Un essai clinique révèle un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui prennent de fortes doses de tofacitinib (vendus sous les noms Xeljanz ou Xeljanz XR)

Date de début :
15 mars 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-69336

15 mars 2019
Pour diffusion immédiate

OTTAWA – Santé Canada procède actuellement à un examen de l’innocuité après que des problèmes ont été découverts au cours d’un essai clinique sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités au tofacitinib (vendu au Canada sous les noms Xeljanz et Xeljanz XR).

Le tofacitinib est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de colite ulcéreuse active ou des formes modérées à graves de polyarthrite rhumatoïde active ou d’arthrite psoriasique active, qui ne répondent pas bien aux autres médicaments. Il est généralement prescrit en association avec d’autres médicaments, comme le méthotrexate.

Mené par Pfizer, l’essai clinique toujours en cours a permis de constater un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque le médicament est pris à une forte dose de 10 mg deux fois par jour. Les patients qui prenaient 10 mg de tofacitinib deux fois par jour sont en train de passer à la dose inférieure actuellement autorisée de 5 mg deux fois par jour.

L’objectif de cet essai clinique consiste à évaluer davantage l’innocuité du tofacitinib administré en deux doses (5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour) en association avec un autre médicament (méthotrexate). L’essai est conçu expressément pour évaluer le risque d’événements cardiovasculaires, de cancer et d’infections opportunistes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Pfizer réalise cet essai clinique dans plusieurs pays, dont le Canada. L’essai porte sur des patients âgés d’au moins 50 ans et présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire.

Il ne s’agit pas du seul essai clinique effectué par Pfizer au Canada qui porte sur le tofacitinib en posologie de 10 mg deux fois par jour. Santé Canada a demandé le report du recrutement pour un essai pédiatrique étudiant cette posologie et a demandé aux chercheurs d’autres essais d’informer les participants et d’obtenir leur accord pour continuer l’étude. Santé Canada collabore avec Pfizer pour surveiller la situation de près et continue d’évaluer ces essais cliniques.

Santé Canada a uniquement autorisé la dose élevée de 10 mg deux fois par jour pour traiter la colite ulcéreuse chez les personnes qui répondent mal aux autres médicaments et non pas pour traiter la polyarthrite rhumatoïde ou la polyarthrite psoriasique. Pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse, l’information posologique canadienne recommande de prendre la plus faible dose efficace possible pour un traitement d’entretien afin de réduire le risque d’effets indésirables.

Santé Canada collabore avec Pfizer pour évaluer les données d’innocuité existantes concernant le tofacitinib. Une fois l’examen terminé, il tiendra la population au courant de toute nouvelle découverte en matière d’innocuité, s’il y a lieu.

Ce que vous devrez faire

Si vous êtes un patient qui prend du tofacitinib :

  • Ne cessez pas de prendre ce médicament et ne changez pas votre dose sans d’abord en parler à un professionnel de la santé.
  • Obtenez immédiatement des soins médicaux si vous ressentez les symptômes d’un caillot sanguin dans les poumons, comme des douleurs thoraciques ou un essoufflement inexpliqués, une toux accompagnée de sang, une transpiration excessive, une peau moite et bleutée ou tout autre symptôme inhabituel.

Si vous êtes un professionnel de la santé :

  • Respectez les recommandations indiquées dans la monographie de produit du tofacitinib pour les affections précises que vous traitez.
  • Surveillez l’apparition des signes et symptômes d’une embolie pulmonaire chez vos patients et dites-leur d’obtenir des soins médicaux immédiatement s’ils présentent ces signes et symptômes.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour signaler les effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

  • composez sans frais le 1-866-234-2345;
  • consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Restez branché et recevez les plus récents avis et rappels de produit de Santé Canada grâce aux médias sociaux.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709