Restorelle Polypropylene Mesh (2019-07-11)

Date de début :
11 juillet 2019
Date d’affichage :
26 juillet 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70487

Dernière mise à jour:

Produits touchés

Restorelle Polypropylene Mesh

Raison

L’examen mené par Santé Canada de la littérature clinique actuelle, a conclu à une evidence insuffisante pour supporter la sécurité à long terme et l’efficacité des treillis synthétiques( mesh) pour la correction par voie transvaginale d’un prolapsus d’organe postérieur(POP).

Additionellement, l’examen mené par Santé Canada de la littérature clinique actuelle, a conclu que l’usage des treillis synthétiques(mesh) par voie transvaginale pour le traitement des prolapsus d’organe pelvien (POP), utilisé pour le compartiment antérieur et apical, devrait être restreint pour la population de patientes suivantes : Récidive de Prolapsus d’organe pelvien, ou chez les patientes avec un facteur de risque important de récidive, ou lorsque la patiente n’est pas conciliante ou refuse d’autres formes tel que chirurgie transaddominale ou réparation avec des tissus naturels.

Produits touchés

Restorelle Polypropylene Mesh

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 501450
  • 501460
Entreprises
Fabricant
Coloplast A/S
Holtedam 1
Humlebaek
3050
DANEMARK