Rappel volontaire de nombreux médicaments contenant du Losartan en raison de la présence possible d’une impureté de nitrosamine

Date de début :
9 mars 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-69272

Le 09 mars 2019
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada avise les Canadiens que Teva Canada, Apotex Inc., Pharmascience Inc., et Pro Doc Limitée procèdent au rappel volontaire de nombreux lots de médicaments contenant du Losartan en raison de la présence possible d’une impureté de nitrosamine, l’acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA).

Le NMBA est un cancérogène humain probable, ce qui signifie que l’exposition à long terme pourrait accroître le risque de cancer.

Teva Canada retire volontairement deux lots de comprimés composés de Losartan et d’hydrochlorothiazide (HCTZ) après avoir constaté des concentrations de NMBA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement sécuritaire si le médicament est pris pendant toute la vie. Apotex Inc., Pharmascience Inc. et Pro Doc Limitée retire volontairement, par mesure de précaution, ses produits contenant du Losartan.

L’ingrédient pharmaceutique actif (IPA) du Losartan dans tous les produits rappelés est fabriqué par l’unité 1 de Hetero Labs Ltd., en Inde. Ces rappels représentent tous les lots de médicaments distribués au Canada, qui contiennent l’IPA du Losartan fabriqué à l’unité 1 d’Hetero Labs Ltd.

Le Losartan est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA), aussi appelé « sartan ». Les sartans sont une catégorie de médicaments utilisés pour traiter les patients qui souffrent d’hypertension artérielle et ainsi aider à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Ces médicaments sont également utilisés chez les patients qui ont récemment eu une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque. Depuis juillet 2018, au Canada et à l’échelle internationale, de nombreux rappels de produits contenant un autre sartan, le valsartan, ont été occasionnés par des impuretés de nitrosamine (voir les liens ci-dessous pour plus d’information).

Tel que ce fut le cas précédemment pour les rappels attribuables à des impuretés de nitrosamine, Santé Canada indique qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ces médicaments, puisque le risque de cancer potentiel est lié à une exposition à long terme aux impuretés. Les patients ne doivent pas cesser de prendre leurs médicaments sauf sur recommandation de leur fournisseur de soins de santé.

Il existe des produits de remplacement sur le marché canadien. Santé Canada continue de surveiller la situation de l’approvisionnement. Santé Canada invitent les Canadiens à consulter le site penuriesdemedicamentscanada.ca pour obtenir de l’information sur les pénuries et les abandons de médicaments. Les patients qui ont des questions ou des préoccupations au sujet de tout médicament qu’ils prennent, y compris ce qu’il faut faire si ce médicament n’est pas facilement accessible, doivent s’adresser à leur professionnel de la santé.

Les Canadiens qui ont des questions au sujet des rappels peuvent communiquer avec :

  • Apotex Inc. via Stericyle Inc. par téléphone au numéro sans frais -877-492-4795;
  • Pharmascience Inc. au numéro sans frais 1-800-340-9735; 
  • Pro Doc Limitée au numéro sans frais 1-800-361-8559, ou par courriel à medinfo@prodoc.qc.ca;
  • Teva Canada au numéro sans frais 1-800-268-4129 ou par courriel à customer.service@tevacanad.com.

Santé Canada invite les consommateurs signaler tout effet secondaire lié à un produit de santé ou toute plainte à cet égard au ministère.

Produits visés
Les produits suivants contenant du Losartan fabriqué par Hetero Labs Ltd. font l’objet d’un rappel. Santé Canada tient à jour une liste complète des médicaments renfermant du sartan qui ont été rappelés en raison d’impuretés de nitrosamine sur son site Web.

Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA) DIN Concentration Lot Date d’expiration
APO-LOSARTAN 02379058 25 mg NL1453 08-2019
APO-LOSARTAN 02379058 25 mg NL1452 08-2019
APO-LOSARTAN 02353504 50 mg NK1254 08-2019
APO-LOSARTAN 02353504 50 mg NK1253 08-2019
APO-LOSARTAN 02353512 100 mg NL1461 08-2019
APO-LOSARTAN 02353512 100 mg NG2092 04-2019
APO-LOSARTAN 02353512 100 mg NH5932 06-2019
APO-LOSARTAN 02353512 100 mg NH5933 06-2019
APO-LOSARTAN 02353512 100 mg NL1460 08-2019
APO-LOSARTAN 02353512 100 mg NH5934 06-2019
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371235 50/12,5 mg NL1441 08-2019
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371235 50/12,5 mg NZ8848 05-2020
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371235 50/12,5 mg NL1445 08-2019
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371235 50/12,5 mg NZ8849 05-2020
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371235 50/12,5 mg NZ8860 05-2020
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371243 100/12,5 mg NG2087 04-2019
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371243 100/12,5 mg NL1421 10-2019
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371243 100/12,5 mg NG2086 04-2019
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371243 100/12,5 mg NL1422 10-2019
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371251 100/25 mg NL1429 08-2019
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371251 100/25 mg NZ8846 05-2020
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371251 100/25 mg NZ8847 05-2020
APO-LOSARTAN/HCTZ 02371251 100/25 mg NZ8845 05-2020
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394367 25 mg 498292 03-2019
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394367 25 mg 605344 02-2020
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394375 50 mg 498779 03-2019
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394375 50 mg 600046 06-2019
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394375 50 mg 603903 11-2019
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394375 50 mg 498284 03-2019
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394375 50 mg 603895 11-2019
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394383 100 mg 499008 03-2019
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394383 100 mg 605299 01-2020
LOSARTAN (PRO DOC LIMITEE) 02394383 100 mg 605297 01-2020
PMS-LOSARTAN 02309750 25 mg 498294 03-2019
PMS-LOSARTAN 02309750 25 mg 605342 02-2020
PMS-LOSARTAN 02309750 25 mg 611944 01-2021
PMS-LOSARTAN 02309769 50 mg 498285 03-2019
PMS-LOSARTAN 02309769 50 mg 600047 06-2019
PMS-LOSARTAN 02309769 50 mg 600091 06-2019
PMS-LOSARTAN 02309769 50 mg 603894 11-2019
PMS-LOSARTAN 02309769 50 mg 612025 01-2021
PMS-LOSARTAN 02309769 50 mg 612031 01-2021
PMS-LOSARTAN 02309769 50 mg 612679 01-2021
PMS-LOSARTAN 02309769 50 mg 616743 08-2021
PMS-LOSARTAN 02309777 100 mg 498864 03-2019
PMS-LOSARTAN 02309777 100 mg 602668 09-2019
PMS-LOSARTAN 02309777 100 mg 603816 09-2019
PMS-LOSARTAN 02309777 100 mg 605298 01-2020
PMS-LOSARTAN 02309777 100 mg 605300 01-2020
PMS-LOSARTAN 02309777 100 mg 613935 03-2021
PMS-LOSARTAN 02309777 100 mg 613936 03-2021
TEVA-LOSARTAN/HCTZ 02358263 50/12,5 mg 35349397A 09-2019
TEVA-LOSARTAN/HCTZ 02358263 50/12,5 mg 35344801A 09-2020

Évaluation en cours
Santé Canada continue de collaborer avec des entreprises et des partenaires internationaux en matière de réglementation, y compris la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments, pour évaluer le problème des impuretés de nitrosamine dans certains médicaments à base de sartan, ses causes profondes et les mesures d’atténuation. L’évaluation de Santé Canada laisse entendre jusqu’à maintenant que les nitrosamines peuvent être produites lorsque des produits chimiques et des conditions de réaction spécifiques sont présents dans le processus de fabrication de l’IPA du médicament. Elles peuvent aussi résulter de la réutilisation de matériaux, comme des solvants ou des substances de base, également contaminés par des impuretés.

L’IPA est l’ingrédient actif d’un médicament qui produit un effet sur le corps, les IPA sont utilisés dans la fabrication de médicaments sous forme posologique de produits finis (comme les pilules, les gélules ou les comprimés).

En décembre 2018, Santé Canada a exigé  que toutes les entreprises qui commercialisent des sartans au Canada testent les produits déjà sur le marché et ceux devant être distribués au Canada pour l’acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NDMA) et la N-Nitrosodiéthylamine (NDEA). Santé Canada a également recommandé que les entreprises envisagent d’utiliser des pratiques de fabrication qui évitent la production et la présence de toute impureté de nitrosamine. Santé Canada a analysé plus de 50 échantillons de médicaments contenant du sartan et continuera d’afficher les résultats de tout nouvel échantillon qu’il analyse sur son site Web.

Santé Canada continue de tenir les entreprises responsables de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments vendus au Canada et s’attend à ce que les fabricants fassent tout en leur pouvoir pour prévenir la production d’impuretés de nitrosamine. Le Ministèreprendra les mesures nécessaires pour confirmer que des mesures adéquates et opportunes sont prises pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens

Fabricants d’IPA de sartan rappelés
Selon un examen des renseignements provenant d’une inspection de la FDA des États-Unis, Santé Canada a constaté que l’unité 1 de Hétéro Labs Ltd. ne respectait pas les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Une cote de non-conformité signifie que les entreprises canadiennes ne peuvent plus importer de médicaments contenant des IPA de cet endroit, à moins qu’ils ne soient médicalement nécessaires. 

Comme il a été communiqué précédemment, Santé Canada a également constaté que le site Chuannan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP) en Chine n’était pas conforme aux exigences relatives aux BPF. Ce site fabriquait du valsartan dans lequel des impuretés de nitrosamine ont été découvertes. Tous les médicaments contenant du valsartan fabriqués par ZHP ont déjà fait l’objet d’un rappel au Canada. 

Les BPF sont des normes reconnues à l’échelle internationale qui permettent de garantir que les médicaments sont fabriqués, testés, entreposés et distribués d’une manière uniforme qui respecte les normes élevées de sécurité et de qualité du Canada. Une cote de non-conformité n’indique pas nécessairement une préoccupation liée à la sécurité d’un produit, mais plutôt que le Ministère a constaté des problèmes quant à l’utilisation par l'entreprise de bons processus et procédures de fabrication. Santé Canada inspecte régulièrement les installations ou analyse les résultats des inspections effectuées par des partenaires de réglementation internationaux de confiance pour s’assurer qu’elles respectent ces normes et tient à jour une base de données contenant les résultats des inspections. Santé Canada ne communique généralement pas de façon proactive ces cotes, mais informe les Canadiens au moment opportun dans le cadre de son engagement à communiquer ses activités liées aux impuretés de nitrosamine dans les sartans.

Santé Canada continue de collaborer avec les organismes de réglementation internationaux à l’inspection des fabricants étrangers de sartans, prendra des mesures et tiendra les Canadiens informés, le cas échéant.

Ce que vous devrez faire

Les Canadiens qui ont des questions au sujet des rappels peuvent communiquer avec :

  • Apotex Inc. via Stericyle Inc. par téléphone au numéro sans frais -877-492-4795;
  • Pharmascience Inc. au numéro sans frais 1-800-340-9735; 
  • Pro Doc Limitée au numéro sans frais 1-800-361-8559, ou par courriel à medinfo@prodoc.qc.ca;
  • Teva Canada au numéro sans frais 1-800-268-4129 ou par courriel à customer.service@tevacanad.com.

Santé Canada invite les consommateurs  signaler tout effet secondaire lié à un produit de santé ou toute plainte à cet égard au ministère.

Renseignements aux médias

Santé Canada
(613) 957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709