Publication par Santé Canada des résultats de l’analyse de certains médicaments à base de sartan

Date de début :
20 décembre 2018
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-68620

Problème

Santé Canada a publié les résultats de son analyse de médicaments à base de sartan au Canada. Le Ministère a analysé des échantillons de certains médicaments à base de sartan (valsartan, candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan), qui représentent bon nombre de produits, dans le cadre des efforts concertés faisant suite à la découverte d’impuretés dans certains médicaments à base de sartan au Canada et à l’étranger.

Les sartans, aussi appelés « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II), constituent une catégorie de médicaments prescrits aux patients hypertensifs afin de prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Ils sont aussi utilisés chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque ou ayant récemment eu une crise cardiaque.

Plusieurs produits contenant du valsartan ont été rappelés depuis l’été dernier au Canada après la découverte des impuretés N-nitrosodiéthylamine (NDEA) et N-nitrosodiméthylamine dans l’ingrédient pharmaceutique actif. Les deux substances sont considérées comme probablement cancérogènes chez les humains, c’est-à-dire qu’une exposition à long terme pourrait augmenter le risque de cancer. Santé Canada a précédemment communiqué des estimations des risques de cancer liés à la NDMA, fondées sur les concentrations relevées dans certains produits à base de valsartan rappelés.  

Santé Canada a analysé 48 échantillons représentant 43 produits différents et il n’a pas constaté de nouveau problème d’innocuité. Parmi les 48 échantillons, six échantillons de valsartan représentant quatre produits contenaient des concentrations d’impuretés qui étaient, en moyenne, plus élevées que ce qui est considéré comme raisonnablement sûr. Les quatre produits ont déjà été retirés du marché canadien.

Poursuite de l’évaluation de Santé Canada

L’évaluation de Santé Canada portait au début sur le valsartan, mais sa portée a été élargie parce que les impuretés NDMA et NDEA pourraient se trouver dans certains autres sartans. Les cinq médicaments à base de sartan sur lesquels se penche le Ministère (valsartan, candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan) ont une structure chimique similaire. À la lumière des renseignements recueillis jusqu’à maintenant, on ne croit pas qu’il y ait de risque de formation de NDMA, de NDEA ou d’autres impuretés similaires dans les sartans qui ne possèdent pas cette structure chimique.

Santé Canada tient les fabricants pour responsables de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments offerts sur le marché canadien.

Le Ministère a demandé aux entreprises de lui fournir des renseignements et, selon son analyse et les renseignements reçus de ses partenaires internationaux en matière de réglementation, il est d’avis que la présence des impuretés dans certains sartans pourrait être attribuable à des procédés et à des méthodes de fabrication.  

Santé Canada a demandé aux entreprises qui commercialisent les cinq sartans au Canada de soumettre leurs produits à des analyses visant à relever la présence des impuretés NDMA et NDEA. Ces analyses doivent être effectuées sur les produits actuellement sur le marché canadien et les nouveaux stocks avant leur mise en vente. Pour appuyer cette initiative, le Ministère a aussi publié une méthode d’analyse en laboratoire permettant aux organismes de réglementation et à l’industrie de détecter la présence de NDMA et de NDEA. Il continuera de suivre l’évolution de la situation pour voir si des analyses supplémentaires sont nécessaires.

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec des partenaires internationaux en matière de réglementation, notamment avec la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin d’étudier les causes probables de la présence de ces impuretés, de s’entendre sur les actions à mener, s’il y a lieu, et de déterminer les mesures à prendre pour que cette situation ne se reproduise pas.

Mesures prises à ce jour par Santé Canada

Jusqu’à maintenant, Santé Canada a fait ce qui suit :  

  • il a demandé que les entreprises rappellent les produits qui contenaient des concentrations de NDMA et de NDEA supérieures aux niveaux jugés acceptables et surveillé l’efficacité de ces rappels;
  • il a demandé aux entreprises de lui fournir des renseignements sur les procédés de fabrication des cinq médicaments à base de sartan afin de déterminer les causes possibles de la présence des impuretés et les mesures d’atténuation à prendre;
  • il a mis fin à l’importation d’ingrédients pharmaceutiques actifs – et exigé l’analyse des produits déjà importés – de l’usine de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals située à Chuannan, en Chine, en raison de préoccupations générales concernant ses méthodes et ses procédés de fabrication;
  • il a analysé des échantillons des cinq sartans pour détecter la présence des impuretés NDMA et NDEA;
  • il a demandé aux entreprises de soumettre les cinq sartans à des analyses visant à détecter la présence des impuretés NDMA et NDEA.

Ce que vous devrez faire

Comme il l’a mentionné dans ses communications antérieures au sujet de la NDEA et de la NDMA, Santé Canada est d’avis que ces médicaments ne présentent pas de risque immédiat pour les patients, car le risque de cancer est lié à une exposition à long terme à des concentrations des impuretés qui dépassent les niveaux jugés sûrs. Les patients ne devraient pas arrêter de prendre leur médicament, à moins d’indication contraire d’un professionnel de la santé.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709