Santé Canada communique aux Canadiens les plus récentes estimations des risques pour la santé des médicaments renfermant du valsartan rappelés, qui contiennent de la NDMA

Date de début :
10 septembre 2018
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-67734

Problème

OTTAWA – Santé Canada partage les résultats de son examen des effets potentiels à long terme sur la santé des médicaments renfermant du valsartan qui contenaient une impureté, à savoir la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Les scientifiques de Santé Canada ont évalué les données disponibles afin de déterminer le risque potentiel accru de cancer et de mettre les risques en contexte pour les Canadiens. 

Selon des études effectuées surtout chez les animaux, la NDMA est considérée comme un agent probablement cancérogène pour l’être humain, ce qui signifie qu’une exposition à long terme pourrait causer le cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles niveaux de NDMA. La NDMA se retrouve dans certains aliments (comme les viandes, les produits laitiers et les légumes) et dans l’eau potable. Elle ne devrait pas poser de danger lorsqu’elle est ingérée à de très faibles concentrations.

Santé Canada est d’avis que la présence de NDMA fait suite à la modification du procédé de fabrication de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (le fabricant du valsartan) en 2012. La période la plus longue pendant laquelle les produits touchés ont été sur le marché canadien était d’environ trois ans.

Les quantités de NDMA dans l’ingrédient actif valsartan variaient, mais elles étaient en moyenne plus élevées que les concentrations considérées comme raisonnablement sûres, et c’est pourquoi les produits valsartan ont été rappelés. Santé Canada a calculé les estimations du risque potentiel accru de cancer en utilisant des méthodes reconnues internationalement (lien en anglais) et les renseignements dont dispose le Ministère en ce moment. Les estimations sont fondées sur les hypothèses suivantes :

  •  L’ingrédient actif valsartan renfermait 60 parties par million (ppm) de NDMA. Il s’agit du niveau moyen déclaré de NDMA dans un échantillonnage de lots.
  • L’exposition a duré environ trois ans. 

Il est important de garder à l’esprit que le risque réel pour la santé varie d’une personne à l’autre et dépend de facteurs comme la dose quotidienne, la durée de la prise du valsartan touché et le niveau réel de NDMA présent dans le produit fini.

Estimation du risque potentiel accru de cancer chez les patients ayant pris diverses doses de produits renfermant du valsartan qui contiennent de la NDMA pendant trois ans

Dose de valsartan (mg/jour)
contenant 60 ppm de NDMA
Estimation des risques
40 1 cas supplémentaire pour 93 400 personnes
80 1 cas supplémentaire pour 46 700 personnes
160 1 cas supplémentaire pour 23 300 personnes
320 1 cas supplémentaire pour 11 600 personnes

Pour les patients qui prennent la dose la plus élevée de valsartan (320 mg) contenant 60 ppm de NDMA par comprimé une fois par jour depuis trois ans, Santé Canada estime que le risque potentiel accru de cancer au cours de la vie pourrait être un cas de cancer supplémentaire pour 11 600 personnes qui prennent le produit. Pour les patients qui prennent la dose de valsartan la plus faible (40 mg) contenant 60 ppm de NDMA par comprimé une fois par jour depuis trois ans, Santé Canada estime que le risque potentiel accru de cancer au cours de la vie pourrait être un cas de cancer supplémentaire pour 93 400 personnes qui prennent le produit. Pour replacer ces estimations dans un contexte plus large, on prévoit que près d’un Canadien sur deux  développera un cancer au cours de sa vie.

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec des partenaires internationaux pour échanger de l’information et coordonner les efforts d’inspection, d’évaluation des risques et de communication publique. Notamment, le risque potentiel accru de cancer estimé par Santé Canada est plus faible que les risques déclarés par la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis (le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) parce que les produits valsartan contaminés étaient sur le marché canadien pendant une période plus courte comparativement aux durées d’exposition utilisées dans les évaluations communiquées par la FDA et l’EMA. Santé Canada prendra des mesures si de nouveaux problèmes d’innocuité sont décelés et continuera de tenir les Canadiens au courant.

Le Ministère continue de travailler avec les entreprises afin de déterminer la cause de la présence de NDMA dans les médicaments renfermant du valsartan et de s’assurer que des mesures correctives appropriées sont prises pour empêcher que cette situation ne se reproduise. Nous cherchons également à déterminer si d’autres produits pourraient être touchés. Cela comprend l’examen des procédés de fabrication pour des impuretés potentielles dans d’autres médicaments de la même catégorie que le valsartan (appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA)).

Ce que vous devrez faire

Les personnes qui prennent des médicaments renfermant du valsartan devaient consulter ces listes des produits rappelés renfermant du valsartan et des produits qui NE sont PAS rappelés pour savoir si leur médicament est touché.

Les patients qui prennent des médicaments renfermant du valsartan doivent :

  • consulter leur pharmacien, s’ils ne sont pas certains d’utiliser un produit rappelé;
  • communiquer dès que possible avec leur professionnel de la santé afin de discuter des choix de traitement s’ils ont utilisé un produit visé par le rappel. Un pharmacien peut être en mesure de vous fournir un produit non visé par le rappel, ou un médecin peut vous prescrire un médicament différent pour traiter votre problème de santé;
  • continuer de prendre ces médicaments à moins d’indication contraire d’un professionnel de la santé. Étant donné que le risque de cancer est présent en raison de l’exposition à long terme à l’impureté NDMA, il n’y a pas de risque immédiat pour la santé. Les patients peuvent donc continuer de prendre ce médicament pour traiter leur trouble médical jusqu’à ce qu’ils puissent discuter des options de traitement avec leur professionnel de la santé;
  • communiquer avec leur professionnel de la santé s’ils ont pris des produits valsartan rappelés et s’ils ont des préoccupations au sujet de leur santé.

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Renseignements aux médias

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Renseignements au public

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