Certains auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr peuvent être difficiles à retirer de leurs tubes de rangement

Date de début :
11 octobre 2019
Date d’affichage :
11 octobre 2019
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-71287

Dernière mise à jour:

Les consommateurs et les pharmaciens devraient vérifier les dispositifs pour s’assurer qu’ils peuvent être retirés facilement de leur tube de rangement

11 octobre 2019
Pour diffusion immédiate

OTTAWA – Pfizer Canada a avisé Santé Canada qu’il arrive, quoique très rarement, que certains dispositifs EpiPen (0,3 mg) et EpiPen Jr (0,15 mg) ne sortent pas facilement de leurs tubes de rangement ou n’en sortent pas du tout. Le risque que cette situation se produise est très faible, mais l’administration tardive d’épinéphrine lors d’une réaction anaphylactique pourrait entraîner une invalidité, voire la mort. D’après les estimations, le nombre d’auto-injecteurs EpiPen ou EpiPen Jr touchés par ce problème serait de deux auto-injecteurs sur un million.

Selon Pfizer, un très petit nombre de tubes de rangement présentent une défectuosité qui fait que leur ouverture est bloquée partiellement, ce qui peut empêcher l’auto-injecteur d’en sortir facilement. Le problème est lié au tube de rangement et non au dispositif ni au médicament qu’il contient (l’épinéphrine). L’entreprise a déterminé la cause du problème et a adopté des mesures correctives.

Pfizer ne rappellera pas les produits étant donné que les pharmaciens et les consommateurs peuvent facilement atténuer le risque en vérifiant, avant qu’une situation d’urgence ne survienne, que les auto-injecteurs peuvent facilement sortir du tube de rangement. Si votre auto-injecteur présente cette défectuosité, veuillez le retourner à votre pharmacien pour en obtenir un nouveau.

Les produits EpiPen et EpiPen Jr servent à administrer d’urgence de l’adrénaline (épinéphrine) aux personnes qui risquent d’avoir une réaction allergique potentiellement mortelle (anaphylaxie) ou qui ont des antécédents de telles réactions.

Selon l’entreprise, aucun cas de défectuosité liée à ce problème particulier n’a été signalé au Canada.

Personnes touchées

  • Les patients et les soignants qui possèdent des produits touchés

Produits touchés

Les produits EpiPen (0,3 mg) (DIN 00509558) et EpiPen Jr (0,15 mg) (DIN 00578657) dont la date d’expiration est septembre 2020 ou avant.

Ce que doivent faire les consommateurs

Pfizer Canada avise les consommateurs de vérifier si la date d’expiration de leur dispositif est septembre 2020 ou avant. Si tel est le cas, voici ses recommandations (voir images ci-après) :

  • Assurez-vous que votre auto-injecteur sort facilement du tube de rangement. Pour ce faire, ouvrez le bouchon du tube de rangement, tournez délicatement le tube à l’envers et laissez le dispositif glisser dans votre main (il ne faut pas le brasser ou l’échapper). Ensuite, inspectez visuellement le tube de rangement afin de vous assurer que son rebord n’est pas déformé.
    • Ne retirez PAS le capuchon protecteur bleu du dispositif. Ce capuchon doit rester en place jusqu’à l’utilisation de l’auto-injecteur.
    • Une fois que vous avez confirmé que l’auto-injecteur sort facilement du tube et que le rebord de celui-ci n’est pas déformé, replacez le dispositif dans son tube de rangement et refermez le capuchon.
  • Si l’auto-injecteur sort difficilement de son tube, ou si le rebord du tube en plastique semble déformé, retournez le dispositif à votre pharmacien afin de le faire remplacer.
  • Si vous avez des doutes quant à la façon de vérifier votre auto-injecteur, votre pharmacien peut le faire pour vous.

Par ailleurs, Santé Canada recommande aux consommateurs de :

  • Prendre l’habitude de vérifier tout nouvel auto-injecteur dès sa réception pour s’assurer qu’il peut être retiré facilement de son emballage. Les problèmes de retrait du dispositif sont rares, mais sont déjà survenus à d’autres occasions et peuvent se reproduire périodiquement.
  • Signaler les effets indésirables liés à des produits de santé à Santé Canada en composant sans frais le 1‑866‑234‑2345 ou en faisant une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur.
  • Transmettre leurs plaintes au sujet de produits de santé à Santé Canada en composant sans frais le 1‑800‑267‑9675 ou en remplissant le formulaire de plainte en ligne.

Complément d’information pour les pharmaciens et autres professionnels de la santé
Pfizer Canada a diffusé des renseignements supplémentaires à l’intention des pharmaciens et des autres professionnels de la santé.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada suit la situation de près ainsi que les mesures correctives que prend la compagnie pour empêcher que le problème ne se reproduise. Si d’autres problèmes liés à la sécurité de ces produits sont découverts, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent et avisera les Canadiens comme il se doit.

Contexte

Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr sont fournis dans un tube de rangement. L’auto-injecteur est retiré de son tube de rangement avant l’emploi en repoussant le capuchon pour l’ouvrir et en reversant le tube pour permettre à l’auto-injecteur d’en sortir. Dans quelques rares cas, il se peut que le dispositif auto-injecteur ne glisse pas facilement du tube, ce qui pourrait ralentir ou empêcher l’administration d’épinéphrine pendant une réaction anaphylactique. Le risque que cette situation se produise est très faible, mais l’administration tardive d’épinéphrine lors d’une réaction anaphylactique pourrait entraîner l’invalidité ou la mort du patient. Il est possible de prévenir les dangers en vérifiant le dispositif avant son utilisation afin de s’assurer qu’il sera facilement accessible en cas d’urgence

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Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Renseignements sur l'image

Image 1 - Vérifiez si la date d’expiration de l’auto-injecteur est septembre 2020 ou avant.

Image 2 - Ouvrez le bouchon du tube de rangement. Ce bouchon est de couleur jaune pour l’auto-injecteur EpiPen à 0,3 mg et de couleur verte pour l’auto-injecteur EpiPen à 0,15 mg.

Image 3 - Assurez-vous que l’auto-injecteur sort facilement de son tube de rangement en le tournant doucement à l’envers et en laissant le dispositif glisser dans votre main (il ne faut pas le brasser ou l’échapper). Ensuite, inspectez visuellement le tube de rangement afin de vous assurer que son rebord n’est pas déformé. Ne retirez PAS le capuchon protecteur bleu du dispositif. Ce capuchon doit rester en place jusqu’à l’utilisation de l’auto-injecteur.

Une fois que vous avez confirmé que l’auto-injecteur sort facilement du tube et que le rebord de celui-ci n’est pas déformé, replacez le dispositif dans son tube de rangement et refermez le capuchon. L’auto-injecteur peut être remis et utilisé au besoin.

Images

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