Rappel d'un lot de crème anti-démangeaison à 2 % de chlorhydrate de diphénhydramine de marque Atoma en raison d'une erreur d'étiquetage concernant l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans

Date de début :
23 décembre 2019
Date d’affichage :
23 décembre 2019
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Étiquetage et l'emballage
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-71959

Dernière mise à jour:

Problème

OTTAWA - Santé Canada avise la population canadienne, en particulier les parents et les gardiens, que l'entreprise Taro Pharmaceuticals inc. procède au rappel d'un lot de crème anti-démangeaison à 2 % de chlorhydrate de diphénhydramine de marque Atoma en raison d'une erreur d'étiquetage qui pourrait entraîner de graves risques pour la santé des enfants de moins de 2 ans.

Il est incorrectement indiqué sur le tube qu'un adulte doit superviser l'application chez les enfants de moins de 2 ans, alors qu'il devrait plutôt être indiqué qu'il faut consulter un médecin.

Il n'y a pas de problème concernant la qualité du produit, mais l'erreur d'étiquetage pourrait entraîner une mauvaise utilisation du produit chez les enfants de moins de 2 ans. L'entreprise procède au retrait des produits mal étiquetés des magasins de détail. Les consommateurs n'ont pas à retourner leurs produits.

Sous forme de crème à 2 %, le chlorhydrate de diphénhydramine est un antihistaminique sans ordonnance utilisé pour soulager les démangeaisons associées entre autres aux morsures ou aux piqûres d'insectes (y compris celles d'abeilles), aux coups de soleil, à la dermite allergique à l'herbe à puce ou au sumac vénéneux ainsi qu'aux irritations légères de la peau. Une quantité importante de médicament peut être absorbée par la peau, surtout si celle-ci est éraflée. L'utilisation de crème de chlorhydrate de diphénhydramine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans, sauf sur l'avis d'un médecin. L'utilisation de chlorhydrate de diphénhydramine chez les enfants de moins de 2 ans peut accroître le risque d'effets secondaires, notamment nervosité, irritation ou agitation et difficulté à dormir, et peut être associée à des effets secondaires plus graves, comme des spasmes musculaires, de la difficulté à respirer et des convulsions.

Les produits du lot touché ont été vendus dans des magasins de détail partout au Canada depuis le 29 juillet 2019.

Ce que vous devrez faire

  • Voyez si votre produit est mal étiqueté. Consultez un professionnel de la santé avant d'utiliser le produit visé sur des enfants de moins de 2 ans.
  • Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ce produit sur un enfant de moins de 2 ans et que vous avez des préoccupations relatives à sa santé.
  • Si vous avez des questions à propos du rappel, communiquez avec Taro Pharmaceuticals inc. par courriel (recall@taro.ca) ou par téléphone (sans frais au 1-800-268-1975, poste 5174 ou 5138). Les consommateurs n'ont pas à retourner leurs produits.
  • Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant ces produits.

Personnes touchées

Les parents et les gardiens qui ont ce produit et pourraient l’utiliser sur des enfants de moins de 2 ans.

Produits visés

Produit DIN Numéro de lot Date d'expiration
Crème anti-démangeaison à 2 % de chlorhydrate de diphénhydramine de marque Atoma, 30 g 02247560 E9672 30 avril 2022

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille le rappel de l’entreprise et confirme que celle-ci prend les mesures nécessaires pour corriger le problème d’étiquetage et l’empêcher de se produire de nouveau. Si d’autres préoccupations relatives à l’innocuité du produit sont découvertes, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent et informera la population canadienne au besoin.

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