Des ballonnets enrobés de paclitaxel (BEP) et des endoprothèses à élution de paclitaxel (EEP) pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) et le risque potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues

Date de début :
6 mai 2019
Date d’affichage :
6 mai 2019
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-69848

Dernière mise à jour:

Destinataires

Les professionnels de la santé travaillant dans les hôpitaux, y compris les chefs du personnel médical, les services de chirurgie vasculaire, les radiologues interventionnels et les autres services pertinents.

Messages clés

  • Une étude publiée dans le Journal of the American Heart Association a relevé un risque accru possible de mortalité après l’utilisation de ballonnets enrobés de paclitaxel (BEP) et d’endoprothèses à élution de paclitaxel (EEP) pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP)Note de bas de page 1. La raison de ce risque accru possible de décès n’est pas encore connue.
  • Santé Canada évalue actuellement l’information publiée récemment au sujet de ce risque. Par mesure de précaution, on conseille aux professionnels de la santé de :
    • Poursuivre la surveillance des patients qui ont été traités pour une MAP à l’aide d’un dispositif contenant du paclitaxel selon les normes de soins en vigueur.
    • Évaluer les risques et les avantages pour chaque patient au moment d’envisager l’utilisation d’un BEP et d’une EEP chez un patient atteint d’une MAP.
    • Envisager d’autres options de traitement plutôt que les BEP et les EEP jusqu'à ce que d’autres analyses des préoccupations en matière de sûreté aient été faites.
    • Envisager de limiter l’utilisation des BEP et des EEP aux patients atteints d’ischémie critique des membres (ICM).
    • Informer les patients des risques additionnels possibles associés à l’utilisation de dispositifs contenant du paclitaxel.
  • Santé Canada a également demandé aux fabricants de mettre à jour l’étiquetage des dispositifs contenant du paclitaxel pour y inclure des renseignements sur ce risque potentiel.

           

Problème

Un risque accru potentiel de mortalité à long terme toutes causes confondues (entre 2 ans et 5 ans) après l’utilisation de BEP et d’EEP pour le traitement de la MAP a été relevé dans une méta-analyse, qui a été publiée dans le Journal of the American Heart Association (JAHA) en décembre 2018Note de bas de page 1. La raison du risque accru potentiel de décès n’est pas encore connue. Santé Canada évalue actuellement cette préoccupation en matière de sûreté afin de déterminer si un risque accru de mortalité à long terme est associé aux dispositifs contenant du paclitaxel pour le traitement de la MAP.

Produits visés
Nom de l’instrument médical Fabricant Numéro d’homologation du matériel 

*Le dispositif n’est plus homologué au Canada depuis octobre 2018.
**D’autres dispositifs contenant du paclitaxel sont homologués pour le traitement de maladies autres que la MAP. Ces dispositifs n’ont pas été évalués dans la méta analyse publiée récemment, mais ils pourraient également être possiblement associés au risque accru de mortalité à long terme attribuable à la présence de paclitaxelNote de bas de page 1.

Dispositifs contenant du paclitaxel utilisés pour traiter la MAP
LUTONIX 035 DRUG COATED BALLOON PTA CATHETER Lutonix Inc. 96031
IN.PACT ADMIRAL PACLITAXEL-COATED PTA BALLOON CATHETER Medtronic Inc. 98019
LUTONIX 014 DRUG COATED PTA DILATATION CATHETER Lutonix Inc. 91277
RANGER OTW PACLITAXEL-COATED PTA BALLOON CATHETER Hemoteq AG 97627
RANGER SL OTW PACLITAXEL-COATED PTA BALLOON CATHETER Hemoteq AG 97627
IVASCULAR LUMINOR 14M, PACLITAXEL ELUTING PTA BALLOON DILATATION CATHETER Life Vascular Devices Biotech S.L. 97387
ZILVER PTX DRUG-ELUTING PERIPHERAL STENT (6FR) Cook Ireland LTD. 90774
ZILVER PTX DRUG-ELUTING PERIPHERAL STENT (7FR) * Cook, Inc. 90773
Autres dispositifs contenant du paclitaxel **
PANTERA LUX PACLITAXEL RELEASING PTCA BALLOON CATHETER  Biotronik AG 95407
OPTILUME URETHRAL DRUG COATED BALLOON CATHETER Urotronic Inc. 101026
LUTONIX 035 DRUG COATED BALLOON PTA CATHETER Lutonix Inc. 100575

Contexte

Les BEP et les EEP visent à traiter des lésions de novo ou resténotiques de la jambe, y compris l’artère fémorale superficielle et l’artère fémoro-poplitée pour ouvrir mécaniquement les vaisseaux obstrués. La libération de paclitaxel par ces dispositifs vise à réduire la resténose de l’artère qui peut restreindre la circulation sanguine. Des dispositifs contenant du paclitaxel ont également été homologués pour le traitement de coronaropathies, de lésions sténotiques dans une fistule artérioveineuse (dialyse) dysfonctionnelle et d’autres maladies.

Une méta-analyse récente des essais contrôlés randomisés publiée dans le Journal of the American Heart Association (JAHA) en décembre 2018 a dévoilé une augmentation de la mortalité toutes causes confondues après deux ans chez les patients atteints d’une MAP qui sont traités à l’aide de BEP et d’EES comparativement aux patients traités avec des ballonnets non enrobés ou des endoprothèses métalliques nuesNote de bas de page 1. Cette augmentation persistait jusqu’à cinq ans. La raison de l’augmentation potentielle du risque de décès n’est pas encore connue.

Cette question a fait l’objet de discussions à la réunion du 1er mars 2019 du Comité consultatif scientifique de Santé Canada sur les matériels médicaux utilisés pour l’appareil cardiovasculaire (CCS-MMUAC), qui se compose d’experts médicauxNote de bas de page 2. Le Comité était d’avis que les avantages pouvant être retirés de l’utilisation de dispositifs contenant du paclitaxel continuent de l’emporter sur l’augmentation potentielle du risque pour les patients atteints d’ICM. Toutefois, les répercussions possibles de ce problème ne sont toujours pas établies chez les patients traités pour claudication.

Santé Canada évalue actuellement la méta-analyse publiée récemment et d’autres informations pour évaluer le profil des risques et avantages des dispositifs contenant du paclitaxel pour le traitement de la MAP. En attendant que Santé Canada et d’autres intervenants mondiaux continuent d’évaluer les données, le Ministère a demandé des renseignements supplémentaires aux fabricants au sujet des BEP et des EEP homologués au Canada. Santé Canada a également demandé aux fabricants de mettre à jour l’étiquetage des dispositifs contenant du paclitaxel pour y inclure des renseignements sur ce risque potentiel.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les ballonnets enrobés de paclitaxel sont des dispositifs insérés dans des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués pour rétablir la circulation sanguine. Une fois le ballonnet enlevé, un médicament nommé paclitaxel reste sur le vaisseau sanguin afin de prévenir la formation de tissus cicatriciels et la récurrence du blocage du vaisseau sanguin. Les endoprothèses à élution de paclitaxel sont des dispositifs qui sont placées de façon à garder ouvert un vaisseau sanguin et à libérer lentement le médicament afin de prévenir la formation tissus cicatriciels et le blocage. Le médicament des ballonnets enrobés de paclitaxel et dans les endoprothèses à élution de paclitaxel est libéré sur des périodes allant de plusieurs jours à plusieurs mois.

Une étude récemment publiée a révélé que le risque de décès à long terme est plus élevé chez les patients traités avec des dispositifs contenant du paclitaxel dans les vaisseaux sanguins de la jambe que chez les patients traités avec des ballonnets et des endoprothèses ne contenant pas ce médicament. La raison du risque potentiel accru de décès n’est pas connue pour le moment.

Les patients qui ont été traités à l’aide d’un dispositif contenant du paclitaxel devraient continuer de consulter leur fournisseur de soins de santé pour un suivi régulier. Les patients qui pourraient être traités au moyen d’un tel dispositif devraient discuter de tous les risques connus avec leur fournisseur de soins de santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Jusqu’à ce que des renseignements supplémentaires soient disponibles, on conseille aux professionnels de la santé de :

  • Poursuivre la surveillance des patients qui ont été traités pour une MAP à l’aide de BEP et d’EEP selon les normes de soins en vigueur.
  • Déterminer si les avantages de l’utilisation de ces dispositifs l’emportent sur les risques pour chaque patient.
  • Envisager de limiter l’utilisation des BEP et des EEP indiqués pour le traitement de la MAP aux patients atteints d’ICM.
  • Sensibiliser les patients aux risques supplémentaires potentiels associés à ces produits.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada a discuté de cette préoccupation potentielle en matière de sûreté lors de la récente réunion du CCS-MMUACNote de bas de page 2. Des renseignements supplémentaires ont été demandés aux fabricants canadiens de BEP et d’EEP afin de mieux évaluer le risque potentiel. Santé Canada continue de collaborer activement avec les fabricants, les cliniciens et d’autres organismes de réglementation internationaux pour mieux comprendre cette préoccupation en matière de sûreté. Ces renseignements importants en matière de sûreté sont communiqués aux Canadiens par l’intermédiaire de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffetMC ainsi que par les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Santé Canada continuera de surveiller les données concernant la sûreté des BEP et des EEP, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de mieux comprendre ce risque potentiel et d’identifier et d’évaluer d’autres dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada de surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend de la déclaration, par les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs, des effets indésirables et des incidents liés aux instruments médicaux. Tout cas de décès, d’effets indésirables graves ou imprévus chez les patients porteurs de BEP ou d’EEP devrait être signalé au fabricant du dispositif ou à Santé Canada.

Tout incident indésirable présumé peut être déclaré à :

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d’assistance téléphonique de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions : 1-800-267-9675

Le Formulaire de plainte d'un produit de santé (FRM-0317) est accessible sur le site Web de Santé Canada 

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd-dpsc@canada.ca
Téléphone : 613-948-6522            
Télécopieur : 613-952-7738

Références