Élargissement par précaution du rappel de médicaments contenant du valsartan pour inclure des lots supplémentaires

Date de début :
18 août 2018
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-67552

Mise à jour - 28 novembre 2018

Les produits de Mylan Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) font maintenant l’'objet d’un rappel après que des tests ont . détecté de faibles niveaux de l’impureté N nitrosodiethylamine (NDEA) dans l’ingrédient pharmaceutique actif, qui est fabriqué par Mylan Laboratories Limited en Inde. Santé Canada a émis un avis au sujet du rappel du Mylan-Valsartan le 28 novembre 2018 et a mis à jour la liste ci-dessous des produits comportant du valsartan rappelés et NON rappelés.

Le rappel des produits Mylan-Valsartan s’ajoute au rappel initial qui fut communiqué le 9 juillet 2018 et d’un rappel élargi (voir l’avis du 18 août ci-dessous) de certains produits valsartan dû à une autre impureté. De la N nitrosodimethylamine (NDMA) fut détectée dans les ingrédients actifs. Jusqu’à présent, des enjeux ont été identifiés qu’à ces deux sites seulement ; toutefois, nos analyses continuent. Pour plus de renseignements sur cet enjeu et ce dont Santé Canada en fait, consultez la liste de liens connexes au bas de cette page.

Mise à jour – le 31 août 2018

La liste de produits valsartan qui NE sont PAS touchés par le rappel fut mise à jour afin de fournir l'information corrigée sur les produits Diovan, rajouter un produit de Mylan-Valsartan de plus, ainsi qu'ajouter des produits Entresto. Aucun autre produit n'a été touché par le rappel.

Mise à jour – le 21 août 2018

On effectue une mise à jour de cet avis afin de mettre en lumière les produits qui ne figurent PAS sur la liste du rappel, en rajoutant une colonne au tableau (# de lot), et en rajoutant les produits de Teva Canada et Pro Doc Ltée qui ne figurent PAS sur la liste du rappel.

Premier avis, le 18 août 2018

18 août 2018

OTTAWA – Santé Canada informe les Canadiens que, par précaution, Teva Canada a élargi son rappel volontaire pour inclure huit lots supplémentaires de produits contenant du valsartan parce qu’ils pourraient renfermer une impureté, à savoir de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

Le valsartan est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque.

Cette mesure s’ajoute à un premier rappel de certains produits contenant du valsartan effectué en raison de la présence de NDMA dans l’ingrédient actif (le valsardan). Le valsartan utilisé dans tous les produits rappelés a été fabriqué en Chine par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Produits renfermant du valsartan de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals

Santé Canada se penche sur les effets éventuels à long terme de la NDMA sur la santé des patients. Selon des études effectuées surtout chez les animaux, la NDMA est considérée comme un agent probablement cancérogène pour l’être humain, ce qui signifie qu’une exposition à long terme qui dépasse les niveaux acceptables pourrait causer le cancer. L’examen, qui sera terminé dans les semaines à venir, portera entre autres choses sur la quantité de NDMA à laquelle les patients ont été exposés et la durée de l’exposition. Bien que Santé Canada soit d’avis que la présence de NDMA fait suite à la modification du procédé de fabrication de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en 2012, certaines entreprises canadiennes utilisaient peut-être le valsartan contaminé depuis moins longtemps.

Les produits supplémentaires de Teva Canada sont rappelés après que l’analyse d’échantillons de l’ingrédient actif par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals a révélé des traces de NDMA. Les analyses se poursuivent. Entre-temps, Santé Canada a demandé à Teva Canada de rappeler ces produits supplémentaires par mesure de précaution et de procéder à une enquête complète afin de déterminer la cause de ce tout récent problème.

Par ailleurs, Santé Canada surveille le déroulement des rappels. Le Ministère continue de collaborer avec les entreprises et les organismes de réglementation qui sont ses partenaires sur la scène internationale afin de recueillir des renseignements et d’évaluer cette information pour déterminer si d’autres mesures s’imposent. Nous tiendrons les Canadiens au courant et communiquerons notamment les résultats de notre évaluation des risques pour la santé une fois qu’elle sera terminée.

La liste complète des produits rappelés se trouve ci-dessous.

Produits renfermant du valsartan d’autres fournisseurs qui NE sont PAS touchés par le rappel

Santé Canada a communiqué avec toutes les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan au Canada et a confirmé que tous les produits qui NE sont PAS rappelés :

  • ne renferment pas de valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals;
  • ont été fabriqués par des procédés différents de ceux qui ont introduit l’impureté.

Santé Canada continue de travailler avec les entreprises qui vendent des médicaments renfermant du valsartan pour déterminer si leurs procédés risquent de produire de la NDMA.

Santé Canada travaille aussi avec les intervenants pour surveiller l’approvisionnement du Canada en produits à base de valsartan et en médicaments de rechange.

La liste complète des produits qui NE sont PAS rappelés se trouve ci-dessous.

Ce que vous devriez faire

Les patients qui prennent des médicaments qui renferment du valsartan et qui sont visés par les rappels devraient :

  • continuer de prendre ces médicaments à moins d’indication contraire d’un professionnel de la santé;
  • communiquer dès que possible avec leur professionnel de la santé afin de discuter des choix de traitement s’ils ont utilisé un produit visé par le rappel. Un pharmacien peut être en mesure de vous fournir un produit non visé par le rappel, ou un médecin peut vous prescrire un médicament différent pour traiter votre problème de santé;
  • consulter leur pharmacien, s’ils ne sont pas certains d’utiliser un produit rappelé.
Liste des produits rappelés
Nom du produit ou ingrédient pharmaceutique actif DIN Concentration No de lot Fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs Date d’ajout
MYLAN-VALSARTAN 02383527 40 mg Tous les lots Mylan Laboratories Limited 28 novembre 2018
MYLAN-VALSARTAN 02383535 80 mg Tous les lots Mylan Laboratories Limited 28 novembre 2018
MYLAN-VALSARTAN 02383543 160 mg Tous les lots Mylan Laboratories Limited 28 novembre 2018
MYLAN-VALSARTAN 02383551 320 mg Tous les lots Mylan Laboratories Limited 28 novembre 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02356996 80/12,5 mg 35211136A Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357003 160/12,5 mg 35211335A Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357003 160/12,5 mg 35211844R Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357011 160/25 mg 35210937R Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357011 160/25 mg 35210938R Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357011 160/25 mg 35210939R Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357011 160/25 mg 35210940R Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357038 320/12,5 mg 35211546R Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 17 août 2018
COMPRIMÉS TEVA-VALSARTAN/HCTZ PP 30 comprimés 02357046 320/25 mg 35212731R Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 40 MG FC 100 comprimés 02337487 40 mg K47338 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 10 comprimés 02337495 80 mg K45370 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés 02337495 80 mg K47652 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés 02337495 80 mg K47653 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 80 MG FC 100 comprimés 02337495 80mg K47654 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés 02337509 160 mg K39691 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés 02337509 160 mg K44167 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés 02337509 160 mg K47657 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 160 MG FC 100 comprimés 02337509 160 mg K47658 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés 02337517 320 mg K44166 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
COMPRIMÉS ACT-VALSARTAN de 320 MG FC 100 comprimés 02337517 320 mg K45371 Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 40 MG 02356740 40 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 80 MG 02356759 80 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 160 MG 02356767 160 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
SANDOZ VALSARTAN de 320 MG 02356775 320 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 40 MG 02366940 40 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 80 MG 02366959 80 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 160 MG 02366967 160 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de SANIS de 320 MG 02366975 320 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 40 MG 02367726 40 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 80 MG 02367734 80 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 160 MG 02367742 160 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de PRO DOC LIMITÉE de 320 MG 02367750 320 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 40 MG 02384523 40 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 80 MG 02384531 80 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 160 MG 02384558 160 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
VALSARTAN de SIVEM PRODUITS PHARMACEUTIQUES ULC de 320 MG 02384566 320 mg Tous les lots Zhejiang Huahai Pharmaceuticals 9 juillet 2018
Liste des produits valsartan qui NE sont PAS rappelés
Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif DIN Concentration № de lot
APO-VALSARTAN/HCTZ 02382555 160/12,5 mg Tous les lots
APO-VALSARTAN/HCTZ 02382563 160/25 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN 02414201 40 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN 02414228 80 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN 02414236 160 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN 02414244 320 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT 02408112 80/12,5 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT 02408120 160/12,5 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT 02408139 160/25 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT 02408147 320/12,5 mg Tous les lots
AURO-VALSARTAN HCT 02408155 320/25 mg Tous les lots
PMS-VALSARTAN 02312999 40 mg Tous les lots
PMS-VALSARTAN 02313006 80 mg Tous les lots
PMS-VALSARTAN 02313014 160 mg Tous les lots
PMS-VALSARTAN 02344564 320 mg Tous les lots
RAN-VALSARTAN 02363062 40 mg Tous les lots
RAN-VALSARTAN 02363100 80 mg Tous les lots
RAN-VALSARTAN 02363119 160 mg Tous les lots
DIOVAN 02270528 40 mg Tous les lots
DIOVAN 02289504 320 mg Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN 02236809 160 mg Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN 02244782 160 mg Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN 02236808 80 mg Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN 02244781 80 mg Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN HCT 02241900 80/12,5 mg Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN HCT 02241901 160/12,5 mg Tous les lots
DIOVAN VALSARTAN HCT 02246955 160/25 mg Tous les lots
DIOVAN HCT 02308916 320 mg/25mg Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT 02356694 80/12,5 mg Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT 02356708 160/12,5 mg Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT 02356716 160/25 mg Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT 02356724 320/12,5 mg Tous les lots
SANDOZ VALSARTAN HCT 02356732 320/25 mg Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT 02367009 80/12,5 mg Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT 02367017 160/12,5 mg Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT 02367025 160/25 mg Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT 02367033 320/12,5 mg Tous les lots
SANIS VALSARTAN HCT 02367041 320/25 mg Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT 02384736 80/12,5 mg Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT 02384744 160/12,5 mg Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT 02384752 160/25 mg Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT 02384760 320/12,5 mg Tous les lots
SIVEM PHARMACEUTICALS ULC VALSARTAN HCT 02384779 320/25 mg Tous les lots
TEVA-VALSARTAN 02356643 40 mg Tous les lots
TEVA-VALSARTAN 02356651 80 mg Tous les lots
TEVA-VALSARTAN 02356678 160 mg Tous les lots
TEVA-VALSARTAN 02356686 320 mg Tous les lots
TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02356996 80/12.5 mg Tous les lots à exception du rappel pour lot 35211136A
TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357003 160/12.5 mg Tous les lots à exception du rappel pour les lots  35211335A  et 35211844R-
TEVA-VALSARTAN/HCTZ   02357011 160/25 mg Tous les lots à exception du rappel  pour les lots
35210937R  35210938R
35210939R  35210940R
TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357038 320/12.5 mg Tous les lots à exception du rappel pour lot 35211546R
TEVA-VALSARTAN/HCTZ 02357046 320/25 mg Tous les lots à exception du rappel pour lot 35212731R
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ 02367769 80/12.5 mg Tous les lots
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ 02367777 160/12.5 mg Tous les lots
PRO DOC VALSARTAN /HCTZ 02367785 160/25 mg Tous les lots
ENTRESTO 02446928 26 mg Tous les lots
ENTRESTO 02446936 51 mg Tous les lots
ENTRESTO 02446944 103 mg Tous les lots

 

Renseignements aux médias

Santé Canada
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Renseignements au public

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