Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System (2019-07-04)

Date de début :
4 juillet 2019
Date d’affichage :
16 juillet 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70433

Dernière mise à jour:

Produits touchés

Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System

Raison

Edwards a reçu des rapports faisant état de ruptures du ballonnet ayant entraîné d’importantes difficultés liées à la réinsertion du système SAPIEN 3 ultra dans la gaine et à l’extraction du système du patient.

Produits touchés

Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

9630TF20
9630TF23
9630TF26
9630TF29

Entreprises
Fabricant
Edwards Lifesciences LLC
1 Edwards Way
Irvine
92614
Californie
ÉTATS-UNIS