Tromboject 1% et 3% (tétradécyl sulfate de sodium) avec particules visibles - Mise à jour sur l'utilisation de filtres de grade médical

Date de début :
12 septembre 2018
Date d’affichage :
12 septembre 2018
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-67742

Destinataires

Professionnels de la santé incluant les chirurgiens vasculaires, les spécialistes des veines, les dermatologues, les infirmières et les médecins formés dans les traitements de maladies veineuses.

Messages clés

  • Cette mise à jour remplace les informations précédemment communiquées le 17 juillet 2018 concernant la présence de particules visibles et insolubles dans les fioles de Tromboject 1% et 3%. Lorsque les produits doivent être utilisés pour des raisons de nécessité médicale, il est recommandé d'administrer Tromboject 1% et 3% avec des filtres stériles de grade médical en polyéthersulfone (PES) de 0,22 micromètre en grosseur de pores et de 25 ou 33 mm de diamètre.
  • L’injection, par inadvertance, de matières particulaires pourrait présenter des risques sérieux à la santé des patients.
  • Les professionnels de la santé sont avisés de:
    • Limiter l'utilisation du Tromboject 1% et 3% pour les interventions de nécessité médicale ou dans des conditions où il n'existe aucune thérapie alternative pour le patient.
    • Conserver le produit uniquement pour une utilisation de nécessité médicale en raison de la pénurie de médicaments anticipée pour tous les formats de Tromboject.
    • Comme mesure d'atténuation des risques, si le produit doit être utilisé, administrer Tromboject 1% et 3% avec les filtres de grade médical recommandés ci-dessus.

        

Problème

Les fioles de Tromboject 1% et 3% peuvent contenir des particules visibles qui ne sont pas solubles.

Produits visés

Nom du produit Nom de l’ingrédient actif DIN Code
Tromboject 1% Inj 10mg/mL tétradécyl sulfate de sodium 00511234 L0010049
Tromboject 3% Inj 30 mg/mL tétradécyl sulfate de sodium 00511226 L0010050
L0010051

Contexte

Tromboject 1% et 3% sont des solutions sclérosantes pour le traitement intraveineux des veines variqueuses.

Tromboject 1% et 3% peuvent contenir des particules visibles qui ne sont pas solubles. Les particules insolubles dans la solution intraveineuse injectable peuvent présenter des risques sérieux pour les patients. Les effets indésirables potentiels reliés à l’utilisation de produits injectables contenant des matières particulaires incluent les phlébites, les embolies pulmonaires et les granulomes pulmonaires.

Des investigations récemment menées par Laboratoires Oméga ont confirmé que les filtres de grade médical, répondant aux spécifications ci-dessous, peuvent être utilisés avec le produit dans cette situation.

Lorsque Tromboject 1% et 3% doivent être utilisés pour des raisons de nécessité médicale, ces produits doivent être administrés avec un filtre stérile de grade médical en polyéthersulfone (PES) de 0,22 micromètre en grosseur de pores et de 25 ou 33 mm de diamètre.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Tromboject 1% et 3% devraient être utilisés seulement lorsque les bienfaits  de la thérapie l’emportent sur les risques du traitement. L’utilisation du Tromboject 1% et 3% devrait être limitée aux interventions de nécessité médicale ou dans des conditions pour lesquelles il n’y a aucune thérapie alternative pour le patient.

Lorsque Tromboject 1% et 3% doivent être utilisés pour des raisons de nécessité médicale, le contenu de la fiole doit être passé au travers d’un filtre stérile de grade médical avec une membrane en polyéthersulfone (PES) de 0,22 micromètre en grosseur de pores et de 25 ou 33 mm de diamètre. Un filtre devrait être utilisé pour chaque fiole.

Tous les formats de Tromboject sont en pénurie anticipée, tel qu’indiqué sur le site internet Pénuries de Médicaments Canada. Actuellement, la date de ré-approvisionnement est inconnue. La restriction d’utilisation dans les cas de nécessité médicale aidera à conserver ce produit pour ces utilisations importantes.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada est en train de communiquer cette mise à jour sur les renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens via la base de données des Rappels et Avis de Sécurité sur le site Canadiens en Santé.
Cette mise à jour de communication va être subséquemment distribuée par l’entremise du système de notification par courriel MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Tout cas grave ou imprévu chez les patients recevant Tromboject 1% et 3% devrait être signalé aux Laboratoires Oméga Limitée ou à Santé Canada.

Laboratoires Oméga Limitée
11,177 Hamon, Montréal, Québec H3M 3E4

Téléphone : (514) 335.0310 / 1.800.363.0584
Fax : (514) 339.1407
Courriel: pharmacovigilance@omegalabs.ca

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec les Laboratoires Oméga Limitée.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables  (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction responsable : Direction Générale des Opérations Réglementaires et des Régions.

Téléphone: 1-800-267-9675