Le point sur la pénurie de rifampicine

Date de début :

15 mars 2020

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Approvisionnement

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-72601

15 mars 2020
Pour diffusion immédiate

Résumé

Produit : Rofact (rifampicine)

Question : Bausch Health, Canada Inc. a mis en circulation une quantité limitée de lots de son médicament contre la tuberculose, rifampicine (Rofact), afin d'atténuer une pénurie nationale. Ces lots contiennent des concentrations d'une impureté de nitrosamine légèrement plus élevées que les niveaux jugés acceptables, mais tout retard dans le traitement présente davantage de risques que l'utilisation à court terme du médicament.

Que faire : N'arrêtez pas de prendre votre rifampicine sans discuter d'abord avec un professionnel de la santé des autres traitements possibles. Une tuberculose non traitée présente plus de risques que l'exposition à l'impureté de nitrosamine présente dans le produit à base de rifampicine de Bausch.

Problème

Santé Canada fournit aux Canadiens les plus récentes informations sur l'approvisionnement national en rifampicine et les mesures prises pour atténuer la pénurie au pays.

La rifampicine est le principal médicament utilisé pour traiter la tuberculose pulmonaire, un grave problème de santé. Il y a deux fournisseurs de rifampicine autorisés au Canada : Bausch Health, Canada Inc. (Bausch), qui commercialise Rofact, et Sanofi-Aventis Canada Inc. (Sanofi), qui commercialise Rifadin. Les deux entreprises ont signalé des pénuries de leurs produits.

Sanofi a signalé une pénurie qui a commencé le 3 juillet 2019 en raison de retards dans la production et d'une augmentation de la demande, et son stock est épuisé. L'entreprise n'a pas précisé quand elle sera en mesure de remédier à cette pénurie. Bausch a signalé une pénurie qui a commencé le 10 janvier 2020 à cause de retards dans l'obtention de l'ingrédient pharmaceutique actif auprès d'un fournisseur.

Santé Canada sait que les pénuries de médicaments peuvent mettre à rude épreuve les patients et le système de soins de santé. Lors de pénuries nationales, le Ministère évalue la gravité de la situation et les répercussions qu’elle pourrait avoir sur la population. Il travaille en étroite collaboration avec les entreprises canadiennes qui fournissent les médicaments, avec les provinces et les territoires, ainsi qu’avec les intervenants en santé de toute la chaîne d’approvisionnement afin de déterminer les mesures d’atténuation à prendre et d’en faciliter la mise en Œuvre, au besoin.

Compte tenu des graves répercussions que cette pénurie pourrait avoir sur les patients et le système de soins de santé, Santé Canada a évalué la proposition de Bausch de mettre en circulation cinq lots de Rofact 300 mg (8 723 unités) et deux lots de Rofact 150 mg (1 908 unités) qui contiennent 2,2 parties par million [ppm] de l'impureté 1-nitroso-4-méthylpipérazine, soit une concentration légèrement supérieure à la limite de 2,1 ppm. Bausch indique que ces lots sont sur le marché canadien depuis le 13 mars 2020. L'entreprise s'attend donc à répondre à la demande d'ici le 16 mars.

Il s’agit d’une mesure provisoire visant à atténuer cette pénurie et Bausch s’efforce de produire de nouveaux lots de rifampicine qui respecte la limite jugée acceptable de cette impureté.

Selon des études réalisées principalement chez les animaux, les impuretés de nitrosamine sont considérées comme probablement ou peut-être cancérogènes pour les humains. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines du fait de leur présence dans divers aliments (viandes fumées et salées, produits laitiers, légumes), l'eau potable et la pollution atmosphérique.

L'ingestion de faibles concentrations de nitrosamines ne devrait pas causer de tort. Comme les patients courraient davantage de risques si leur maladie n'était pas traitée et que la rifampicine est normalement prise pendant des périodes relativement courtes (de neuf mois à un an), le besoin d'un traitement essentiel immédiat l'emporte sur le risque légèrement plus élevé de développer un cancer au cours de leur vie.

De plus, Santé Canada continue de collaborer avec les organismes de réglementation internationaux pour établir les limites acceptables à long terme en matière concentrations d’impureté de nitrosamine dans les médicaments et communiquera tout changement apporté à ces limites aux fabricants et aux Canadiens en temps opportun.

Santé Canada est l'organisme de réglementation fédéral chargé d'assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé au Canada, mais il revient aux entreprises de veiller à la distribution de leurs produits.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur les pénuries de médicaments et le rôle de Santé Canada dans la section Pénuries de médicaments au Canada de Canada.ca.

Pour en savoir plus sur les pénuries dont il est question ici, veuillez consulter le site Web Pénuries de médicaments Canada ou communiquer directement avec les entreprises.

• Bausch Health, Canada Inc., Information médicale – Canada, 1-800-361-4261
• Sanofi-Aventis Canada Inc. : 1-800-265-7927

Conseils aux consommateurs

N'arrêtez pas de prendre votre rifampicine sans discuter d'abord avec un professionnel de la santé des autres traitements possibles. Une tuberculose non traitée présente davantage de risques que l'exposition aux impuretés de nitrosamine présentes dans les produits à base de rifampicine de Bausch.

Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709
hcinfo.infosc@canada.ca