Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System (2019-07-04)
- Date de début :
- 4 juillet 2019
- Date d’affichage :
- 16 juillet 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70433
Dernière mise à jour: 2019-07-16
Produits touchés
Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System
Raison
Edwards a reçu des rapports faisant état de ruptures du ballonnet ayant entraîné d’importantes difficultés liées à la réinsertion du système SAPIEN 3 ultra dans la gaine et à l’extraction du système du patient.
Produits touchés
Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
9630TF20
9630TF23
9630TF26
9630TF29
Entreprises
- Fabricant
-
Edwards Lifesciences LLC
1 Edwards Way
Irvine
92614
Californie
ÉTATS-UNIS