Baxter rappelle deux lots de solution pour dialyse péritonéale Extraneal en raison de concentrations élevées d’hydroxyde de sodium, susceptibles de poser de graves risques pour la santé

Date de début :
23 mars 2019
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-69410

Dernière mise à jour:

Mise à jour – 1 mai 2019
Baxter Corporation a publié un avis qui avise ses clients que l’un des lots faisant objet d’un rappel (Extraneal 2L/2L Twinbag, code de produit JB9912, numéro de lot W9B28T0), pourrait potentiellement avoir été distribué le 21 mars 2019, en plus du 14 au 20 mars 2019, tel que mentionné ici-bas. Aucun autre numéro de lot ne fait objet du rappel.

Mise à jour – 27 mars 2019
Baxter Corporation a publié une correction indiquant que les deux lots ont été rappelés en raison de niveaux élevés d’« hydroxyde de sodium » et non d’« hypochlorite de sodium » comme indiqué précédemment. Toutes les mentions d’« hypochlorite de sodium » dans l’avis du 23 mars 2019 ci-dessous ont été remplacées par « hydroxyde de sodium ».

23 mars 2019
Pour diffusion immédiate

OTTAWA – Santé Canada avise les Canadiens que Baxter Corporation procède au rappel volontaire d'un lot de la solution pour dialyse péritonéale Extraneal à titre préventif en raison de concentrations élevées d’hydroxyde de sodium.

L'utilisation du produit touché chez les patients pourrait causer la péritonite chimique. La péritonite chimique est l'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen et du bassin), qui peut être grave si elle n'est pas traitée rapidement. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements et des douleurs ou une sensibilité abdominales. Les concentrations élevées d’hydroxyde de sodium se trouvent dans l'ingrédient pharmaceutique actif l'icodextrine, et peuvent causer la décoloration de la solution.

Extraneal est une solution stérile pour dialyse péritonéale destinée à des patients ayant des problèmes de rein. Elle est utilisée dans les hôpitaux et à domicile. Le rappel vise les lots qui ont été distribués par Baxter du 14 mars 2019 au 20 mars 2019.

Produits touchés
Produits DIN Code du produit Lot Date d'expiration
Extraneal 2L/ 2L Twin Bag 02240806 JB9912 W9B28T0 02/29/2020
Extraneal 7.5% 2.5L SYSII 02240806 JB9923LP W9C05T1 03/31/2020

Ce que vous devrez faire

  • Vérifiez immédiatement votre stock afin de déterminer si vous possédez un produit du lot touché. Le code de produit et le numéro de lot se trouvent sur le produit individuel ou sur la boîte d'expédition.
  • Si vous avez un produit touché, communiquez immédiatement avec votre fournisseur de soins de santé à propos du produit de remplacement.
  • Communiquez avec le service à la clientèle de Baxter Corporation au 1-866-968-7477 pour obtenir des instructions sur la façon de retourner le produit rappelé.
  • Parlez à votre médecin ou à votre infirmière si vous avez utilisé un produit du lot touché.
  • Signalez les effets indésirable et transmettez les plaintes à Santé Canada.

Personnes touchées

Les Canadiens qui ont de la solution provenant du lot touché.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille les rappels. Si Santé Canada prend connaissance de renseignements supplémentaires sur l'innocuité, nous prendrons les mesures appropriées et les Canadiens en seront informés, le cas échéant.