Renseignements importants en matière d'innocuité - Importation de l'inhalateur Salamol CFC-Free (sulfate de salbutamol) de Teva étiqueté au R.-U. en raison de la pénurie

Date de début :
13 mai 2020
Date d’affichage :
13 mai 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Approvisionnement, Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-73095

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris pharmaciens, médecins et infirmières de premier recours, œuvrant en milieu hospitalier ou en établissement de soins de longue durée.

Messages clés

  • La pandémie de COVID-19 a entraîné un accroissement de la demande et une pénurie d’inhalateurs de salbutamol au Canada.
  • Afin d’aider à atténuer la pénurie actuelle pour ce produit, Santé Canada a permis l’importation d’un stock limité d’inhalateurs de salbutamol de marque Teva étiquetés au Royaume-Uni (R.-U.) (100 mcg par vaporisation dosée)
  • Les inhalateurs de salbutamol étiquetés au R.-U. contiennent le même ingrédient actif et leur concentration est identique à celle des inhalateurs de salbutamol sur le marché canadien; ils s’emploient d’une manière comparable.
  • Les professionnels de la santé doivent savoir que la préparation à l’emploi de l’inhalateur de salbutamol étiqueté au R.-U. est différent de celui de l’inhalateur canadien. Pour en assurer le bon fonctionnement, l’inhalateur étiqueté au R.-U. demande d’effectuer 2 vaporisations dans l’air si l’inhalateur n’a encore jamais été utilisé ou si sa dernière utilisation remonte à 5 jours ou plus.
  • Les professionnels de la santé doivent aussi suivre les recommandations posologiques canadiennes au sujet de l’utilisation, de la prescription et de la distribution de l’inhalateur de salbutamol étiqueté au R.-U. pour les enfants âgés de 4 à 11 ans : la posologie maximale est de 4 vaporisations dosées (400 mcg de salbutamol) par jour. Dans le cas de l’inhalateur étiqueté au R.-U., la posologie maximale recommandée est de 8 vaporisations par jour.
  • On rappelle aux pharmaciens et aux autres professionnels de la santé ce qui suit :
    • Informer le patient qui reçoit l’inhalateur étiqueté au R.-U., que celui-ci libère la même dose étiquetée du même ingrédient actif que le produit canadien. 
    • Imprimer le présent communiqué et le mettre à la portée des patients et des soignants à qui vous remettez le produit étiqueté au R.-U.  
    • Revoir la préparation à l’emploi de l’inhalateur étiqueté au R.-U. avec le patient lorsque vous lui remettez ce produit et informez-le qu’il doit suivre les instructions indiquées sur l’étiquette pour préparer cet inhalateur à l’emploi.      
    • Rappeler aux soignants qu’ils doivent suivre la posologie maximale recommandée sur l’étiquette du produit canadien pour les enfants âgés de 4 à 11 ans, soit 4 vaporisations dosées (400 mcg de salbutamol) par jour. 
    • Remettre un seul inhalateur à la fois lorsque le patient fait renouveler son ordonnance, mesure qui vise à gérer et à maintenir l’approvisionnement.
    • Pour tout autre renseignement posologique et des renseignements importants en matière d’innocuité des inhalateurs de salbutamol, prière de consulter la monographie du produit canadien dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

   

Problème

L’accroissement de la demande d’inhalateurs de salbutamol occasionné par la pandémie de COVID-19 a entraîné la déclaration de pénuries et d’approvisionnements limités de ce produit au Canada.

En consultation avec Santé Canada et des intervenants du milieu pharmaceutique et compte tenu de la nécessité du salbutamol au Canada, un stock limité d’inhalateurs de salbutamol de marque Teva étiquetés au R.-U. (100 mcg par vaporisation dosée) a été importé afin de réduire la pénurie qui sévit actuellement au Canada. Santé Canada n’a exprimé aucune objection à cette importation.

Produits visés

Produit étiqueté au R.-U.: Salamol CFC-Free (sulfate de salbutamol sous forme de suspension pressurisée pour inhalation), contenant 100 mcg de salbutamol par vaporisation dosée, fabriqué par IVAX Pharmaceuticals Ireland (Teva Pharmaceutical Industries).

L’identificateur du produit étiqueté au R.-U. est PL 00530/0555.

Contexte

Au Canada, le sulfate de salbutamol en aérosol pour inhalation est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de 4 ans ou plus pour :

  • le traitement symptomatique et la prévention du bronchospasme attribuable à l’asthme bronchique, à une bronchite chronique ou à toute autre affection bronchopulmonaire chronique dans laquelle le bronchospasme constitue un facteur aggravant;
  • la prévention du bronchospasme induit par l’effort.

L’accroissement de la demande d’inhalateurs de salbutamol occasionné par la pandémie de COVID-19 a entraîné une déclaration de pénuries et d’approvisionnements limités de ce produit au Canada.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Le salbutamol est utilisé chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans ou plus pour le soulagement et la prévention du broncospasme (une aggravation soudaine de l’essoufflement et d’une respiration sifflante) attribuable à l’asthme bronchique, à une bronchite chronique ou à toute autre affection pulmonaire chronique, ainsi que pour la prévention du bronchospasme induit par l’effort.

En raison de l’augmentation de la demande causée par la pandémie actuelle de COVID 19, certains fabricants ont signalé des pénuries de ce produit sur le site Pénuries de Médicaments Canada. À l’heure actuelle, la plupart des patients ne se verront remettre qu’un seul inhalateur au moment de renouveler leur ordonnance, mesure qui vise à gérer et à maintenir l’approvisionnement.

Afin d’atténuer la pénurie, Santé Canada a autorisé l’importation exceptionnelle de salbutamol étiqueté au R.-U. Le mode d’emploi des inhalateurs de salbutamol offerts au Canada et ceux étiquetés au R.-U. est comparable. Par contre, les directives concernant la préparation à l’emploi de l’inhalateur ne sont pas les mêmes pour l’inhalateur étiqueté au R.-U. comparé à l’inhalateur canadien. Pour assurer le bon fonctionnement du produit étiqueté au R.-U., il faut effectuer 2 vaporisations dans l’air si l’inhalateur n’a encore jamais été utilisé ou si sa dernière utilisation remonte à 5 jours ou plus. Suivre les recommandations posologiques canadiennes lors de l’utilisation  de l’inhalateur de salbutamol étiqueté au R.-U. pour les enfants âgés de 4 à 11 ans : la posologie maximale est de 4 vaporisations dosées (400 mcg de salbutamol) par jour. La posologie quotidienne maximale recommandée de l’inhalateur de salbutamol étiqueté au R.-U. est de 8 vaporisations par jour.

Pour plus de détails concernant ces nouveaux renseignements en matière d’innocuité, les patients doivent communiquer avec leur professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les inhalateurs de salbutamol offerts au Canada et ceux étiquetés au R.-U. contiennent le même ingrédient pharmaceutique, leur concentration est identique; leur mode d’emploi est comparable. Par contre, les professionnels de la santé doivent savoir que les directives concernant la préparation de l’inhalateur étiqueté au R.-U. ne sont pas les mêmes que pour les inhalateurs canadiens. Afin d’en assurer le bon fonctionnement, les directives de l’inhalateur de salbutamol étiqueté au R.-U stipulent d’effectuer 2 vaporisations dans l’air s’il n’a encore jamais été utilisé ou si sa dernière utilisation remonte à 5 jours ou plus.

Les professionnels de la santé doivent aussi suivre les recommandations posologiques canadiennes au sujet de l’utilisation, de la prescription et de la distribution de l’inhalateur de salbutamol étiqueté au R.-U. pour les enfants âgés de 4 à 11 ans : la posologie maximale est de 4 vaporisations dosées (400 mcg de salbutamol) par jour. Dans le cas de l’inhalateur étiqueté au R.-U., la posologie quotidienne maximale recommandée est de 8 vaporisations.

On rappelle aux pharmaciens et aux autres professionnels de la santé ce qui suit :

  • Informer le patient qu’il reçoit un inhalateur étiqueté au R.-U.
  • Imprimer le présent communiqué et le mettre à la portée des patients et des soignants à qui vous remettez le produit étiqueté au R.-U.
  • Revoir la préparation à l’emploi de l’inhalateur étiqueté au R.-U. avec le patient lorsque vous lui remettez ce produit.
  • Rappeler aux soignants que la posologie maximale recommandée pour les enfants âgés de 4 à 11 ans est de 4 vaporisations dosées (400 mcg de salbutamol) par jour.
  • Remettre un seul inhalateur à la fois lorsque le patient fait renouveler son ordonnance, mesure qui vise à gérer et à maintenir l’approvisionnement.
  • Pour tout autre renseignement posologique et des renseignements importants en matière d’innocuité des inhalateurs de salbutamol, prière de consulter la monographie du produit canadien dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Mesures prises par Santé Canada

Ces renseignements importants liés à l’innocuité sont communiqués par Santé Canada aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’entremise de la base de données des rappels et des avis de sécurité du site Web canadiensensante.gc.ca. Cette communication sera également diffusée par le système d’Avis électronique MedEffet en plus d’être publiée sur divers médias sociaux tels que LinkedIn et Twitter.

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Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Courriel : hc.hpce-cpsal.sc@canada.ca

Originale signée par

Didier Reymond, MD
Directeur médical national
Teva Canada