L'importation du chlorhydrate de kétamine injectable destiné au marché américain en raison d'une pénurie possible du produit canadien

Date de début :
6 mai 2020
Date d’affichage :
6 mai 2020
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage, Sécurité des produits, Approvisionnement, Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72987

Dernière mise à jour:

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les pharmaciens, les intensivistes, les anesthésiologistes, les médecins de soins intensifs, les urgentologues, les chirurgiens-dentistes et les professionnels participant à l’anesthésie ou à l’intubation des patients.

Messages clés

  • Il y a une demande sans précédent de chlorhydrate de kétamine injectable au Canada en raison de la pandémie de COVID-19.
  • Le chlorhydrate de kétamine est un anesthésique général non barbiturique à action rapide pour administration intraveineuse et intramusculaire. Étant donné que le produit est une nécessité sur le plan médical au Canada, Santé Canada a ajouté le chlorhydrate de kétamine à 500 mg/5 mL (concentration de 100 mg/mL) destiné au marché américain à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles.
  • Une attention particulière doit être portée afin que le patient reçoive la bonne dose. Le chlorhydrate de kétamine injectable destiné au marché américain a une concentration 10 ou 2 fois plus élevée comparativement aux produits de chlorhydrate de kétamine injectable destinés au marché canadien (10 mg/mL ou 50 mg/mL, respectivement).
  • Les professionnels de la santé doivent être informés :
    • qu’il faut modifier les calculs posologiques afin de refléter la concentration plus élevée de kétamine (100 mg/mL);
    • qu’il faut ajouter la nouvelle concentration aux bases de données sur les médicaments et aux autres systèmes pertinents, au besoin.
  • La concentration de 100 mg/mL de kétamine ne doit pas être injectée par voie intraveineuse sans avoir été diluée de façon appropriée. Il est recommandé de diluer le médicament dans un volume égal d’eau stérile pour injection USP, de soluté salin normal ou de dextrose à 5 % dans de l’eau pour obtenir une concentration de 50 mg/mL.
  • Les professionnels de la santé devraient visiter le site le site web de Pfizer pour consulter les renseignements thérapeutiques en vigueur aux États Unis, y compris les directives de dilution supplémentaires.

    

Problème

Il y a une demande sans précédent de chlorhydrate de kétamine injectable au Canada en raison de la pandémie de COVID-19. Étant donné que le produit est une nécessité sur le plan médical, Santé Canada a ajouté le chlorhydrate de kétamine à 500 mg/5 mL (concentration de 100 mg/mL) dans des fioles de 5 mL destiné au marché américain à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles, conformément à l’Arrêté d’urgence.

Le chlorhydrate de kétamine est un anesthésique général non barbiturique à action rapide; l’utilisation de la concentration de 100 mg/mL n’est actuellement pas autorisée au Canada. Toutefois, Santé Canada a autorisé l’importation et la vente exceptionnelles du produit destiné au marché américain afin de pallier la pénurie au Canada.

Produits visés

Chlorhydrate de kétamine injectable USP (destiné au marché américain)
500 mg/5 mL (100 mg/mL) dans des fioles à cape multidoses de 5 mL
Lot 10325DD

Contexte

Voici les indications et l’utilisation du chlorhydrate de kétamine injectable USP à 500 mg/mL (100 mg/mL) :

  • Le chlorhydrate de kétamine injectable est indiqué comme seul agent anesthésique pour les interventions diagnostiques ou chirurgicales lorsqu’il n’est pas nécessaire d’obtenir la relaxation des muscles squelettiques.
  • Le chlorhydrate de kétamine injectable convient le mieux aux interventions de courte durée, mais il peut être utilisé pour des interventions de longue durée avec des doses supplémentaires.
  • Le chlorhydrate de kétamine injectable est indiqué pour l’induction de l’anesthésie avant l’administration d’autres anesthésiques généraux.
  • Le chlorhydrate de kétamine injectable est indiqué comme supplément aux agents plus faibles, comme l’oxyde nitreux.

Pour obtenir des renseignements sur l’utilisation appropriée du produit, y compris la posologie, les directives de dilution et le mode d’administration, veuillez consulter les renseignements thérapeutiques américains du chlorhydrate de kétamine injectable.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Au Canada, les produits de chlorhydrate de kétamine injectable sont approuvés à des concentrations de 10 mg/mL ou de 50 mg/mL. Le chlorhydrate de kétamine importé des États-Unis a une concentration plus élevée, de 500 mg/5 mL (100 mg/mL), ce qui représente une concentration 10 ou 2 fois plus élevée, respectivement, comparativement aux produits de kétamine injectable commercialisés au Canada. Le chlorhydrate de kétamine injectable USP importé des États-Unis ne doit pas être injecté par voie intraveineuse sans avoir été dilué de façon appropriée. La différence de concentration du chlorhydrate de kétamine étranger peut augmenter le risque d’administrer la mauvaise dose et entraîner des surdoses.

Le chlorhydrate de kétamine injectable destiné au marché américain a une concentration plus élevée comparativement aux produits de kétamine injectable actuellement commercialisés au Canada. Par conséquent :

  • Il faut modifier les calculs posologiques afin de refléter la concentration plus élevée de kétamine (100 mg/mL).
  • Il faut ajouter la nouvelle concentration, aux bases de données sur les médicaments et aux autres systèmes pertinents, au besoin.
  • Il est recommandé de diluer le médicament américain de 100 mg/mL dans un volume égal d’eau stérile pour injection USP, de soluté salin normal ou de dextrose à 5 % dans de l’eau pour obtenir une concentration de 50 mg/mL. Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques américains pour obtenir davantage de renseignements sur les directives de dilution. Une fois dilué, le produit peut être utilisé comme les autres produits de chlorhydrate de kétamine offerts sur le marché canadien. Pour connaître les renseignements complets sur le produit, veuillez consulter les renseignements thérapeutiques du chlorhydrate de kétamine injectable.
     
  • Les établissements doivent confirmer que les systèmes de codes à barres fournissent les bons renseignements lors de la lecture du code à barres du produit. Il est possible que le code à barres ne soit pas reconnu par les systèmes de lecture utilisés au Canada.
     
  • Les établissements doivent faire très attention lors de la préparation et de l’administration du produit.

L’annexe A présente des images du chlorhydrate de kétamine injectable destiné au marché américain.

Mesures prises par Santé Canada

La ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Les drogues inscrites sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles mentionnées dans l’Arrêté d’urgence sont visées par les dispositions relatives aux importations et aux ventes exceptionnelles prévues dans l’Arrêté d’urgence. Santé Canada a ajouté le chlorhydrate de kétamine injectable USP à cette liste, autorisant l’importation et la vente du produit destiné au marché américain.

Santé Canada a travaillé avec Pfizer Canada SRI pour préparer cette alerte sur le chlorhydrate de kétamine. Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants en matière d’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffetMC, de même que dans les médias sociaux, sur LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant le chlorhydrate de kétamine injectable devrait être signalé à Pfizer Canada SRI ou à Santé Canada.

Pfizer Canada SRI
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec)  H9J 2M5
Téléphone : 1-866-723-7111
Télécopieur : 1-855-242-5652

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Pfizer Canada SRI.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
En visitant la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Courriel : hc.hpce-cpsal.sc@canada.ca

Sincères salutations,

Original signé par

Vratislav Hadrava, M.D., Ph. D.
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada SRI

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