Pro Doc Limitée rappelle volontairement deux lots du médicament irbésartan en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine

Date de début :
14 mars 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-69328

Problème

OTTAWA - Santé Canada avise les Canadiens que Pro Doc Limitée procède au rappel volontaire de deux lots de comprimés d'irbésartan en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine, soit la N-nitrosodiéthylamine (DENA). Les lots ont été distribués seulement au Québec.

La DENA a été classée dans la catégorie des « carcinogènes probables chez l'humain », ce qui signifie que l'exposition à long terme pourrait accroître le risque potentiel de cancer. Pro Doc Limitée procède au rappel après que des tests ont révélé des concentrations de DENA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement sécuritaire si le médicament est pris pendant toute la vie.

L'irbésartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), aussi appelé « sartan ». Les sartans sont une catégorie de médicaments prescrits aux patients qui font de l'hypertension afin de prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Ces médicaments sont également utilisés chez les patients qui ont récemment eu une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque.

Il y a eu de nombreux rappels de produits contenant d'autres sartans au Canada et à l'étranger depuis juillet 2018 en raison de la présence d'impuretés de nitrosamine (voir les liens ci-dessous pour en savoir plus). Santé Canada continue de collaborer avec des entreprises et des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments, pour évaluer le problème des impuretés de nitrosamine dans certains médicaments à base de sartan, ses causes profondes et les mesures d'atténuation.

L'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) irbésartan dans les lots visés par le rappel est fabriqué par Teva API India Ltd. Un IPA est l'ingrédient actif d'un médicament qui produit un effet sur l'organisme. Les IPA sont utilisées dans la fabrication de médicaments sous forme dosifiée finie (comme des pilules, des gélules ou des comprimés).

Tel que ce fut le cas précédemment pour les rappels attribuables à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada indique qu'il n'y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ces médicaments, puisque le risque potentiel de cancer est lié à une exposition à long terme aux impuretés qui dépassent les concentrations sans danger. Les patients ne doivent pas cesser de prendre leurs médicaments sauf sur recommandation de leur fournisseur de soins de santé.

Il existe des produits de remplacement sur le marché canadien. Santé Canada continue de surveiller la situation de l'approvisionnement et invite les Canadiens à consulter le site https://www.penuriesdemedicamentscanada.ca/ pour obtenir de l'information sur les pénuries et les abandons de médicaments. Les patients qui ont des questions ou des préoccupations au sujet de tout médicament qu'ils prennent, y compris ce qu'il faut faire si le médicament n'est pas facilement accessible, doivent s'adresser à leur professionnel de la santé.

Produits visés

Les produits suivants contenant de l'irbésartan de Pro Doc Limitée font l'objet d'un rappel en raison d'une impureté de DENA. Santé Canada tient à jour une liste complète des médicaments renfermant du sartan qui ont été rappelés en raison d'impuretés de nitrosamine sur son site Web.

Ces produits sont touchés
Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA) DIN Concentration Lot Date d'expiration
IRBÉSARTAN (PRO DOC LIMITÉE) 02365200 150 mg 604292 10-2019
IRBÉSARTAN (PRO DOC LIMITÉE) 02365219 300 mg 601795 08-2019

 

Ce que vous devrez faire

  • Continuez de prendre vos médicaments à base d'irbésartan à moins d'indication contraire d'un professionnel de la santé.
  • Communiquez avec un professionnel de la santé pour discuter des options de traitement si vous utilisez un produit visé par le rappel.
  • Consultez un pharmacien si vous n'êtes pas sûr si vous prenez un produit visé par le rappel.
  • Communiquez avec un professionnel de la santé si vous avez utilisé un produit visé par le rappel et êtes inquiet de votre santé.
  • Communiquez avec Pro Doc Limitée en composant sans frais le 1-800-361-8559 (sélectionnez l'option 1) ou par courriel à medinfo@prodoc.qc.ca, si vous avez des questions à propos du rappel.
  • Signalez les effets secondaires des produits de santé et transmettez vos plaintes concernant les produits de santé à Santé Canada.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Information supplémentaire

  • Pour de plus amples renseignements, y compris une liste complète des produits visés par le rappel, ainsi que les résultats des analyses de laboratoire et la méthode d'essai de Santé Canada.
Communications antérieures :