Statut au Canada du treillis chirurgical synthétique non absorbant utilisé pour la réparation par voie transvaginale du prolapsus des organes pelviens

Date de début :
26 juillet 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Numéro d’identification :
RA-70563

Dernière mise à jour:

26 juillet 2019
Pour diffusion immédiate

OTTAWA – Santé Canada a terminé un examen de l’innocuité du treillis chirurgical synthétique non absorbant utilisé pour la réparation par voie transvaginale (implantation du treillis à travers la paroi du vagin) du prolapsus des organes pelviens (POP) au Canada. Le Ministère a conclu dans son examen que ce treillis ne devrait plus être utilisé pour certains types de réparation d’un POP et qu’il devrait être utilisé seulement chez certains groupes précis de personnes pour d’autres types de réparation d’un POP.

Le POP se produit si les muscles et les tissus du plancher pelvien sont affaiblis ou endommagés et qu’ils permettent aux organes pelviens (p. ex. vessie, utérus) de glisser hors de leur position normale et de créer une hernie dans la paroi du vagin. Le treillis chirurgical synthétique non absorbant est conçu pour être implanté de manière permanente dans la paroi du vagin afin de la renforcer et de permettre la réparation du POP.

Ce treillis a été associé à un certain nombre de complications à la suite de la réparation d’un POP, notamment douleurs abdominales, douleurs pendant les relations sexuelles, infections répétées, problèmes urinaires, perforation d’organes, lésions de nerfs et érosion (ou exposition) du treillis dans les tissus adjacents. Dans certains cas, d’autres interventions chirurgicales sont nécessaires pour retirer le treillis en partie ou complètement. Malgré de multiples interventions chirurgicales, il peut être impossible de corriger certaines de ces complications, car le treillis n’est pas conçu pour être enlevé.

En 2010 et en 2014, Santé Canada a formulé des recommandations à l’intention des professionnels de la santé pour contribuer à réduire le risque de complications associées à l’utilisation de treillis chirurgical pour la réparation par voie transvaginale d’un POP (voir liens ci‑dessous).

Santé Canada a entrepris ce dernier examen de l’innocuité compte tenu de préoccupations continues en matière d’innocuité, d’articles et de directives cliniques nouvellement publiés ainsi que d’information fournie par des organismes de réglementation étrangers.

Dans son examen, le Ministère a conclu que ce treillis ne devrait plus être utilisé pour traiter un type de POP appelé prolapsus de la paroi postérieure (prolapsus rectal), car de récents éléments probants montrent que cette utilisation est associée à un risque accru de complications comparativement à d’autres traitements. Pour les autres types de réparation d’un POP, le Ministère conclut dans son examen que ce treillis devrait être utilisé seulement chez certains groupes précis de personnes, soit celles qui ont un risque élevé de POP répété, celles qui ont eu des POP répétés ou celles qui ne peuvent pas subir d’autres traitements chirurgicaux.

Les trois entreprises détenant des homologations en vigueur en 2019 ont indiqué qu’elles ne vendent plus de treillis chirurgical synthétique non absorbant utilisé pour la réparation par voie transvaginale du POP au Canada. Elles ont annulé leurs homologations ou ont indiqué qu’elles les annuleraient sous peu. Les entreprises procèdent au retrait volontaire du marché des produits inutilisés, sauf un (Restorelle DirectFix Anterior). Conformément à l’examen de Santé Canada, le fabricant du produit Restorelle DirectFix Anterior a avisé les professionnels de la santé des modifications touchant les personnes chez qui l’utilisation du produit est recommandée pour qu’ils puissent écouler les produits inutilisés restants. Le tableau des produits visés montre le statut de chaque produit.

Le Ministère continuera de faire le suivi de l’innocuité de ces produits, comme il le fait pour tous les produits de santé offerts sur le marché, et prendra d’autres mesures si de nouvelles préoccupations relatives à leur innocuité sont découvertes.

Produits visés
Fabricant Nom de l’instrument médical Numéro d’homologation Statut
Boston Scientific Corporation Uphold LITE Vaginal Support System with Capio SLIM 98223
  • L’entreprise a mis fin à la vente et a lancé un rappel des produits inutilisés en mai 2019.
  • L’entreprise a indiqué qu’elle annulera son homologation une fois le rappel terminé.
Coloplast A/S Exair Anterior and Posterior Compartment Prolapse Repair System 81556
  • L’entreprise a annulé son homologation en mai 2019.
  • Le produit n’est plus offert au Canada (l’entreprise a cessé de le vendre en mai 2016).
Restorelle Polypropylene Mesh

Le produit porte deux noms commerciaux :

  • Restorelle DirectFix Anterior;
  • Restorelle DirectFix Posterior.
87285
  • L’entreprise a annulé son homologation (tant pour Restorelle DirectFix Anterior que pour DirectFix Posterior) en juin 2019.
  • L’entreprise a mis fin à la vente et avise les médecins des modifications aux populations de personnes pour qui le produit est recommandé pour l’emploi de tout produit DirectFix Anterior non utilisé.
  • L’entreprise a mis fin à la vente et a lancé un rappel des produits DirectFix Posterior inutilisés en juillet 2019.
Cousin Biotech Implants pour le traitement du prolapsus Biomesh Soft Prolaps 77395
  • L’entreprise a annulé son homologation en mai 2019.
  • Le produit n’est plus offert au Canada (aucune vente au Canada depuis janvier 2014).

 

Ce que vous devrez faire

Avant d’envisager une intervention chirurgicale pour la réparation d’un POP

  • Posez des questions à votre chirurgien ou à votre médecin à propos de tous les traitements offerts et comprenez les risques et les bienfaits de chacun. Il existe des traitements non chirurgicaux ainsi que des traitements chirurgicaux qui n’emploient pas de treillis. Si vous avez un prolapsus de la paroi postérieure, le treillis chirurgical synthétique non absorbant ne devrait plus être employé.
  • Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions ou des préoccupations.

Si du treillis synthétique non absorbant vous a été implanté pour la réparation par voie transvaginale d’un POP

  • Poursuivez les suivis de routine recommandés par votre chirurgien ou votre médecin. Il n’y a pas lieu de prendre d’autres mesures si les résultats de l’intervention chirurgicale vous satisfont et que vous n’avez pas de complications. Ces produits sont conçus pour être implantés de manière permanente et ne sont pas faits pour être retirés.
  • Communiquez avec un professionnel de la santé si vous développez des complications, comme des douleurs pelviennes, des douleurs à l’aine, des pertes ou des saignements vaginaux persistants ou encore des douleurs pendant les relations sexuelles.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Santé Canada a mis au point le Plan d’action sur les instruments médicaux, dans lequel il présente une stratégie en trois parties pour :

  • améliorer le processus de mise en marché des instruments médicaux au Canada;
  • renforcer la surveillance et le suivi des instruments médicaux déjà utilisés;
  • fournir à la population canadienne davantage de renseignements à propos des instruments médicaux sur lesquels elle compte.

De plus, pour mieux soutenir la santé des femmes, Santé Canada a mis sur pied un nouveau Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709