Rappel des gouttes orales d’acétaminophène à saveur de fraise pour nourrissons (bouteilles de 24 mL) en raison de bouchons de sécurité défectueux à l’épreuve des enfants

Date de début :
7 décembre 2018
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Divers
Source :
Santé Canada
Numéro d’identification :
RA-68574

Problème

Laboratoire Riva Inc. et Laboratoires Trianon Inc. retirent volontairement cinq types de gouttes d'acétaminophène à saveur de fraise pour nourrissons offerts en vente libre. Les produits, de marque Biomedic, Option+, Personnelle, Selection et Laboratoires Trianon Inc., sont emballés dans des bouteilles de 24 mL et sont utilisés pour soulager la douleur et la fièvre. Ils font l'objet d'un rappel parce que le bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants peut être défectueux. Ce rappel s'ajoute aux rappels précédents de sirops d'acétaminophène pour enfants pour le même problème.

Un bouchon défectueux pourrait permettre l'ingestion accidentelle du produit par un enfant, ce qui pourrait présenter un grave risque pour sa santé. L'ingestion accidentelle peut entraîner une surdose d'acétaminophène et de graves conséquences pour la santé, y compris une atteinte hépatique. Nausées, vomissements, léthargie et transpiration sont les premiers signes de surdose. L'atteinte hépatique peut provoquer une insuffisance hépatique, ou dans les cas les plus sévères, la mort. Les douleurs abdominales sont parfois le premier signe d'atteinte hépatique et peuvent ne pas se manifester avant 24 ou 48 heures.

Ce problème est lié à l'emballage des produits, et non à l'innocuité ni à l'efficacité du médicament contenu dans les bouteilles. Les produits ont été distribués par de grandes pharmacies du Canada.

Ce que vous devrez faire

  • Retournez les produits rappelés là où vous les avez achetés pour vous faire rembourser.
  • Si vous pensez que votre enfant a pris trop d'acétaminophène, appelez immédiatement le centre antipoison de votre région. Consultez un professionnel de la santé si votre enfant a pris ces produits et que vous êtes inquiet.
  • Si vous avez des questions au sujet du rappel, communiquez avec Urszula Wiatrowska, spécialiste de la pharmacovigilance au Laboratoire Riva et aux Laboratoires Trianon Inc. Vous pouvez lui écrire à uwiatrowska@labriva.com ou composer sans frais le 1-800-363-7988, poste 236.
  • Conservez les médicaments hors de vue et de portée des enfants.
  • Signalez les effets indésirables liés aux produits de santé et transmettez les plaintes à Santé Canada.

Personnes touchées

  • Les consommateurs ayant acheté les produits énumérés dans le tableau ci-dessous.

Personnes touchées

Description Entreprise DIN Lot Date de péremption Nombre de Produits distribués
Biomedic Acétaminophène (80 mg/mL) gouttes orales pour nourrissons, saveur de fraise Bouteille de 24 mL Laboratoire Riva Inc. 02226898 C0217-3 20-FE 2 016
C0217-4 20-FE 1 056
C0217-8 20-FE 2 016
C0735-5 20-JL 4 224
C0735-7 20-JL 1 728
F1213 18-DE 4 128
F1213-1 18-DE 1 056
Option+ Gouttes orales d'acétaminophène USP pour nourrissons (80 mg/mL), saveur de fraise Bouteille de 24 mL Laboratoire Riva Inc. 02226898 C0217-2 20-FE 2 016
C0217-5 20-FE 1 056
C0217-7 20-FE 2 016
C0217-A 20-FE 3 072
C0217-B 20-FE 1 248
F1213 18-DE 6 624
Personnelle Gouttes orales d'acétaminophène USP pour nourrissons (80 mg/mL), saveur de fraise Bouteille de 24 mL Laboratoire Riva Inc. 02226898 C0735-1 20-JL 2 598
C0735-4 20-JL 2 592
Selection Gouttes orales d'acétaminophène USP pour nourrissons (80 mg/mL), saveur de fraise Bouteille de 24 mL Laboratoire Riva Inc. 02226898 C0735-2 20-JL 2 397
Laboratoires Trianon Inc. Solution orale d'acétaminophène USP (80 mg/mL) sirop pour enfants, saveur de fraise Bouteille de 24 mL Laboratoires Trianon Inc. 01905864 C0217-1 20-FE 1 056
C0217-6 20-FE 1 098
C0217-9 20-FE 995
C0735-3 20-JL 1 536
C0735-6 20-JL 2 995
F1213 18-DE 4 602
F1213-2 18-DE 880

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveille le déroulement des rappels et fait un suivi auprès des entreprises pour confirmer que des mesures appropriées sont prises pour éviter que cette situation se reproduise. S'il découvre d'autres problèmes de sécurité connexes, il prendra les mesures qui s'imposent et en informera les Canadiens, si besoin est.

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