Tromboject 1% and 3% (tétradécyl sulfate de sodium) avec particules visibles

Date de début :
17 juillet 2018
Date d’affichage :
17 juillet 2018
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-67246

Destinataires

Professionnels de la santé incluant les chirurgiens vasculaires, les spécialistes des veines, les dermatologues, les infirmières et les médecins formés dans les traitements de maladies veineuses.

Messages clés

  • Les fioles de Tromboject 1% et 3% peuvent contenir des particules visibles et insolubles. L’injection, par inadvertance, de matières particulaires pourrait présenter des risques sérieux à la santé des patients.
  • Les professionnels de la santé sont avisés de:
    • Utiliser le produit seulement lorsque les bienfaits de la thérapie avec le Tromboject 1% et 3% l’emportent sur les risques du traitement, c’est-à-dire pour les interventions de nécessité médicale ou dans des conditions pour lesquelles il n’y a aucune alternative thérapeutique pour le patient.
    • Conserver le produit uniquement pour nécessité médicale dû à l’anticipation d’une pénurie de tous les formats de Tromboject.
    • Par mesure d’atténuation des risques, si le produit doit être utilisé, administrer Tromboject 1% et 3% à l’aide d’un filtre stérile en polyéthersulfone (PES) de 0.2 micromètre en grosseur de pores et de 13 mm de diamètre.

   

Problème

Les fioles de Tromboject 1% et 3% peuvent contenir des particules visibles qui ne sont pas solubles.

Produits visés

Nom du produit Nom de l’ingrédient actif DIN Code
Tromboject 1% Inj 10 mg/mL Tétradécyl sulfate de sodium 00511234 L0010049
Tromboject 3% Inj 30 mg/mL Tétradécyl sulfate de sodium 00511226

L0010050

L0010051

Contexte

Tromboject 1% et 3% sont des solutions sclérosantes pour le traitement intraveineux des veines variqueuses.

Tromboject 1% et 3% peuvent contenir des particules visibles qui ne sont pas solubles. Les particules insolubles dans la solution intraveineuse injectable peuvent présenter des risques sérieux pour les patients. Des effets indésirables potentiels reliés à l’utilisation de produits injectables contenant des matières particulaires tels que des phlébites, des embolies pulmonaires et des granulomes pulmonaires.

Lorsque Tromboject 1% et 3% doivent être utilisés pour des raisons de nécessité médicale, ces produits doivent être filtrés avant l’administration à l’aide d’un filtre pour seringue stérile en polyéthersulfone (PES) de 0.2 micromètre en grosseur de pores et de 13 mm de diamètre.

Des investigations reliées à la fabrication de ce produit sont présentement en cours.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Tromboject 1% and 3% devraient être utilisés seulement lorsque les bienfaits de la thérapie l’emportent sur les risques du traitement. L’utilisation du Tromboject 1% et 3% devrait être limitée aux interventions de nécessité médicale ou dans des conditions pour lesquelles il n’y a aucune thérapie alternative pour le patient.

Lorsque Tromboject 1% et 3% doivent être utilisés pour des raisons de nécessité médicale, le contenu de la fiole doit être passé au travers d’un filtre pour seringue stérile en polyéthersulfone (PES) de 0.2 micromètre en grosseur de pores et de 13 mm de diamètre avant l’administration. Un filtre devrait être utilisé pour chaque fiole.

Tous les formats de Tromboject en pénurie anticipée ont été publiés sur le site internet Pénuries de Médicaments Canada. Actuellement, la date de ré-approvisionnement est inconnue. Restreindre l’utilisation dans les cas de nécessité médicale aidera à conserver ce produit pour ces utilisations importantes.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada est en train de communiquer cette mise à jour sur les renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens via la base de données des Rappels et Avis de Sécurité sur le site Canadiens en Santé. Cette communication va être subséquemment distribuée par l’entremise du système de notification par courriel MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs.  Tout cas grave ou imprévu chez les patients recevant Tromboject 1% et 3% devrait être signalé aux Laboratoires Oméga Limitée ou à Santé Canada.

Laboratoires Oméga Limitée
11,177 Hamon, Montréal, Québec H3M 3E4
Téléphone : (514) 335.0310 / 1.800.363.0584
Fax : (514) 339.1407
Courriel: pharmacovigilance@omegalabs.ca

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec les Laboratoires Oméga Limitée.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction Générale des Opérations Réglementaires et des Régions
Courriel: HC.hpce-cpsal.SC@canada.ca
Téléphone: 1-800-267-9675

Originale signée par

Stéphane Bélanger
Responsable, Qualité
Laboratoires Oméga Limitée

Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.