Renseignements importants concernant l'aspect sécuritaire de certains masques filtrants

Date de début :
11 mai 2020
Date d’affichage :
9 juin 2020
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-73063

Dernière mise à jour:

Résumé

  • Produit: Certains masques filtrants, y compris les KN95.
  • Problème: Santé Canada a contacté des entreprises susceptibles d'importer ou de distribuer au Canada certains masques filtrants, y compris des KN95, qui pourraient ne pas satisfaire aux normes de sécurité et d'efficacité pour leur demander de cesser immédiatement de vendre ces masques et de réétiqueter les stocks comme des masques faciaux (et non des masques filtrants).
  • Ce qu’il faut faire: Les autorités sanitaires provinciales et territoriales ainsi que les établissements de soins de santé doivent vérifier leurs inventaires de masques filtrants KN95 et s'assurer que ceux-ci répondent aux spécifications techniques du gouvernement du Canada pour les interventions liées à la COVID-19 dans les établissements de soins de santé.

Mise à jour le 9 juin 2020

Santé Canada continue d’évaluer toutes les sources de renseignements concernant les masques filtrants qui pourraient ne pas satisfaire aux normes de sécurité et d’efficacité, et veille à ce que les produits qui ne satisfont pas aux normes applicables soient réétiquetés comme des masques faciaux à utiliser dans des environnements où une filtration de 95 % n’est pas nécessaire. En plus des tests effectués par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), Santé Canada a évalué les résultats d’autres laboratoires et continuera de mettre à jour la liste des dispositifs qui doivent être réétiquetés comme des masques faciaux afin de pouvoir être distribués au Canada.

Problème

Santé Canada veille à ce que les dispositifs médicaux mis à la disposition des Canadiens répondent aux normes de sécurité et d'efficacité voulues. Le Ministère a contacté des entreprises susceptibles d'importer ou de distribuer certains masques filtrants, dont les masques KN95, qui pourraient ne pas satisfaire aux normes de rendement prévues au Canada pour leur demander de cesser la vente de ces masques et de réétiqueter les produits comme des masques faciaux.

Cette décision découle de la récente communication (en anglais seulement) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui soulevait des inquiétudes à l'égard de certains masques filtrants en provenance de la Chine qui pouvaient ne pas assurer de protection respiratoire adéquate et uniforme d'après des tests (en anglais seulement) effectués par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH)  National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Santé Canada a demandé aux importateurs et aux distributeurs qui pourraient avoir importé des masques filtrants qui ne satisfont pas aux normes de rendement d'informer leurs clients et de réétiqueter les produits afin d'indiquer que, même si ces masques ne répondent pas aux normes requises pour les travailleurs de la santé de première ligne, ils pourraient être utilisés comme masques dans des environnements où une filtration de 95 % n'est pas nécessaire. Les produits ne sont pas retirés du marché.

Cette action ne concerne pas les masques filtrants KN95 achetés par le gouvernement du Canada et testés par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Avant de distribuer de l'équipement de protection individuelle aux provinces et aux territoires pour les travailleurs de la santé de première ligne, l'ASPC procède à une vérification de la qualité. Pour les masques filtrants KN95, cela comprend une inspection visuelle à la recherche de défauts de conception et de fabrication, de même que des tests pour confirmer qu'ils répondent aux spécifications de filtration. Les masques filtrants KN95 distribués aux provinces et aux territoires par l'ASPC répondent aux spécifications techniques du gouvernement du Canada pour les interventions associées à la COVID-19 dans les établissements de soins de santé.

Produits touchés

Santé Canada fait un suivi auprès des entreprises qui pourraient avoir importé et distribué des masques filtrants (en anglais seulement) qui ont été testés par le CDC NPPTL et qui ne répondaient pas aux normes de rendement. Veuillez consulter les rappel respirateurs (instruments médicaux) pour obtenir la liste des produits que Santé Canada a demandé aux entreprises de renommer en tant que masques faciaux.

Ce que vous devrez faire

  • Les autorités sanitaires provinciales et territoriales de même que les établissements de soins de santé doivent vérifier leurs inventaires de masques filtrants pour s'assurer que ceux-ci répondent aux spécifications techniques du gouvernement du Canada pour les interventions liées à la COVID-19 dans les établissements de soins de santé.
  • Les Canadiens qui utilisent ces masques à l'extérieur des établissements de santé peuvent continuer à le faire.
  • Signaler à Santé Canada tout événement indésirable associé à un produit de santé.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866 225-0709
hcinfo.infosc@canada.ca

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada s'assurera que toutes les entreprises qui ont distribué les produits touchés prennent les mesures appropriées pour en cesser la vente, pour informer les clients et pour réétiqueter les stocks comme des masques faciaux plutôt que des masques filtrants. Si d'autres problèmes de sécurité sont découverts, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent et informera les Canadiens, le cas échéant.