce que l'inventaire supplémentaire soit reçu par Omega.
  • Les professionnels de la santé sont informés que :
    • Les fioles de Cisatracurium Omega Multi-dose seront temporairement fournies avec une bague rouge (sceau métallique) au lieu d'une bague turquoise.
    • La bague rouge temporaire (sceau métallique) comprendra l'empreinte d'avertissement standard «Agent paralysant».
    • Il existe un risque potentiel d'erreurs résultant de la sélection et de l'administration par inadvertance d’agent bloquant neuromusculaire, entraînant de graves préjudices pour les patients.
  • Une sélection appropriée du produit prévu doit être confirmée pour éviter toute confusion avec d'autres produits injectables, y compris d'autres agents bloquant neuromusculaires couramment fournis avec une capsule rouge distinctive et un sceau métallique.

    

Problème

Il y a une augmentation de la demande et une pénurie au Canada de Bésylate de Cisatracurium Injectable en raison de la pandémie de COVID-19. Étant donné la nécessité médicale de ce produit au Canada et afin de maintenir un approvisionnement continu, Santé Canada a autorisé un changement de couleur temporaire de la bague (sceau métallique) de turquoise au rouge, pour le produit Cisatracurium Omega Multi-dose (Bésylate de Cisatracurium Injectable) 20 mg/10 mL (2 mg/ml) fioles de 10 mL. Ce changement temporaire est dû à des retards dans la réception des capsules avec une bague turquoise et restera en place jusqu'à ce que l'inventaire supplémentaire soit reçu par Omega.

Produits visés

Cisatracurium Omega Multi-dose
Cisatracurium, 20mg/10 mL (2mg/mL); 10mL fiole
DIN 02408813

Contexte

Le Bésylate de Cisatracurium Injectable est un agent de blocage neuromusculaire squelettique non dépolarisant à début d’action et à durée d’action intermédiaires, indiqués comme adjuvants à l’anesthésie générale pour faciliter l'intubation endotrachéale non urgente et pour fournir une relaxation des muscles squelettiques pendant la chirurgie ou la ventilation mécanique.

Cisatracurium Omega Multi-dose sera temporairement fourni avec une bague rouge (sceau métallique sur la fiole) avec un lettrage blanc : «Agent Paralysant» sur la fermeture du récipient à la place d'une bague turquoise.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Ce médicament doit être administré par des professionnels de la santé dûment formés, familiarisés avec ses actions, ses caractéristiques et ses risques.

Au Canada, les bloqueurs neuromusculaires sont généralement fournis avec une bague rouge distinctive (sceau métallique sur la fiole) avec un lettrage blanc : «Attention : agent paralysant» ou «agent paralysant». Les professionnels de la santé canadiens qui administrent des agents bloquant neuromusculaire sont habitués à cette pratique d'étiquetage et d'emballage, qui a été adoptée par l'industrie comme stratégie pour identifier facilement les agents bloquant neuromusculaire afin de ne pas les confondre avec d'autres produits.

Contrairement aux autres agents bloquant neuromusculaires couramment fournis avec une capsule et une bague (sceau métallique) rouge, le Cisatracurium Omega Multi-dose est généralement fourni avec une bague turquoise. Bien que l'introduction de ce changement de couleur temporaire au rouge pour ce produit soit compatible avec d'autres agents bloquant neuromusculaires fournis au Canada, ce changement peut augmenter le risque d'erreurs de sélection avec d'autres agents bloquant neuromusculaire, étant donné que les professionnels de la santé connaissent le produit fourni dans une couleur turquoise.

Les professionnels de la santé sont informés que :

  • Les fioles de Cisatracurium Omega Multi-dose seront temporairement fournies avec une bague rouge (sceau métallique) au lieu d'une bague turquoise.
  • La bague rouge temporaire (sceau métallique) continuera à contenir l'empreinte d'avertissement «Agent paralysant».
  • Il existe un risque potentiel d'erreurs résultant de la sélection et de l'administration par inadvertance d’agents bloquant neuromusculaire, entraînant de graves préjudices pour les patients.

Santé Canada est au courant de rapports nationaux et internationaux faisant état de confusions d’agents bloquant neuromusculaire causant des dommages graves, y compris la mort; certaines de ces erreurs sont liées à des changements dans l'étiquetage et l'emballage de ces produits.

La sélection appropriée du produit prévu doit être confirmée pour éviter toute confusion avec d'autres produits injectables, y compris d'autres agents bloquant neuromusculaire couramment fournis avec une capsule et une bague rouge distinctive (sceau métallique).

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada a travaillé avec Omega Laboratories Ltée pour préparer cette alerte pour le Cisatracurium Omega Multi-dose. Santé Canada communique cette importante mise à jour des renseignements sur l'innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens via la base de données des rappels et avis de sécurité du site Web Canadiens en Santé. Cette mise à jour de la communication sera ensuite diffusée via le système de notification par e-mail Avis électronique MedEffet ainsi que sur les réseaux sociaux tels que LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Tout cas d’effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant du Cisatracurium Omega Multi-dose (Bésylate de Cisatracurium Injectable) 20 mg/10 mL (2 mg/mL) devrait être signalé à Laboratoires Oméga Limitée ou à Santé Canada.

Laboratoires Oméga Limitée
11,177 Hamon, Montréal, Québec H3M 3E4
Telephone : (514) 335.0310 / 1.800.363.0584
Fax : (514) 339.1407
E-mail: pharmacovigilance@omegalabs.ca

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Les Laboratoires Oméga Limitée. 

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction régionale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
E-mail: hc.hpce-cpsal.sc@canada.ca
Telephone: 1-800-267-9675

Original signée par 

Stéphane Bélanger
Responsable, Qualité
Laboratoires Omega Ltée

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