Auro Pharma inc. procède au rappel volontaire d’un lot de comprimés d’Auro-irbésartan hydrochlorothiazide contaminé par une impureté de nitrosamine

Date de début :
18 avril 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-69668

Dernière mise à jour:

OTTAWA – Santé Canada avise la population canadienne qu’Auro Pharma inc. procède au rappel volontaire d’un lot de comprimés combinant irbésartan et hydrochlorothiazide (HCTZ) en raison de sa contamination par de la N-nitrosodiéthylamine (DENA), une impureté de nitrosamine. Le lot touché a été distribué seulement au Québec et en Ontario à partir d’août 2018.

La DENA a été classée dans la catégorie des substances probablement cancérogènes pour les humains, ce qui signifie qu’une exposition à long terme pourrait accroître le risque potentiel de cancer. Auro Pharma inc. procède à ce rappel après que des analyses de Santé Canada ont révélé des concentrations de DENA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement sûr si le médicament est pris pendant toute la vie.

L’irbésartan est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). Les ARA sont aussi connus sous le nom de sartans. Il s’agit d’une catégorie de médicaments prescrits aux patients hypertensifs afin de prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ces médicaments sont également administrés après une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque récente.

Il y a eu depuis juillet 2018 au Canada et à l’étranger de nombreux rappels de produits contenant d’autres sartans en raison de la présence d’impuretés de nitrosamine (voir les liens ci-dessous pour en savoir plus). Santé Canada continue de collaborer avec des entreprises et des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration des États Unis et l’Agence européenne des médicaments, pour évaluer le problème des impuretés de nitrosamine dans certains sartans, ses causes profondes et les mesures d’atténuation.

Comme pour les précédents rappels attribuables à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada indique qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ces médicaments, puisque le risque potentiel de cancer est lié à une exposition à long terme à des concentrations d’impuretés supérieures aux seuils jugés sûrs. Les patients ne devraient pas arrêter de prendre leurs médicaments, sauf sur recommandation d’un professionnel de la santé.

Il existe des produits de rechange sur le marché canadien. Santé Canada continue de surveiller l’approvisionnement et invite les Canadiens à consulter le site penuriesdemedicamentscanada.ca pour obtenir de l’information sur les pénuries et les abandons de médicaments. Les patients qui ont des questions ou des préoccupations au sujet de tout médicament qu’ils prennent, y compris ce qu’il faut faire s’ils ont de la difficulté à obtenir le médicament, doivent s’adresser à un professionnel de la santé.

Ce que vous devrez faire

  • Continuez de prendre vos médicaments contenant de l’Auro-irbésartan HCTZ à moins d’indication contraire d’un professionnel de la santé.
  • Communiquez avec un professionnel de la santé pour discuter des options de traitement si vous prenez le produit visé par le rappel.
  • Consultez un pharmacien si vous ne savez pas avec certitude que vous prenez le produit visé par le rappel.
  • Communiquez avec un professionnel de la santé si vous avez pris le produit visé par le rappel et que vous avez des préoccupations relatives à votre santé.
  • Communiquez avec Auro Pharma inc. par téléphone (numéro sans frais : 1-855-568-2511) ou par courriel (cs@auropharma.ca) si vous avez des questions à propos du rappel.
  • Signalez les effets secondaires des produits de santé et transmettez vos plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.

Produits touchés

Comprimés d’Auro irbésartan hydrochlorothiazide

Description du produit

Auro Pharma inc. procède au rappel du produit ci-dessous en raison de sa contamination par la DENA. Santé Canada tient à jour une liste complète des sartans rappelés en raison d’impuretés de nitrosamine sur son site Web.

Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA) DIN Concentration Lot Date d’expiration
Auro-irbésartan hydrochlorothiazide (Auro-irbésartan HCTZ) 02447878 150 mg et 12,5 mg IN1518001-A 6 avril 2020

Renseignements aux médias

Santé Canada
(613) 957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Information supplémentaire

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