Renseignements importants en matière de sûreté concernant les dispositifs de perfusion de la pompe Alaris et le module de pompe Alaris 8100 - risque de perfusion excessive

Date de début :
28 avril 2019
Date d’affichage :
30 mai 2019
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité, Préoccupation quant à la qualité
Public :
Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69764

Dernière mise à jour:

Mise à jour - Jeudi 30 mai 2019. Le fabricant Becton, Dickinson and Company (BD) a élargi la liste des produits touchés afin d’inclure tous les codes de modèles et numéros de lots, avec une date d’expiration entre 05/2019 et 08/2020 inclusivement. Ceci est noté dans la pièce jointe 1 de la lettre de BD (voir lien ci-dessous). Cette liste élargie de produits touchés est supplémentaire à la liste initiale de produits touchés (voir la liste ci-dessous). BD a également confirmé que les lots touchés ont été distribués au début d’août 2018 et non au début de novembre 2018, comme indiqué précédemment.

La mise à jour de la liste des produits touchés et la lettre originale lettre de BD peuvent être consultées à l’adresse suivante:

https://www.bd.com/en-us/support/recall-notifications/recall-notification-alaris-pump-infusion-sets

 

Destinataires

Professionnels de la santé dans les hôpitaux et d’autres établissements de soins de santé utilisant des pompes à perfusion volumétrique.

Messages clés

  • Becton Dickinson (BD) a émis le 18 avril un rappel des lots affectés (voir la section Produits visés ci dessous) des dispositifs de perfusion de la pompe Alaris en raison d’un défaut de fabrication qui peut causer une administration involontaire pouvant entraîner une perfusion excessive. BD a demandé aux établissements canadiens de retirer et de détruire tous les produits affectés et mène actuellement une enquête pour déterminer si d’autres lots pourraient être touchés.
  • Pendant que l’enquête se poursuit, Santé Canada diffuse ces renseignements en matière de sûreté à d’autres établissements de soins de santé possiblement touchés.
  • Les professionnels de la santé devraient seulement utiliser les dispositifs de perfusion de la pompe Alaris qui n’ont pas été identifiés comme faisant partie des lots visés.
  • Par mesure de précaution, pour tous les autres dispositifs de perfusion, et non seulement ceux identifiés jusqu’à présent dans le cadre du rappel, Santé Canada émet les recommandations suivantes à l’intention des professionnels de la santé :
    • Pendant la perfusion de médicaments critiques, vérifier la poche de perfusion plus souvent que d’habitude afin de s’assurer que le volume restant correspond à la durée de perfusion prévue.
    • Toujours fermer la pince à roulette lorsqu’une perfusion n’est pas prévue.
    • S’assurer que la tubulure est installée conformément aux instructions du fabricant.
    • Ouvrir la pince à roulette et vérifier qu’il n’y a aucun écoulement de soluté dans la chambre compte-gouttes avant de raccorder la pompe au patient et de commencer la perfusion.
  • Santé Canada continue de surveiller la situation et travaillera avec le fabricant pour fournir une mise à jour si d’autres lots affectés sont identifiés.

    

Problème

Quel est le problème?

Des cas de perfusion excessive ont été signalés à Santé Canada concernant les dispositifs de perfusion de la pompe Alaris utilisés avec le module de pompe Alaris 8100 dans les hôpitaux canadiens. Le fabricant a confirmé qu’une administration involontaire peut être causée par des dispositifs de perfusion défectueux des pompes Alaris. L’administration involontaire de médicaments peut causer une atteinte grave chez les patients, selon le type de médicament administré.

Une administration involontaire peut se produire lorsque la pompe est en mode pause, ou encore lorsque la pompe est en mode perfusion, auquel cas l’administration des médicaments peut se faire selon un débit plus élevé que prévu.

Le 18 avril 2019, le fabricant a émis un rappel des lots affectés des dispositifs de perfusion de la pompe Alaris qui ont été identifiés jusqu’à présent et a demandé aux établissements de retirer et de détruire ces produits.

Produits visés

Nom de l’instrument médical : Alaris Pump Infusion Set (Dispositif de perfusion de la pompe Alaris)*
Fabricant : BD Switzerland Sarl
Numéro d’homologation : 12161
Code du modèle Numéro de lot Date d’expiration
2478-0000 18116061 22 novembre 2021
  18116062 23 novembre 2021
10015414 18115223 2 novembre 2021
10933805 18116304 21 novembre 2021
2420-0007 19023000 1er février 2022
  19013155 31 janvier 2022
  19013154 31 janvier 2022
  18116500 22 novembre 2021
  18115135 2 novembre 2021
  18115088 2 novembre 2021
2420-0500 18116640 22 novembre 2021
  18116641 22 novembre 2021
  18116703 22 novembre 2021
2426-0007 18116575 22 novembre 2021
  18116635 21 novembre 2021
  18116647 22 novembre 2021
  18116648 22 novembre 2021
  18116657 22 novembre 2021
  18116658 22 novembre 2021
  18115006 1er novembre 2021
  18115007 1er novembre 2021
  18115132 2 novembre 2021
2426-0500 18115003 1er novembre 2021
  18115004 2 novembre 2021
  18115129 2 novembre 2021
  19013152 31 janvier 2022
  19013153 31 janvier 2022
  19023005 1er février 2022
2477-0000 18115199 2 novembre 2021
  18115200 2 novembre 2021
2477-0007 18116521 22 novembre 2021
  18116637 22 novembre 2021
  18116638 22 novembre 2021
  18116751 22 novembre 2021
  18116752 23 novembre 2021
* Le dispositif de perfusion de la pompe Alaris est utilisé avec le module de pompe Alaris 8100 (numéro d’homologation : 12364).

À l’heure actuelle, le fabricant s’efforce d’identifier les dispositifs de perfusion de la pompe Alaris affectés ayant été distribués au Canada. Santé Canada collaborera avec le fabricant pour fournir une mise à jour si d’autres lots sont identifiés.

Contexte

Le système Alaris est utilisé dans les établissements de soins de santé pour l’administration de liquides, de médicaments, de sang et de produits sanguins. Le module de pompe est indiqué pour une utilisation chez les adultes, les enfants et les nouveau nés.

Des cas de patients nécessitant une intervention médicale à la suite d’une perfusion excessive liée à des dispositifs de perfusion de la pompe Alaris utilisés avec le module de pompe Alaris 8100 ont été signalés. En raison d’un défaut de fabrication de certains dispositifs de perfusion de la pompe Alaris, le mécanisme du module de pompe Alaris n’est pas en mesure d’obturer complètement la tubulure lorsque c’est nécessaire. Cette occlusion incomplète peut entraîner une perfusion involontaire lorsque le module de pompe n’est pas en marche et que la pince à roulette est ouverte, et elle peut entraîner l’administration de médicaments selon un débit plus élevé que prévu lorsque la pompe est en marche.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les dispositifs de perfusion de la pompe Alaris et le module de pompe Alaris 8100 sont utilisés pour l’administration de liquides, de médicaments, de sang et de produits sanguins.

Le fabricant a constaté que certains dispositifs de perfusion de la pompe Alaris sont défectueux et peuvent entraîner une administration de médicaments lorsque la pompe n’est pas en marche ou l’administration plus rapide que prévue. Ces dispositifs de perfusion sont seulement utilisés en milieu hospitalier ou dans le cadre d'interventions chirurgicales et n'auront aucune répercussion sur les thérapies intraveineuses que les patients reçoivent à domicile.

Le fabricant continue de vérifier si d’autres lots de produits sont touchés. Les consommateurs devraient communiquer avec leur fournisseur de soins de santé pour obtenir de plus amples renseignements.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le fabricant a demandé aux établissements de soins de santé de retirer et de détruire les lots affectés des dispositifs de perfusion de la pompe Alaris qui ont été identifiés jusqu’à présent dans le cadre du rappel.

Les professionnels de la santé devraient demeurer vigilants lorsqu’ils surveillent les perfusions à l’aide des dispositifs de perfusion de la pompe Alaris et du module de pompe Alaris 8100.

De plus, Santé Canada recommande à ceux qui utilisent ces instruments de suivre les procédures suivantes :

  • Pendant la perfusion de médicaments critiques, vérifier la poche de perfusion plus souvent que d’habitude afin de s’assurer que le volume restant correspond à la durée de perfusion prévue. S’il reste moins de soluté que prévu dans la poche ou si la poche est vide avant le moment prévu, une perfusion excessive peut avoir eu lieu.
  • S’assurer que la pince à roulette du dispositif de perfusion de la pompe Alaris est fermée lorsqu’une perfusion n’est pas prévue.
  • Suivre les instructions du fabricant étape par étape lors de l’installation du dispositif de perfusion de la pompe Alaris dans le module de pompe.
  • Vérifier qu’aucun objet étranger n’est coincé dans la porte de la pompe avant de la fermer.
  • Avant de raccorder la pompe à un patient, ouvrir la pince à roulette et vérifier qu’il n’y a aucun écoulement de soluté dans la chambre compte-gouttes. Si des gouttes sont observées, ne pas commencer la perfusion avec le module de pompe et le dispositif de perfusion.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille avec le fabricant pour déterminer la cause des événements d’administration involontaire et pour identifier tous les produits affectés qui ont été distribués au Canada. Santé Canada travaillera avec le fabricant pour publier une mise à jour si d’autres lots sont identifiés ou si d’autres renseignements sont disponibles.

Santé Canada communique également ces importants renseignements en matière de sûreté aux Canadiens par l’intermédiaire de la base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé (http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/index-fra.php). Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffetMC ainsi que par les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité et la sûreté des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les fournisseurs de soins de santé et les consommateurs concernant des effets indésirables et des incidents liés aux instruments médicaux. Tout cas de débit non contrôlé ou tout autre incident grave ou imprévu survenant chez des patients perfusés à l’aide des dispositifs de perfusion de la pompe Alaris et du module de pompe Alaris 8100 devrait être signalé à Becton Dickinson ou à Santé Canada.

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Téléphone : Assistance téléphonique de la Direction générale des opérations réglementaires et des régions : 1 800 267 9675

Le Formulaire de plainte d’un produit de santé (FRM 0317) se trouve sur le site Web de Santé Canada Web (http://sante.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/rapport-incident/formulaire-plainte-produit-sante-0317.html).

Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les produits de santé dont il est question dans le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd-dpsc@canada.ca
Téléphone : 613 954 6522
Télécopieur : 613 952 7738

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.