ALERTEC (modafinil) et le risque d'anomalies congénitales

Date de début :

20 juin 2019

Date d’affichage :

20 juin 2019

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-70201

Dernière mise à jour: 2019-06-20

• Problème
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris psychiatres, neurologues, pneumologues, obstétriciens, pédiatres, médecins de famille, omnipraticiens, infirmiers et pharmaciens.

Messages clés

• L’emploi d’ALERTEC (modafinil) durant la grossesse a été associé à des cas de malformations congénitales majeures, notamment à des anomalies cardiaques congénitales.
• ALERTEC est maintenant contre-indiqué chez les femmes enceintes ou celles qui pourraient le devenir. Cette information a été ajoutée aux sections suivantes de la monographie de produit canadienne pour ALERTEC : Contre-indications, Mises en garde et précautions, et les Renseignements sur le médicament destinés aux patients.
• On conseille aux professionnels de la santé de discuter de ce qui suit avec toutes les patientes en âge de procréer traitées ou devant être traitées par ALERTEC:
  • des risques possibles associés à ALERTEC pour le fœtus durant la grossesse;
  • de la nécessité qu’un test de grossesse effectué dans la semaine qui précède le début du traitement par ALERTEC soit négatif;
  • de la nécessité d’employer une méthode de contraception efficace durant le traitement par ALERTEC et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC; et
  • que l’efficacité des contraceptifs stéroïdiens pourrait être réduite s’ils sont utilisés pendant le traitement par ALERTEC. Les patientes qui utilisent des contraceptifs stéroïdiens devraient utiliser une méthode de contraception additionnelle ou alternative durant le traitement par ALERTEC, et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC.
• Santé Canada, en collaboration avec Teva Canada Innovation, a effectué une mise à jour de la monographie de produit canadienne d’ALERTEC afin d’y ajouter cette nouvelle information concernant l’innocuité. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du modafinil pour mettre à jour leurs monographies de produit canadienne respectives.

    

Problème

En février 2019, TEVA Canada Innovation a transmis à Santé Canada les résultats du rapport annuel 2018 du Registre des grossesses Nuvigil/Provigil (modafinil) aux États-Unis. Ce rapport documente un taux élevé de cas de malformations congénitales majeures et d’autres effets indésirables chez les enfants exposés in utero au médicament.

Produits visés

ALERTEC (modafinil) en comprimés à 100 mg (DIN 02239665)

Les autres produits concernés par ce problème d’innocuité sont les versions génériques du modafinil en comprimés à 100 mg.

Contexte

ALERTEC (comprimés de modafinil à 100 mg) est indiqué au Canada pour le traitement symptomatique de l’hypersomnolence chez les patients d’âge adulte atteints de narcolepsie, du syndrome d’apnée du sommeil (SAS) ou du trouble du sommeil du travailleur posté (un trouble du rythme circadien du sommeil).

Une fois que la toxicité pour le développement a été observée dans les études animales, la Food and Drug Administration des États-Unis a demandé la création du Registre des grossesses Nuvigil/Provigil, afin de caractériser les issues de la grossesse et du fœtus, associés à l’exposition au Provigil (modafinil) et au Nuvigil (armodafinil, énantiomère R du modafinil, non commercialisé au Canada) durant la grossesse.

En février 2019, TEVA Canada Innovation a transmis à Santé Canada les résultats du rapport annuel 2018 du Registre des grossesses Nuvigil/Provigil. Ce rapport documente des cas d’avortement spontané et de malformations congénitales majeures, notamment des malformations cardiaques congénitales. La fréquence des malformations congénitales majeures (17,3 %) et des malformations cardiaques (4 %) associée à l’exposition au modafinil et/ou à l’armodafinil était supérieure à celle observée dans la population générale (3 % et 1 %, respectivement). Des cas de malformations congénitales, de faible croissance fœtale ainsi que des cas de bébés avec un retard staturopondéral (faible développement physique) ont également été signalés après la commercialisation du produit.

Compte tenu des données du Registre des grossesses et des cas de malformations congénitales majeures (p. ex. anomalies cardiaques, microcéphalie) signalés après la commercialisation du produit, une mise à jour de la monographie de produit canadienne a été effectuée, afin d’y inclure une contre-indication relative à l’utilisation d’ALERTEC durant la grossesse et afin de fournir des renseignements additionnels sur les constatations du Registre.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

ALERTEC est utilisé pour traiter l’hypersomnolence chez les adultes qui présentent l’un des troubles médicaux suivants:

• Narcolepsie : Les personnes atteintes de ce trouble connaissent des épisodes irrépressibles de sommeil qui ne peuvent pas être contrôlées.
• Syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) : Les personnes atteintes de ce trouble éprouvent des problèmes de respiration durant leur sommeil.
• Trouble du sommeil du travailleur posté: Les personnes qui sont atteintes de ce trouble souffrent d’une très forte envie de dormir en raison d’un horaire de travail par quarts (travail posté) ou d’un horaire irrégulier qui ne leur permet pas de dormir durant les heures normales de sommeil.

Des rapports internationaux après la commercialisation du produit ont montré qu’ALERTEC peut causer du tort à l’enfant à naître.

• Les femmes enceintes ou celles qui prévoient le devenir ne doivent pas utiliser ALERTEC.
• L’efficacité des méthodes de contraception hormonale telles que : pilules contraceptives (la « pilule »), injections, implants, dispositif intra-utérin (stérilet) ou timbres cutanés pourraient être réduite lorsqu’elles sont utilisées en même temps qu’ALERTEC. Ces méthodes de contraception peuvent augmenter la probabilité de grossesse durant le traitement par ALERTEC et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC. Les patientes devraient consulter un professionnel de la santé afin de déterminer la méthode de contraception qui leurs conviennent le mieux durant la prise d’ALERTEC.
• Les femmes devraient passer un test de grossesse dans la semaine qui précède le début du traitement par ALERTEC pour s’assurer qu’elles ne sont pas enceintes. 
• Si les patients ont des questions ou des inquiétudes au sujet de ces renseignements, ils devraient s’adresser à leur professionnel de la santé.
• Les patients qui prennent ALERTEC devraient aussi informer leur professionnel de la santé si une réaction indésirable se manifeste.

Information à l’intention des professionnels de la santé

• L’emploi d’ALERTEC est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou chez celles qui pourraient le devenir.
• On conseille aux professionnels de la santé de :
  • discuter avec toutes les patientes traitées ou devant être traitées par ALERTEC des risques possibles associés à ALERTEC pour le fœtus durant la grossesse;
  • s’assurer que toutes les patientes en âge de procréer aient un test de grossesse avec un résultat négatif dans la semaine qui précède le début du traitement par ALERTEC;
  • aviser toutes les patientes en âge de procréer de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par ALERTEC et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC; et
  • informer les patientes que l’efficacité des contraceptifs stéroïdiens pourrait être réduite s’ils sont utilisés pendant le traitement par ALERTEC. Les patientes qui utilisent des contraceptifs stéroïdiens devraient utiliser  une méthode de contraception additionnelle ou alternative durant le traitement par ALERTEC, et pendant les deux mois suivant l’arrêt du traitement par ALERTEC.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en collaboration avec Teva Canada Innovation, a effectué une mise à jour de la monographie de produit canadienne d’ALERTEC. Santé Canada travaillera avec les fabricants des versions génériques du modafinil pour qu’ils mettent à jour leurs monographies de produit canadienne respectives. Santé Canada transmettra cette information importante concernant l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’intermédiaire de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. La mise à jour de ce communiqué sera distribuée par l’entremise du système de courrier électronique MedEffetMD, de même que par les médias sociaux, y compris LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Tout cas grave d’anomalies congénitales ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ALERTEC devrait être signalé à Teva Canada Innovation ou à Santé Canada.

Teva Canada Innovation
1080 Côte du Beaver Hall, Bureau 1200
Montréal, Québec
H2Z 1S8
Téléphone: 1-866-329-0095

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Teva Canada Innovation.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : hc.mhpd-dpsc.sc@canada.ca
Téléphone :   613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Original signé par

Didier Reymond, M.D.
Directeur médical du pays